БИЛАТОП

Одна таблетка содержит активное вещество
• биластин 20.000 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Pharmacel 102), натрия крахмала гликолят (тип А), повидон (Р.V.P.K.30), и зопропиловый спирт, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы без оболочки, двояковыпуклые, от белого до беловатого цвета, с линией разлома на одной стороне и без нее на другой стороне Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги (Alu/Alu). По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Симптоматическое лечение аллергического риноконъюнктивита (сезонного и круглогодичного) и крапивницы. БИЛАТОП показан к применению у взрослых и подростков (12 лет и старше). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувcтвитeльнocть к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Пациенты педиатрического профиля Безопасность и эффективность применения биластина у детей в возрасте до 12 лет не подтверждены.

Взаимодействие с пищевыми продуктами Пища снижает биодоступность биластина после приема внутрь на 30%. Взаимодействие с грейпфрутовым соком В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с грейпфрутовым соком биодоступность биластина снижалась на 30%. Подобный эффект может наблюдаться и в случае других фруктовых соков. Степень уменьшения биодоступности может различаться в зависимости от производителя сока и фруктов, из которых он получен. Данное взаимодействие обусловлено ингибированием белка-переносчика органических анионов OATP1A2, для которого биластин является субстратом. Уменьшать концентрацию биластина в плазме могут и лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами OATP1A2 (например, ритонавир или рифампицин). Взаимодействие с кетоконазолом или эритромицином В случае приема биластина одновременно с кетоконазолом или эритромицином AUC биластина увеличивалась в 2 раза, а C max
• в 2-3 раза. Подобные изменения можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника, так как биластин является субстратом P-гликопротеида и не метаболизируется. На профиль безопасности биластина, с одной стороны, и кетоконазола или эритромицина, с другой, эти эффекты, по-видимому, не влияют. Увеличивать концентрацию биластина в плазме могут и другие лекарственные препараты, являющиеся субстратами или ингибиторами P-гликопротеида (например, циклоспорин). Взаимодействие с дилтиаземом В случае приема биластина в дозе 20 мг одновременно с дилтиаземом в дозе 60 мг C max биластина увеличивалась на 50%. Подобный эффект можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков, отвечающих за выведение из клеток кишечника; на профиль безопасности биластина этот эффект, по-видимому, не влияет. Взаимодействие с алкоголем После одновременного применения алкоголя и биластина в дозе 20 мг психомоторные функции находились на том же уровне, что и после одновременного применения алкоголя и плацебо. Взаимодействие с лоразепамом В случае применения биластина в дозе 20 мг одновременно с лоразепамом в дозе 3 мг в течение 8 дней усиления подавляющего действия лоразепама на ЦНС выявлено не было. Пациенты педиатрического профиля Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Ожидается, что степень взаимодействия с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия у пациентов педиатрического профиля в возрасте 12-17 лет будут сходными. Специальные предупреждения У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек применение биластина одновременно с ингибиторами P-гликопротеида, такими, как кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир или дилтиазем, может приводить к повышению концентрации биластина в плазме и тем самым к увеличению риска нежелательных реакций, связанных с его применением. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени биластин одновременно с ингибиторами P-гликопротеида применять не следует. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT на электрокардиограмме у пациентов, принимавших биластин. Предполагается, что лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT, повышают риск возникновения тахикардии типа «пируэт». Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении биластина пациентам, которые подвержены повышенному риску удлинения интервала QT/ QTc. К ним относятся пациенты с нарушениями сердечного ритма в анамнезе; пациенты с гипокалиемией, гипомагниемией, гипокальциемией; пациенты с известным удлинением интервала QT или значительной брадикардией; пациенты с одновременным применением других лекарственных средств, связанных с удлинением интервала QT/QTc. Вспомогательные вещества В данном лекарственном препарате содержится менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть препарат счита ется свободным от натрия. Во время беременности или лактации Беременность Данные по применению биластина у беременных женщин ограничены или отсутствуют.

Респираторная система. Антигистаминные
средства
системного действия. Антигистаминные
средства
системного действия другие. Биластин.
Код ATХ RO6AX29

2 года. Не применять по с ле истечения срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Аджанта Фарма Лимитед Mirza-Palashbar i Road, Vill-Kokjhar, Kamrup (R), Guwahati 781128, Assam ( Гувахати, Индия ) Тел.: (0091)-022-66061000 e
• mail: cis@ajantapharma.com Держатель регистрационного удостоверения Аджанта Фарма Лимитед Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3) Мумбай 400 067, Индия Тел.: 91-22-66061000 e
• mail: cis@ajantapharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан 050036, г. Алматы, Ауэзовский район Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж е-mail: ajantakzbranch@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность) факс: +727-379-42-58 e
• mail: pv@consultingasia.kz info @ consultingasia. kz