Бонабласт

- Гипокальциемия.

Следует соблюдать осторожность и избегать введения лекарственного средства Бонабласт внутриартериально или в околовенозное пространство, поскольку это может привести к повреждению тканей.

Метаболические взаимодействия маловероятны, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует основные печеночные изоферменты Р 450 у человека и не индуцирует систему печеночного цитохрома Р 450 в печени крыс. Выводится ибандроновая кислота путем почечной экскреции и не подлежит биотрансформации. Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих лекарственных средств следует обратить внимание на гипомагниемию. Специальные предупреждения Пациенты с нарушениями костного и минерального метаболизма Гипокальциемию и другие нарушения костного и минерального метаболизма следует эффективно лечить до начала терапии Бонабластом при метастатическом поражении костей. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и/или витамина D, необходимое дополнительное их применение. Анафилактическая реакция/шок Сообщалось о случаях анафилактической реакции/шока, включая летальные случаи, у пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой внутривенно. Во время введения лекарственного средства должны быть быстродоступны средства соответствующей медицинской помощи и наблюдений. При возникновении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности /аллергической реакции следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующее лечение. Остеонекроз челюсти Об остеонекрозе челюсти (ОНЧ) сообщалось очень редко во время постмаркетингового применения пациентам, которые получали ибандроновую кислоту при онкологических показаниях. У пациентов с незаживающими открытыми поражениями мягких тканей полости рта следует отложить начало лечения или новый курс лечения. Перед началом лечения лекарственным средством Бонабласт пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения польза/риск. Оценивая риск возникновения остеонекроза челюстных костей у пациентов, следует принимать во внимание следующие факторы риска: Активность лекарственного средства, ингибирующего костную резорбцию (риск выше при применении сильнодействующих соединений), способ введения (риск выше при парентеральном введении) и кумулятивная доза костно-резорбционной терапии. Злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в том числе анемия, коагулопатия, инфекция), курение. Сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия участка головы и шеи. Ненадлежащая гигиена полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, заболевания зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства, например удаление зубов. В период лечения всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта, проходить регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах со стороны полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения. Следует избегать инвазивных стоматологических процедур во время лечения, а также незадолго до терапии проводить подобные процедуры только после тщательной оценки состояния. План ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества лечащего врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом ведения таких пациентов. Следует рассмотреть необходимость временного прерывания терапии препаратом Бонабласт до разрешения симптомов и устранения факторов риска, когда это возможно. Остеонекроз наружного слухового прохода Остеонекроз наружного слухового прохода отмечался при применении бисфосфонатов, главным образом, при длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают применение стероидов и химиотерапии и/или имеющиеся местные факторы риска, такие как инфекции или травмы. Возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует рассматривать у лиц, получающих бисфосфонаты с симптомами заболеваний уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедренной кости Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра были зарегистрированы при применении бисфосфонатов, в первую очередь у пациенто в, котор ые проходили лечение остеопороза длительное время. Эти поперечные или короткие косые переломы могут произойти в любом месте бедренной кости, начиная чуть ниже малого вертела до уровня чуть выше надмыщелкового отростка. Эти переломы возникают после минимальной травмы или в ее отсутствие, причем некоторые пациенты ощущают боль в бедре или в паху, характерную для стрессовых переломов, в период от одной недели до нескольких месяцев до развития полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациент ов, которые перенесли перелом бедра на фоне лечения бисфосфонатами, необходимо обследовать бедренную кость другой ноги. Имеются сообщения о медленном заживлении этих переломов. У пациен тов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости следует рассмотреть необходимость отмены терапии бисфосфонатами на основании индивидуальной оценки соотношения польза/риск. Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в области бедра, тазобедренного сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы по поводу неполного перелома бедренной кости. Почечная недостаточность В клинических исследованиях не были выявлены признаки нарушения функции почек при длительной терапии ибандроновой кислотой. Однако во время лечения ибандроновой кислотой, согласно клинической оценке каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови. Печеночная недостаточность В связи с отсутствием клинических данных, рекомендации по дозировке для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не могут быть предоставлены. Сердечная недостаточность Пациентам с риском развития сердечной недостаточности следует избегать чрезмерной гидратации. Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатам. Информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть по сути не содержит натрия. Применение при беременности и период лактации. Беременность Нет соответствующих данных по применению ибандроновой кислоты беременным женщинам. И сследования на крысах показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Лекарственное средство Бонабласт не следует применять во время беременности. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко. Исследования продемонстрировали наличие низкого уровня ибандроновой кислоты в молоке крыс в период лактации после внутривенного введения. Лекарственное средство Бонабласт не следует применять при кормлении грудью. Фертильность Данных о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность человека нет. В исследованиях по изучению влияния на репродуктивную функцию крыс, пероральный прием ибандроновой кислоты снижал фертильность. В исследованиях на крысах с внутривенным введением ибандроновой кислоты, при высоких суточных дозах отмечалось снижение фертильности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. На основании фармакодинамического и фармакокинетического профиля и сообщений о нежелательных реакциях ожидается, что ибандроновая кислота не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Рекомендации по применению Лечение препаратом Бонабласт должен назначать только врач, имеющий опыт лечения злокачественных новообразований. Режим дозирования Профилактика скелетных повреждений у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Восстановленный раствор следует хранить в холодильнике при температуре от 2 ºС до 8 ºC не более 24 часов или использовать немедленно. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Фарматен С. А., Дервенакион 6, Паллини, Аттика, 15351, Греция Держатель регистрационного удостоверения МИСТРАЛ КЭПИТ Э Л М Э Н Е ДЖМ Е НТ ЛИМИТЕД 9 Уи тмор Мэнор Клоуз, Ковентри, Англия, CV6 2PH, Великобритания номер телефона: +44 787 232 6293, +44 192 693 5385 электронный адрес: info@mistral.capital Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Jetcross» (Джеткросс) Республика Казахстан, 050000, Алматы, ул. Тимирязева 42, павильон № 15/1, офис 1 тел: +7 708 591 0281 электронный адрес: elmira _ tavieva @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Nur Business Consulting» Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Казыбек би 22, офис 304 номер телефона: +7 708 930 1280 электронный адрес: pharmacovigilancenbc@gmail.com; nurbusinessconsulting@gmail.com