Лекарственные взаимодействия — БРИНЭРА

Специальных исследований по взаимодействию препарата БРИНЭРА с другими препаратами не проводилось. БРИНЭРА содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, и, несмотря на местное применение, абсорбируется системно. Известны случаи нарушения кислотно-щелочного равновесия при пероральном применении ингибиторов карбоангидразы. Необходимо учитывать возможное взаимодействие при назначении препарата БРИНЭРА. Возможно аддитивное действие на известные системные эффекты ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих одновременно ингибиторы карбоангидразы и бринзоламид в виде глазных капель. Не рекомендуется одновременное применение глазных капель, содержащих бринзоламид, и пероральных ингибиторов карбоангидразы. За метаболизм бринзоламида отвечают изоферменты цитохрома Р450: CYP3A4 (в основном), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Предполагается, что препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, ингибируют метаболизм бринзоламида. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении ингибиторов изофермента CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, поскольку он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р450. Существует вероятность аддитивного эффекта, что может привести к гипотензии и/или выраженной брадикардии, при офтальмологическом применении бета-блокатора совместно с пероральным применением блокаторов кальциевых каналов, бета-блокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), сердечных гликозидов, парасимпатомиметиков или гуанетидина. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять ответ на адреналин, применяющийся для купирования анафилактических реакций. Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с атопией или анафилактическими реакциями в анамнезе. Развитие гипертензии после резкой отмены клонидина может усиливаться при одновременном приеме бета-адреноблокаторов. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении данного препарата с клонидином. Сообщается о случаях усиления системного действия бета-адреноблокаторов (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при одновременном применении ингибиторов CYP2D6 (хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола. Рекомендуется назначать препарат с осторожностью. Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемическое действие противодиабетических средств. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. При одновременном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов с адреналином (эпинефрином) иногда отмечались случаи мидриаза. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность комбинации бринзоламид/тимолола малеат при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не была установлена. Во время беременности или лактации Отсутствуют достаточно клинических данных относительно применения офтальмологического бринзоламида и тимолола беременными женщинами. БРИНЭРА не должен применяться во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Эпидемиологические исследования не показали пороков развития, но выявили риск задержки внутриутробного развития при пероральном введении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных в случаях, когда бета-аденоблокаторы вводились до родов наблюдались признаки и симптомы нежелательных реакций (например, брадикардия, гипотензия, дыхательная недостаточность и гипогликемия). Если БРИНЭРА применялся до родов, новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением в течение первых дней жизни. Неизвестно, проникает ли офтальмологический бринзоламид в грудное молоко человека. Бета-адреноблокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что при терапевтических дозах тимолола в глазных каплях в грудном молоке будет присутствовать достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Однако нельзя исключать риск для грудного ребенка. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказа от терапии БРИНЭРА необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами БРИНЭРА оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если при закапывании возникает нечеткость зрения, пациент должен подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Ингибиторы карбоангидразы могут нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или физической координации. Рекомендации по применению Режим дозирования Глазные капли БРИНЭРА закапывают в коньюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) по 1 капле 2 раз в сутки. При использовании рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век на 2 минуты. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций и повышению местной активн ости препарата. Если пропущена доза, лечение следует продолжить со следующей дозой, как и планировалось. Доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз (глаза) 2 раза в сутки. При замене другого офтальмологического противоглаукомного лекарственного препарата на БРИНЭРА следует прекратить применение другого лекарственного средства и начать использование БРИНЭРА на следующий день. Дети Отсутствуют клинические данные безопасного и эффективного применения препарата БРИНЭРА у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты пожилого возраста Нет необходимости коррекции дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью БРИНЭРА следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Применение БРИНЭРА не изучалось у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) и у пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку бринзоламид и его основной метаболит выводятся преимущественно почками, БРИНЭРА противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Метод и путь введения Для офтальмологического применения. Пациентам следует дать указание хорошо встряхнуть флакон перед использованием. Во избежание загрязнения наконечника пипетки и суспензии необходимо следить за тем, чтобы кончик капельницы флакона не касался век, окружающих областей лица или любой другой поверхности. Попросите пациентов держать флакон плотно закрытым, когда он не используется. Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, лекарственные средства следует вводить с интервалом не менее 5 минут. Глазные мази следует наносить в последнюю очередь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы При случайном приеме внутрь симптомы передозировки бета-блокаторами могут включать брадикардию, артериальную гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм. Лечение В случае передозировки глазными каплями БРИНЭРА лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Из-за бринзоламида может возникнуть дисбаланс электролитов, развитие ацидотического состояния и возможно, воздействие на центральную нервную систему. Следует контролировать уровень электролитов в сыворотке (особенно калия) и уровень рН крови. Исследования показали, что тимолол плохо подвергается диализу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пропущена доза, лечение следует продолжить со следующей дозой, как и планировалось. Доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз (глаза) 2 раза в сутки. Указание на наличие риска симптомов отмены Риск симптомов отмены отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратите сь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• дисгевзия
• точечный кератит, нечеткость зрения, боль в глазах, раздражение глаз
• снижение частоты сердечных сокращений Нечасто
• снижение количества лейкоцитов
• кератит, сухость глаз, окрашивание роговицы витальным красителем, выделения из глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, гиперемия глаз, гиперемия конъюнктивы
• снижение артериального давления
• кашель
• присутствие крови в моче
• недомогание
• повышение уровня калия в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови Редко
• бессонница
• эрозия роговицы, выпячивание передней камеры, светобоязнь, повышенное слезотечение, гиперемия склеры, эритема века, образование корок на краю века
• боль в ротоглотке, ринорея Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• назофарингит, фарингит, синусит, ринит
• снижение количества эритроцитов, повышение содержания хлоридов в крови
• анафилаксия, анафилактический шок, системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, локализованная и генерализованная сыпь, гиперчувствительность, крапивница, зуд
• гипогликемия
• галлюцинации, депрессия, потеря памяти, апатия, подавленное настроение, снижение либидо, ночные кошмары, нервозность
• церебральная ишемия, нарушение мозгового кровообращения, обморок, усиление признаков и симптомов миастении, сонливость, двигательная дисфункция, амнезия, нарушение памяти, парестезия, тремор, гипестезия, агевзия, головокружение, головная боль
• повышенное соотношени е чаша/диск зрительного нерва, отслоение сосудистой оболочки глаза после операции по фильтрации, кератопатия, дефект эпителия роговицы, нарушение эпителия роговицы, повы шенное внутриглазное давление, глазные отложения, окрашивание роговицы, отек роговицы, сниже ние чувствительности роговицы, конъюнктивит, мейбомианит, диплопия, блики, фотопсия, снижение остроты зрения, нарушение зрения, птеригиум, дискомфорт в глазах, сухой кератоконъюнктивит, гипестезия глаза, пигментация склеры, субконъюнктивальная киста, нарушение зрения, отек глаза, аллергия глаз, мадароз, поражение век, отек век, птоз
• головокружение, шум в ушах
• остановка сердца, сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, сердечно-респираторный дистресс, стенокардия, брадикардия, нерегулярный сердечный ритм, аритмия, сердцебиение, тахикардия, учащение пульса, боль в груди, отеки
• гипотензия, гипертония, повышение артериального давления, феномен Рейно, холодные руки и ноги
• бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существовавшим бронхоспастическим заболеванием), одышка, астма, носовое кровотечение, гиперактивность бронхов, раздражение горла, заложенность носа, застой в верхних дыхательных путях, постназальный синдром, чихание, сухость в носу
• рвота, боль в верхней части живота, боль в животе, диарея, сухость во рту, тошнота, эзофагит, диспепсия, дискомфорт в животе, дискомфорт в желудке, частая дефекация, желудочно-кишечные расстройства, оральная гипестезия, оральная парестезия, метеоризм
• нарушение функционального теста печени
• синдром Стивенса-Джонсона ( SJS ) / токсический эпидермальный некролиз (ТЕ N ), крапивница, макуло-папулезная сыпь, генерализованный зуд, стянутость кожи, дерматит, алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза, сыпь, эритема
• миалгия, мышечные спазмы, артралгия, боль в спине, боль в конечностях
• боль в почках, поллакиурия
• эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция, снижение либидо
• боль в груди, боль, утомляемость, астения, дискомфорт в груди, нервозность, раздражительность, периферические отеки, остатки лекарств в глазу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http://www.ndda.kz Дополнительные сведения