Передозировка — Бортезомиб Сандоз®

Лечение: неизвестен специфический антидот к препарату Бортезомиб Сандоз ®. При передозировке препаратом Бортезомиб Сандоз ® следует контролировать показатели жизненно важных функций пациента и проводить соответствующую терапию для поддержания артериального давления (инфузионная терапия, сосудосуживающие и/или инотропные препараты) и температуры тела. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Во время терапии препаратом Бортезомиб Сандоз ® были отмечены серьезные побочные действия в категории «нечасто», которые включали: сердечную недостаточность, синдром лизиса опухоли, легочную гипертензию, синдром обратимой задней энцефалопатии, острые диффузные инфильтративные заболевания легких; и в категории «редко» – вегетативную нейропатию. Наиболее частыми побочными действиями, отмеченными во время терапии препаратом Бортезомиб Сандоз ® были: тошнота, диарея, запор, рвота, усталость, лихорадка, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, периферическая нейропатия (включая сенсорную), головная боль, парестезии, снижение аппетита, одышка, сыпь, опоясывающий лишай и миалгия. Множественная миелома Побочные действия, перечисленные в таблице 7, были приняты исследователями, как имеющие по крайней мере возможную или вероятную причинно-следственную связь с применением препарата Бортезомиб Сандоз ®. Эти побочные действия основаны на комплексных данных, полученных у 5 476 пациентов, из которых 3 996 принимали терапию препаратом Бортезомиб Сандоз ® в дозе 1.3 мг/м 2. Препарат Бортезомиб Сандоз ® применялся для лечения множественной миеломы у 3 974 пациентов. Побочные действия перечисляются в соответствии с классом системы органов и частотой их проявления. Категории по частоте определены следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (частота не может быть определена). В каждой категории побочные действия представлены в порядке убывания степени серьезности. Постмаркетинговые побочные действия, не наблюдавшиеся во время клинических исследований, также включены в таблицу. Таблица 7. Побочные действия у пациентов с множественной миеломой, принимавших лечение препаратом Бортезомиб Сандоз ® в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами. Класс системы органов Частота Побочные действия Инфекционные и паразитарные заболевания Часто герпес zoster (включая распространенный и офтальмологический), пневмония*, простой герпес*, грибковые заболевания Нечасто инфекции*, бактериальные инфекции*, вирусные инфекции*, сепсис (включая септический шок)*, бронхопневмония, герпесвирусная инфекция*, герпетический менингоэнцефалит, бактериемия (включая стафилококковую), ячмень, грипп, целлюлит, инфекции, связанные с изделием, инфекции кожи*, инфекции уха*, стафилококковые инфекции, инфекции зубов* Редко менингит (включая бактериальный), вирусная инфекция Epstein-Barr, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром поствирусной усталости Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в т.ч. кисты и полипы) Редко злокачественное новообразование, плазмоклеточная лейкемия, почечно-клеточная карцинома, новообразование, микоз, доброкачественное новообразование Нарушение со стороны крови и лимфатической системы Очень часто тромбоцитопения*, нейтропения*, анемия* Часто лейкопения*, лимфопения* Нечасто панцитопения*, фебрильная нейтропения, коагулопатия*, лейкоцитоз*, лимфаденопатия, гемолитическая анемия # Редко диссеминированное внутрисосудистое свертывание, тромбоцитоз*, синдром повышенной вязкости, нарушение со стороны тромбоцитов (БДУ), тромбоцитопеническая пурпура, заболевание крови (БДУ), геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация Нарушение со стороны иммунной системы Нечасто ангионевротический отек # (отек Квинке), гиперчувствительность* Редко анафилактический шок, амилоидоз, реакция опосредованная иммунным комплексом типа III Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто синдром Кушинга*, гипертиреоидизм*, неадекватная выработка антидиуретического гормона Редко гипотиреоидизм Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто снижение аппетита Часто обезвоживание, гипокалиемия*, гипонатриемия*, нарушение концентрации глюкозы в крови*, гипокальциемия*, ферментные аномалии Нечасто синдром лизиса опухоли, задержка физического развития*, гипомагниемия*, гипофосфатемия*, гиперкалиемия*, гиперкальциемия*, гипернатриемия*, нарушение концентрации мочевой кислоты*, сахарный диабет*, задержка жидкости Редко гипермагниемия*, ацидоз, электролитный дисбаланс*, гиперволемия, гипохлоремия*, гиповолемия, гиперхлоремия*, гиперфосфатемия*, нарушение обмена веществ, дефицит витаминов группы В, дефицит витамина B12, подагра, повышение аппетита, непереносимость алкоголя Психиатрические расстройства Часто расстройства и нарушения настроения*, тревожные расстройства, расстройства и нарушения сна* Нечасто ментальные расстройства*, галлюцинации*, психическое расстройство*, замешательство*, беспокойство Редко суицидальные мысли*, нарушение адаптации, бред, снижение либидо Нарушения со стороны нервной системы Очень часто нейропатия*, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия*, невралгия* Часто двигательная нейропатия*, потеря сознания (включая обморок), головокружение*, нарушение вкуса*, летаргия, головная боль Нечасто тремор, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия*, нарушение церебеллярной координации и равновесия*, потеря памяти (за искл. деменции)*, энцефалопатия*, синдром обратимой задней энцефалопатии #, нейротоксичность, эпилепсия*, постгерпетическая невралгия, расстройства речи*, синдром усталых ног, мигрень, ишиас, нарушение внимания, аномальные рефлексы*, паросмия Редко кровоизлияние в мозг*, внутричерепное кровотечение (вкл. субарахноидальное)*, отек мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, дисбаланс вегетативной нервной системы, вегетативная нейропатия, паралич черепных нервов*, паралич*, парез*, предобморочное состояние, синдром поражения ствола мозга, нарушение мозгового кровообращения, повреждение нервных корешков, психомоторная гиперактивность, компрессия спинного мозга, когнитивное расстройство (БДУ), двигательная дисфункция, расстройства нервной системы (БДУ), радикулит, слюнотечение, гипотония, Синдром Гийена – Барре, демиелинизирующая полинейропатия Нарушение со стороны органа зрения Часто отек глаз*, нарушение зрения*, конъюнктивит* Нечасто кровоизлияние в глаз*, инфекции век*, воспаление глаз*, диплопия, сухость глаз*, раздражение глаз*, глазная боль, увеличение слезоточивости, выделения из глаз Редко поражение роговицы*, экзофтальм, ретинит, скотома, нарушение функций глаз (включая нарушения век) (БДУ), приобретенное воспаление слезной железы, светобоязнь, фотопсия, оптическая нейропатия #, нарушения зрения различной степени (до слепоты)* Нарушение со стороны органа слуха и лабиринта Часто вертиго* Нечасто дизакузия (вкл. шум в ушах)*, нарушение слуха (включая глухоту), дискомфорт в ухе* Редко ушные кровотечения, вестибулярный нейронит, нарушения со стороны органа слуха (БДУ) Нарушение со стороны сердца Нечасто сердечная тампонада, остановка дыхания и сердечной деятельности*, мерцательная аритмия (вкл. аритмию предсердий), сердечная недостаточность (вкл. левого и правого желудочков)*, аритмии*, тахикардия*, ощущение сердцебиения, стенокардия, перикардит (вкл. перикардиальный экссудат)*, кардиомиопатия*, дисфункция желудочка*, брадикардия Редко трепетание предсердий, инфаркт миокарда*, атриовентрикулярная блокада*, сердечно-сосудистые нарушения (вкл. кардиогенный шок), аритмии типа Torsade de pointes, нестабильная стенокардия, поражения клапанов сердца*, коронарная недостаточность, отказ синусового узла Нарушение со стороны сосудистой системы Часто гипотензия*, ортостатическая гипотензия, гипертензия* Нечасто острое нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен*, кровоизлияние*, тромбофлебит (вкл. поверхностный), сосудистый коллапс (вкл. гиповолемический шок), флебит, покраснения кожи*, гематома (вкл. периренальную), недостаточность периферического кровообращения*, васкулит, гиперемия (включая глазную)* Редко периферическая эмболия, лимфатический отек, бледность, эритромелалгия, расширение сосудов, изменение цвета вен, венозная недостаточность Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто одышка*, носовое кровотечение, инфекция верхних/нижних дыхательных путей*, кашель* Нечасто эмболия легочной артерии, плевральный выпот, отек легких (вкл. острый), легочное альвеолярное кровоизлияние, бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легких*, гипоксемия*, заложенность дыхательных путей*, гипоксия, плеврит*, икота, ринорея, дисфония, бронхолегочная обструкция Редко дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, апноэ, пневмоторакс, ателектаз легкого, легочная гипертензия, кровохарканье, гипервентиляция, ортопноэ, пневмонит, респираторный алкалоз, тахипноэ, фиброз легких, бронхиальные нарушения*, гипокапния*, интерстициальная болезнь лёгких, инфильтрация легких, чувство стеснения в горле, сухость в горле, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла, синдром кашля верхних дыхательных путей Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто тошнота и рвота*, понос*, запор Часто желудочно-кишечные кровотечения (вкл. кровотечения слизистой оболочки)*, диспепсия, стоматит*, вздутие живота, орофарингеальная боль*, боль в животе (вкл. желудочно-кишечную и боль в области селезенки)*, нарушения в ротовой полости*, метеоризм Нечасто панкреатит (вкл хронический)*, рвота кровью, отечность губ*, желудочно-кишечная обструкция (вкл. кишечную непроходимость)*, дискомфорт в животе, язвы полости рта*, энтерит*, гастрит*, кровотечение из десен, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь*, колит (вкл. вызванный Сlostridium difficile )*, ишемический колит #, воспаление желудочно-кишечного тракта*, дисфагия, синдром раздраженной толстой кишки, желудочно-кишечные расстройства (БДУ), синдром обложенного языка, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта*, нарушение функции слюнных желез Редко острый панкреатит, перитонит*, отек языка*, асцит, эзофагит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, фекалома*, изъязвления и перфорация желудочно-кишечного тракта*, гипертрофия десен, мегаколон, выделения из прямой кишки, образование волдырей в ротоглоточной области*, боль губ, периодонтит, трещина анального прохода, изменение ритма дефекации, прокталгия, аномальные фекалии Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто нарушения со стороны печеночных ферментов* Нечасто гепатотоксичность (вкл. нарушения функции печени), гепатит*, холестаз Редко печеночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда-Киари, цитомегаловирусный гепатит, печеночное кровотечение, желчекаменная болезнь Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей Часто сыпь*, зуд*, эритема, сухость кожи Нечасто многоформная эритема, крапивница, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, дерматит*, нарушения со стороны волос*, петехии, экхимоз, поражение кожи, геморрагическая сыпь, новообразования кожи*, псориаз, гипергидроз, ночная потливость, пролежни #, акне*, образование волдырей *, нарушение пигментации Редко реакция кожи, лимфоцитарная инфильтрация Джесснера, ладонно-подошвенная эритродизестезия, подкожные кровоизлияния, сетчатая мраморная кожа, уплотнение кожи, папулы, реакции светочувствительности, себорея, холодный пот, повреждения кожи (БДУ) эритродермия, изъязвление кожи, повреждения ногтей Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень часто скелетно-мышечная боль* Часто мышечный спазм*, боль в конечностях, мышечная слабость Нечасто мышечные судороги, опухание сустава, артрит*, тугоподвижность суставов, миопатии*, чувство тяжести Редко рабдомиолиз, синдром височно- нижнечелюстного сустава, свищи, суставной выпот, боль в челюсти, костные нарушения, инфекции и воспаления* скелетно-мышечной системы и соединительной ткани, синовиальная киста Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто нарушения со стороны почек* Нечасто острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность*, инфекции мочевыводящих путей*, признаки и симптомы со стороны мочевыводящих путей*, гематурия*, задержка мочи, расстройство мочеиспускания*, протеинурия, азотемия, олигурия*, поллакиурия Редко раздражение мочевого пузыря Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто вагинальные кровотечения, боль в гениталиях*, эректильная дисфункция Редко тестикулярные нарушения*, простатит, нарушения со стороны молочных желез у женщин, болезненность придатка яичка, воспаление придатка яичка, тазовая боль, изъязвления вульвы Врожденные, семейные и генетические заболевания Редко аплазия, порок развития желудочно-кишечного тракта, ихтиоз Осложнения общего характера и реакции в месте введения Очень часто гипертермия*, усталость, астения Часто отеки (вкл. периферический), озноб, боль*, недомогание* Нечасто общее ухудшение физического здоровья*, отек лица*, реакция в месте инъекции*, нарушения со стороны слизистой оболочки*, боль в груди, нарушение походки, ощущение холода, экстравазация*, осложнение, связанное с катетером*, изменения в ощущении жажды*, дискомфорт в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела*, боль в месте инъекции* Редко смерть (вкл. внезапную), полиорганная недостаточность, кровотечение в месте инъекции*, грыжа (вкл. грыжу пищеводного отверстия)*, нарушение заживления*, воспаление, флебит в месте инъекции*, болезненность, язва, раздражение, не кардиологическая боль в груди, боль в месте введения катетера, ощущение инородного тела Лабораторные исследования Часто снижение веса Нечасто гипербилирубинемия*, не соответствующий норме анализ белка*, увеличение веса, не соответствующий норме анализ крови*, увеличение С-реактивного белка Редко не соответствующие норме газы крови*, отклонения на электрокардиограмме (вкл. удлинение интервала QT)*, отклонения международного нормализованного отношения*, снижение рН желудка, повышение агрегации тромбоцитов, увеличение тропонина I, идентификация вируса и серология*, отклонения в анализе мочи Травмы, отравления и осложнения, связанные с процедурой введения Нечасто падение, контузия Редко реакции переливания, переломы*, ригидность*, травмы лица, повреждения сустава*, ожоги, рваные раны, боль связанная с процедурой введения, радиационное поражение Хирургические и медицинские процедуры Редко активация макрофагов (в связи с проведением хирургических и медицинских процедур ) БДУ = без дополнительных уточнений
• Группировка более чем одного предпочтительного термина MedDRA # побочное действие, полученное из постмаркетинговых данных Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) Побочные действия перечислены ниже по классу системы органов и сгруппированы по частоте возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (невозможно оценить исходя из имеющихся данных). В каждой группе частоты возникновения