Состав — Ацеллбия®

В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности при введении препарата Ацеллбия ®, необходимо иметь средства для их купирования: эпинефрин (адреналин), антигистаминные и глюкокортикостероидные препараты. Отсутствуют данные о безопасности применения ритуксимаба для лечения пациентов с умеренно выраженной сердечной недостаточностью (класс III по классификации NYHA) или тяжелыми неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями. У пациентов с исходным наличием ишемической болезни сердца, получавших ритуксимаб, наблюдалось проявление симптомов соответствующих состояний, например, стенокардия, а также трепетание и мерцание предсердий. Пациенты с заболеванием сердца или предшествующими сердечно-легочными побочными реакциями требуют особого внимания в период лечения препаратом Ацеллбия ®, и риск развития сердечно-сосудистых осложнений у них должен быть учтен при рассмотрении возможности лечения. Во время введения препарата за ними следует тщательно наблюдать. Из-за возможности развития гипотензии, не менее чем за 12 ч до инфузии препарата Ацеллбия ® следует отказаться от приема антигипертензивных лекарственных средств. Инфузионные реакции у пациентов с гранулематозом с полиангиитом, микроскопическим полиангиитом и пузырчаткой обыкновенной были схожи с наблюдавшимися в рамках клинических исследований и в пострегистрационном периоде у пациентов с ревматоидным артритом. Нарушения со стороны сердца В связи с возможностью развития стенокардии или аритмии (трепетание и фибрилляция предсердий), сердечной недостаточности или инфаркта миокарда, на фоне лечения ритуксимабом требуется тщательное наблюдение за пациентами с заболеваниями сердца в анамнезе. Инфекции С учетом механизма действия препарата Ацеллбия ® и важной роли B -лим фоцитов в поддержании нормального иммунного ответа можно предположить, что пациенты имеют повышенный риск инфекций вследствие терапии препарат ом Ацеллбия ®. У пациентов в ходе лечения ритуксимабом могут возникать серьезные инфекционные заболевания, в том числе с летальным исходом. Препарат Ацеллбия ® не следует назначать пациентам с активной тяжелой инфекцией (например, туберкулезом, сепсисом, оппортунистическими инфекциями) или выраженным иммунодефицитом (очень низкий уровень СD4+, CD8+ клеток). Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о назначении препарата Ацеллбия ® пациентам с рецидивирующей или хронической инфекцией в анамнезе или при наличии условий, предрасполагающих к развитию серьезных инфекций, например, гипогаммаглобулинемии. Рекомендуется определить уровень иммуноглобулинов перед началом лечения препаратом Ацеллбия ®. Пациентов с признаками инфекции, возникшими после терапии препарат ом Ацеллбия ®, следует своевременно обследовать и лечить соответствующим образом. Перед последующим курсом препарата Ацеллбия ® пациенты должны быть обследованы повторно, должен быть оценен риск возникновения инфекционных заболеваний. Очень редкие случаи ПМЛ со смертельным исходом были зарегистрированы после использования ритуксимаба для лечения больных с ревматоидным артритом и аутоиммунными заболеваниями, в том числе системной красной волчанкой и васкулитом. Сообщалось о случаях энтеровирусного менингоэнцефалита, включая летальные исходы, после применения ритуксимаба. Ложноотрицательный серологический тест на инфекции: Из-за риска ложноотрицательных серологических тестов на инфекции следует рассмотреть альтернативные диагностические инструменты в случае, если у пациентов наблюдаются симптомы, указывающие на редкое инфекционное заболевание, например: в ирус Западного Нила и нейроборрелиоз. При применении ритуксимаба у пациентов с ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом наблюдались случаи реактивации гепатита В (в том числе с летальным исходом). Перед назначением препарата Ацеллбия ® всем пациентам следует пройти скрининг на выявление вируса гепатита B. Минимальный набор тестов должен включать определение HBsAg и HBсAb, в соответствии с местными рекомендациями перечень тестов может быть дополнен. Препарат Ацеллбия ® не следует применять для лечения пациентов с активным гепатитом В. Пациентам с положительными серологическими маркерами гепатита В следует проконсультироваться с врачом-гепатологом перед применением препарата Ацеллбия ®; в отношении таких пациентов необходимо проводить соответствующий мониторинг и принимать меры по профилактике реактивации гепатита В в соответствии с локальными стандартами. Отсроченная нейтропения Перед каждым курсом препарата Ацеллбия ®, регулярно вплоть до истечения 6 месяцев после прекращения лечения, а также в случае возникновения признаков инфекции, рекомендуется измерять количество нейтрофилов. Кожные реакции При лечении ритуксимабом были зарегистрированы случаи развития таких тяжелых кожных реакций, как токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона, в ряде случаев с летальным исходом. При выявлении данных реакций и подозрении на их связь с препарат ом Ацеллбия ®, лечение следует прекратить и не возобновлять. Иммунизация Перед применением препарат а Ацеллбия ® следует изучить вакцинальный статус пациента и действовать согласно соответствующим рекомендациям по иммунизации. Вакцинацию следует завершить не менее чем за 4 недели до первого введения препарата Ацеллбия ®. Безопасность иммунизации живыми вирусными вакцинами после лечения препарат ом Ацеллбия ® не изучалась. Вакцинация живыми вирусными вакцинами не рекомендуется во время лечения препарат ом Ацеллбия ®, или когда пул периферических В-клеток истощен. Возможна вакцинация инактивированными вакцинами, однако частота ответа на такие вакцины может снижаться. Через 6 месяцев терапии ритуксимабом и метотрексатом в рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с ревматоидным артритом наблюдалась сходная частота ответа на введение столбнячного анатоксина (39% и 42%, соответственно) по сравнению с терапией метотрексатом, также наблюдалось снижение частоты ответа на введение полисахаридной пневмококковой вакцины (43% и 82%, соответственно, как минимум 2 серотипа антител к пневмококку), КНL-неоантигена (47% и 93%, соответственно). В случае необходимости вакцинации инактивированными вакцинами во время лечения препаратом Ацеллбия ® она должна быть завершена не менее чем за 4 недели до повторного курса терапии. Из клинической практики известно, что к оличество пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение ритуксимабом и имеющих положительный титр антител к Streptococcus pneumonia, Influenza, паротиту, краснухе, ветряной оспе и столбнячному анатоксину до и через 1 год после начала терапии ритуксимабом не изменялось. Сопутствующая и (или) последующая терапия с использованием других противоревматических препаратов при ревматоидном артрите Совместное использование препарата Ацеллбия ® с противоревматическими препаратами, отличающимися от указанных в разделе показаний и дозировки «Ревматоидный артрит», не рекомендуется. Объем данных клинических исследований, необходимых для полной оценки безопасности последовательного применения других противоревматических препаратов (в том числе ингибиторов ФНО и других биопрепаратов) после лечения ритуксимабом, ограничен. Имеющиеся сведения позволяют заключить, что частота развития клинически значимых инфекций у больных, ранее получавших ритуксимаб, а впоследствии получавших терапию, изменяющую течение заболевания, остается неизменной. Однако следует внимательно наблюдать за пациентами для выявления признаков инфекции, если биологические агенты и (или) базисные препараты используются вскоре после терапии препарат ом Ацеллбия ®. Злокачественные новообразования Применение иммуномодулирующих препаратов может увеличить риск возникновения злокачественных новообразований. Данные, основанные на ограниченном опыте применения ритуксимаба для лечения пациентов с ревматоидным артритом, не позволяют утверждать о возможном повышении риска развития злокачественных новообразований. Тем не менее, на данный момент возможный риск развития солидных опухолей не может быть исключен. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 2,3 ммоль (или 52,6 мг) натрия в каждом флаконе концентрата для приготовления раствора для инфузий объемом 10 мл; 6,9 ммоль (157,8 мг) натрия в каждом флаконе концентрата для приготовления раствора для инфузий объемом 30 мл или 11,5 ммоль (262,2 мг) натрия в каждом флаконе концентрата для приготовления раствора для инфузий объемом 50 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.