Состав — Азитро®

поэтому противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Во время беременности или лактации Адекватные данные о применении азитромицина у беременных отсутствуют. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не выявлено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена, поэтому в этот период азитромицин назначают только в том случае, если предполагаемая польза превышает риск. Cообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных относительно человека неизвестна. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В связи с возможностью возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение и судороги, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий с опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Детям с массой тела >45 кг и взрослым, включая пациентов пожилого возраста: При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, инфекций кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суточная доза составляет 500 мг в день, в один прием, в течение 3 дней (общая доза 1500 мг). При лечении мигрирующей эритемы общая доза азитромицина составляет 3000 мг, которую следует назначать следующим образом: 1000 мг (4 капсулы) в первый день и 500 мг (две капсулы) один раз в день со второго по пятый день. При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных хламидиями, назначают однократно 1000 мг в сутки. Для восприимчивых гонококков рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг или 2000 мг в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона, в соответствии с практическими рекомендациями для лечения. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и(или) цефалоспорины, перед назначением препаратов следует проконсультироваться с лечащим врачом. При лечении инфекций желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных H. pylori, доза составляет 1 000 мг в сутки в сочетании с антисекреторными и другими препаратами, рекомендованными лечащим врачом. Особые группы пациентов Дети Препарат Азитро ® в капсулах не предназначен для пациентов с массой тела менее 45 кг. Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10 - 80 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Следует проявлять осторожность при назначении азитромицин пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин). Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями рекомендуется соблюдать особую осторожность из-за риска развития сердечных аритмий и двунаправленной тахикардии. Метод и путь введения Азитро ® следует принимать за час до еды или через 2 ч после еды. Препарат принимают 1 раз в сутки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея. Лечение: общая симптоматическая и поддерживающая терапия, при необходимости активированный уголь. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто диарея Часто головная боль тошнота, рвота, боль в животе ‒ снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение показателей бикарбоната в крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов Нечасто кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, кандидоз полости рта лейкопения, нейтропения, эозинофилия лейкопения, нейтропения, эозинофилия ангионевротический отек, гиперчувствительность анорексия нервозность, бессонница головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезия нарушение зрения заболевания ушей, головокружение сердцебиение приливы одышка, носовое кровотечение запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюнных желез сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее дизурия, боль в области почки метроррагия, поражение яичек отек, астения, недомогание, утомляемость, отек лица, боль в груди, пирексия, боль, периферические отеки повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный билирубин в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный креатинин в крови, аномальный уровень калия в крови, повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень хлоридов, повышенный уровень глюкозы, повышенный уровень тромбоцитов, снижение гематокрита, повышенный уровень бикарбоната, аномальный уровень натрия постпроцедурные осложнения Редко возбуждение (ажитация) нарушение функции печени, холестатическая желтуха реакции фоточувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS -синдром) Неизвестно псевдомембранозный колит тромбоцитопения, гемолитическая анемия анафилактическая реакция агрессия, тревога, бред, галлюцинации обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения gravis нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах двунаправленная (пируэтная) тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT интервала на электрокардиограмме гипотензия панкреатит, изменение цвета языка печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит Побочные эффекты, которые могут быть или могут быть связаны с профилактикой и лечением инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex, основаны на данных клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Эти побочные эффекты как по типу, так и по частоте отличаются от тех, которые наблюдались при применении препаратов с немедленным или пролонгированным высвобождением: Очень часто ‒ диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, мягкий стул Часто ‒ анорексия ‒ головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия ‒ глухота ‒ сыпь, зуд ‒ усталость Нечасто ‒ гипостезия ‒ нарушение зрения ‒ ухудшение слуха, шум в ушах ‒ гепатит ‒ Синдром Стивенса-Джонсона, реакци и фоточувствительности ‒ астения, недомогание При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• азитромицина дигидрата 262.0 мг (в пересчёте на азитромицин) 250.0 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, полисорбат-80, кальция стеарат состав желатинов ых капсул: желатин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, кислота уксусная ледяная, титана диоксид (Е 171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Размер капсулы № 1. Содержимое капсул – гранулы белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 6 капсул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.