Азилект

• тяжелая печеночная недостаточность
• совместная терапия с деконгестантами, симпатомиметиками, декстрометорфаном
• беременность и период лактации
• детский возраст до 18 лет

- монотерапия ид иопатической болезни Паркинсона без применения леводопы
• адъювантная терапия с применением леводопы у больных с флуктуацией конца дозы. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к разагилину или любому из компонентов препарата
• одновременное применение с другими ингибиторами MAO (в том числе лекарственными препаратами и пищевыми добавками, содержащими зверобой продырявленный), петидином. Перерыв между отменой разагилина и началом терапии ингибиторами МАО или петидином

Ингибиторы МАО Одновременное применение разагилина с другими ингибиторами МАО, в т.ч. лекарственными препаратами и пищевыми добавками, отпускаемыми без рецепта, например, зверобой продырявленный, противопоказано, т.к. существует риск развития тяжелого гипертонического криза вследствие неселективного ингибирования МАО. Петидин Сообщалось о развитии серьезных нежелательных реакций при одновременном применении петидина и ингибиторов МАО, в т.ч. селективных ингибиторов МАО-В. Одновременное применение разагилина и петидина противопоказано. Симпатомиметические лекарственные препараты Имеются сообщения о взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном применении ингибиторов МАО с симпатомиметическими средствами. В связи со свойством разагилина ингибировать МАО одновременное применение разагилина с симпатомиметиками, такими как деконгестанты или комплексные противопростудные препараты для приема внутрь или назального применения, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин, не рекомендуется. Декстрометорфан Сообщалось о взаимодействии декстрометорфана и неселективных ингибиторов МАО при их одновременном применении. В связи со свойством разагилина ингибировать МАО одновременное применение разагилина с декстрометорфаном и комбинированными лекарственными препаратами, его содержащими, не рекомендуется. СИОЗС/ СИОЗСН/ трициклические и тетрациклические антидепрессанты Следует избегать одновременного применения разагилина с флуоксетином или флувоксамином. Сообщалось о развитии серьезных нежелательных реакций при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических и тетрациклических антидепрессантов с ингибиторами МАО. В связи со свойством разагилина ингибировать МАО, необходимо соблюдать осторожность при одновременном его применении с СИОЗС, СИОЗСН, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами. Лекарственные средства, оказывающие влияние на CYP1A2 Исследования метаболизма in vitro показали, что о сновным ферментом, участвующим в метаболизме разагилина является цитохром Р450 1А2 (CYP1A2). Ингибиторы CYP1A2 Одновременное применение ципрофлоксацина (ингибитор CYP1A2) и разагилина повышает AUC последнего на 83%. Одновременное применение разагилина и теофиллина (субстрат CYP1A2) не влияло на фармакокинетику ни одного из них. Таким образом, мощные ингибиторы изофермента CYP1A2 могут изменять плазменную концентрацию разагилина и требуют осторожного одновременного применения. Индукторы CYP1A2 Существует риск того, что в связи с индукцией фермента CYP1A2 у курящих пациентов, может уменьшаться концентрация разагилина в плазме крови. Прочие изоферменты Р450 Исследования in vitro показали, что разагилин в концентрации 1 мкг/мл (что эквивалентно концентрации, превышающей в 160 раз среднюю C max (5,9–8,5 нг/мл) после многократного приема 1 мг разагилина пациентами с болезнью Паркинсона) не ингибирует изоферменты цитохрома P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A. Эти результаты указывают на то, что терапевтические концентрации разагилина маловероятно могут вызвать какое-либо клинически значимое взаимодействие с субстратами этих ферментов. Леводопа и прочие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона Отсутствует клинически значимый эффект лечения с помощью леводопы на клиренс разагилина у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин в качестве вспомогательной терапии для длительного лечения леводопой. При одновременном применении энтакапона с разагилином увеличивался клиренс последнего на 28%. Взаимодействие тирамин / разагилин Результаты пяти исследований с провокацией тирамином (у добровольцев и пациентов с болезнью Паркинсона), а также результаты домашнего мониторинга артериального давления после при ема пищи (у 464 пациентов, получавших 0,5 или 1 мг/сутки разагилина или плацебо в качестве дополнительной терапии к леводопе в течение шести месяцев без ограничений по тирамину), и тот факт, что в клинических исследованиях, проводимых без ограничений по тирамину, не было сообщений о взаимодействии тирамин/разагилин, свидетельствуют о том, что разагилин можно безопасно применять без ограничения тирамина в рационе. Специальные предупреждения Одновременное применение разагилина с другими лекарственными средствами

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки пациенты должны контролироваться, показана соответствующая симптоматическая и поддерживающая терапия. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности В клинических исследованиях, у пациентов с болезнью Паркинсона наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями являются: головная боль, депрессия, головокружение и грипп (грипп и ринит) при монотерапии; дискинезия, ортостатическая гипотензия, падения, боль в животе, тошнота и рвота, а также сухость во рту при дополнительной терапии к лечению леводопой; мышечно-скелетная боль, боли в спине и шее, а также артралгия при обоих режимах терапии. Эти побочные реакции не приводили к повышению частоты отмены лекарственного средства. Нежелательные реакции представлены по частоте проявления: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных. В приведенной ниже нежелательные реакции, которые отмечались с большей частотой в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших разагилин в дозе 1 мг/сутки. Монотерапия Очень часто
• головная боль Часто
• грипп, карцинома кожи, лейкопения, аллергия, депрессия, галлюцинации, конъюнктивит, вертиго, стенокардия, ринит, метеоризм, дерматит, мышечно-скелетная боль, боль в шее, артрит, императивный позыв к мочеиспусканию, лихорадка, недомогание Нечасто
• снижение аппетита, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, везикулезно-буллезная сыпь, Неизвестно
• расстройства импульсного контроля, серотониновый синдром, чрезмерная сонливость в дневное время ( EDS ) и эпизоды внезапного засыпания ( SOS ), гипертензия Дополнительная терапия Очень часто
• дискинезия Часто
• снижение аппетита, галлюцинации, нарушения сна, дистония, синдром запястного канала, нарушение равновесия, ортостатическая гипотензия, боль в животе, запор, тошнота и рвота, сухость во рту, сыпь, артралгия, боль в шее, снижение веса, слабость Нечасто
• меланома кожи, спутанность сознания, нарушение мозгового кровообращения, стенокардия Неизвестно
• расстройства импульсного контроля, серотониновый синдром, чрезмерная сонливость в дневное время ( EDS ) и эпизоды внезапного засыпания ( SOS ), гипертензия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе 1. Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 18 Eli Hurvitz Street, Кфар Саба Тел: + 972-3-9267267 info@tevapharm.com 2. Pliva Hrvatska d.o.o., Хорватия Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб Тел.: +38-51-3722-000 Факс: +38-51-3722-000 info@plivapharma.com Держатель регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив Тел.: + 972-3-9267267 info@tevapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан» 050059 (А15Е2Р), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. тел.: +7 (727)3251615 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva