Азмак

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
• острый средний отит
• обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
• внебольничная пневмония
• цистит
• пиелонефрит
• инфекции кожи и мягких тканей (в частности, воспаление подкожной клетчатки – целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
• инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к пенициллинам или к любому компоненту препарата
• известная гиперчувствительность к другим бета- лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам )
• желтуха или нарушение функции печени, развившиеся на фоне приема комбинации амоксициллина/ клавулановой кислоты
• фенилкетонурия

Перед началом терапии амоксициллин/ клавулановой кислотой, необходимо собрать подробный анамнез относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пеницил линам, цефалоспоринам или другим бета- лактамным агентам. Условия, на которые следует обратить внимание при аллергических реакциях:
• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов ( васкулит ), которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху
• отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания -коллапс -боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного -аллергией инфаркта миокарда (синдром Куниса ) Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов. Прекратите <принимать><использовать> [ Азмак ]. Воспаление толстого кишечника
• Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку.
• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита (DIES): Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/ клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после <приема> <введения> <применения> препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление. — Как можно скорее обратитесь к врачу за советом, если у вас появятся эти симптомы. Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных) Кристаллы в моче приводит к острой почечной недостаточности Сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA ) Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

Пробенецид Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное применение пробенецида может привести к увеличению уровня амоксициллина в кро ви, но не клавулановой кислоты. А ллопуринол Одновременное применение Аллопу ринола во время лечения а моксициллином может увеличить вероятность развития аллергических кожных реакций. Дан ные о одновременном применении а ллопур инола и А змак отсутствуют. Оральные контрацептивы Как и другие антибиотики, А змак может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбиниро ванных оральных контрацептивов. Пероральные антикоагулянты Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибиотики широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе имеются случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получавших аценокумарол или варфарин и назначавших курс амоксициллина. При необходимости совместного применения следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное соотношение с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагу лянтов. Метотрексат Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потен циальное повышение токсичности. Микофенолат мофетил У пациентов, получавших Микофенолат Мофетил, после начала приема перорального амоксициллина плюс клавулановой кислоты сообщалось о снижении концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (МПА) примерно на 50%. Изменение уровня предварительной дозы может не точно отражать изменения в общем воздействии МПА. Специальные предупреждения Следует учитывать, что серьезны е и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактоидные и серьезные кожные побочные реакции) были зарегистрированы у пациентов на пенициллиновой терапии. Эти реакции вероятнее всего у людей с историей гиперчувствительности к пенициллину и у атопических индивидуумов. Если возникает аллергическая реакция, терапия амоксициллином/ клавулановой кислотой должна быть прекращена и назначена соответствующая альтернативная терапия. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Азмак необходимо прекратить. Амоксициллин/ клавулановую кислоту следует избегать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возникновение кореподобной сыпи происходило после использования амоксициллина. Эта лекарственная форма препарата Азмак не подходит для использования, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета- лактамным агентам, т.е. не опосредуются бета- лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эта форма препарата не должна использоваться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae. Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. Сообщались случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема препарата Азмак, степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов с диареей, развивше йся во время или после приема антибиотиков. При подтверждении диагноза колита, препарат Азмак должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться с врачом для проведения необходимой терапии. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой ситуации. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Эта реакция требует прекращения введения препарата Азмак и указывает против любого последующего введения амоксициллина. Были сообщения о положительных результатах испытаний с использованием теста Platelia Aspergillus EIA Bio-Rad Laboratories у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту, у которых впоследствии не находили инфекции Aspergillus. Были сообщения о перекрестных реакциях с не- Aspergillus полисахаридами и полифуранозами с тестом Plateia Aspergillus EIA био-Rad Laboratories. Следовательно, положительные результаты теста у пациентов, получающих амоксициллин/ клавулановую кислоту должны интерпретироваться осторожно и подтверждаться другими диагностическими методами. Нарушение кровообращения Периодическая оценка функций системы органов, включая почечную, печеночную и кроветворную функции рекомендуется при длительной терапии. Продление времени протромбина редко сообщалось у пациентов, получавших амоксициллин/ клавулановую кислоту. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, необходим соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Азмак может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может дать ложно положительный тест Кумбса. Печеночная недостаточность Следует с осторожностью назначать дозы, а также регулярно контролировать функцию печени у пациентов с нарушением функции печени. Амоксициллин/ клавулановую кислоту следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками печеночной недостаточности. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень. Печеночные события были зарегистрированы преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Эти события очень редко встречались у детей. Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована в соответствии с степенью нарушения. У пациентов со сниженным выделением мочи кристаллурия наблюдалась очень редко, преимущественно с парентеральной терапией. При введении высоких доз амоксициллина желательно поддерживать адекватное потребление жидкости и мочеиспускание с целью уменьшения возможности кристаллурии амоксициллина. У пациентов с катетерами мочевого пузыря следует регулярно проверять проходимость. Во время лечения амоксициллином ферментативные глюкозооксидазные методы должны быть использованы при тестировании на наличие глюкозы в моче, потому что с неферментативными методами могут быть получены ложно положительные результаты. Судороги могут возникнуть у пациентов с нарушениями функции почек или при приеме высоких доз. Фертильность, беременность и лактация Беременность Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на развитие беременности, эмбриона/плода, роды или послеродовое развитие. Ограниченные данные об использовании комбинации амоксициллина/ клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия амоксициллином/ клавулановой кислотой может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Не следует применять препарат во время беременности, за исключением тех случаев, когда применение было назначено врачом. Лактация Оба вещества выделяются в грудное молоко (нет данных о влиянии клавулановой кислоты на младенца, находящегося на грудном вскармливании). Поэтому у младенца, находящегося на грудном вскармливании, может развиться диарея или грибковая инфекция слизистых оболочек, в таком случае грудное вскармливание необходимо прекратить. Следует использовать комбинацию амоксициллина/ клавулановой кислоты во время грудного вскармливания только после оценки пользы/риска лечащим врачом. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных; однако, в связи с возможностью развития побочных реакций (аллергия, головокружение, судороги) необходимо соблюдать осторожность. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза выражается относительно содержания амоксициллина и клавулановой кислоты в комбинации, за исключением случаев, когда для каждого компонента дозы указываются отдельно. При выборе дозы препарата Азмак, выбранной для лечения отдельной инфекции, необходимо принять к сведению:
• Ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам
• Тяжесть и место заражения
• Возраст, вес и почечная функция пациента, как показано ниже. Использование альтернативных форм выпуска препарата Азмак (например, те, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и/или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать по мере необходимости. Взрослые и дети > 40 кг должны лечиться дозировкой препарата Азмак для взрослых. Особые группы пациентов Для детей весом менее 40 кг

Противоинфекционные
препараты для системного
использования.
Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-
лактамные
антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-
лактамаз
. Амоксициллин и ингибитор бета-
лактамазы
.
Код АТХ J01CR02

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С и использовать в течение 10 дней. Беречь от влаги. Флакон следует плотно закрыть сразу после приема препарата. Не следует хранить в морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «Дева Холдинг A.Ш.», Турция Черезкой Организе Санайи Белгеси, Караагач Мах.А татюрк Джад.№32, Капаклы, Текирдаг, Турция Тел: +90 282 735 20 00 Fax: +90 282 758 16 83 info@deva.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «Дева Холдинг A.Ш.», Турция Халкалы Меркез Мах.Б асин Экспрес Йолы, №1 Кючюкчекмедже 34303, Стамбул,Турция Te л: +90 212 692 92 92 Fax: +90 212 697 00 24 info@deva.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «EL company (ЕЛ компани )», 050044, г.Алматы, ул. Затаевича 6 Тел: 8(727) 246-88-88, 8(727) 339-06-06 Электронная почта: e-mail: info@elcompany.kz