Состав — Броксинак

бензалкония хлорид, в количестве 0,050 мг в 1 мл. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может повлиять на поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов с поврежденной роговицей глаза. Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения препарата. В связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида: возможны ириты, следует избегать контакта с мягкими контактными линзами, удалять контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Применение в педиатрии Противопоказано применение у детей и подростков возрастом до 18 лет. Во время беременности или лактации Беременность Нет достаточных данных об использовании бромфенака у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен. Поскольку системное воздействие на небеременных женщин незначительно после лечения бромфенака, риск во время беременности можно считать низким. Однако из-за известных эффектов лекарственных средств, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока), следует избегать использования бромфенака в третьем триместре беременности. Использование бромфенака в целом не рекомендуется во время беременности, если ожидаемые терапевтические преимущества перевешивают потенциальные риски. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли бромфенак или его метаболиты в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение бромфенака в молоко крыс после очень высоких пероральных доз (см. раздел 5.3). Никаких эффектов на грудного новорожденного/младенца не ожидается, поскольку системное воздействие бромфенака на кормящую грудью женщину незначительно. Бромфенак можно использовать во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бромфенак оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. При закапывании может возникнуть преходящая затуманенность зрения. Если при закапывании возникает затуманенность зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами, до полного восстановления зрения. Рекомендации по применению Режим дозирования Применение у взрослых, включая пожилых людей Доза составляет 1 каплю Броксинак в пораженный глаз(а) два раза в день, начиная со следующего дня после операции по удалению катаракты и продолжая в течение первых 2 недель послеоперационного периода. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность бромфенака у детей и подростков до 18 лет не установлены, клинические данные отсутствуют. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью недостаточностью Применение бромфенака не изучалась у пациентов с заболеваниями печени или почечной недостаточностью. Метод и путь введения Для местного офтальмологического применения. Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, каждое из них следует вводить с интервалом не менее 5 минут. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не прикасаться кончиком капельницы флакона к векам, окружающим областям или другим поверхностям. Длительность лечения Лечение не должно превышать 2 недель, поскольку данные по безопасности за пределами этого срока отсутствуют. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Никаких аномальных результатов или нежелательных реакций, представляющих клиническую опасность, не было отмечено при введении двух капель раствора 2 мг/мл четыре раза в день в течение периода до 28 дней. Случайное введение более одной капли не должно приводить к увеличению местного воздействия, поскольку чрезмерный объем будет вымываться из глаза из-за ограниченной емкости конъюнктивального мешка. Нежелательных реакций из-за случайного перорального приема практически нет. Прием содержимого флакона объемом 5 мл соответствует пероральной дозе менее 5 мг бромфенака, что в 30 раз ниже суточной дозы пероральной формы бромфенака, использовавшейся ранее. При случайном проглатывании бромфенака следует принять жидкости для разбавления лекарственного средства. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска применения препарата следует использовать лекарственный препарат как можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 часам, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопросов рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• снижение остроты зрения, геморрагическая ретинопатия, дефект эпителия роговицы, эрозия роговицы (легкая или умеренная), нарушение эпителия роговицы, отек роговицы, ретинальные экссудаты, боль в глазах, кровотечение век, затуманенное зрение, светобоязнь, отек век, выделения из глаз, зуд глаз, раздражение глаз, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, необычные ощущения в глазах, дискомфорт в глазу
• носовые кровотечения, к ашель, дренирование придаточных пазух носа
• отек лица Редко
• перфорация роговицы, я зва роговицы, с ерьезная эрозия роговицы, с клеромаляция, и нфильтраты роговицы, о тек роговицы, роговичный рубец
• астма При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество: натрия бромфенака гидрат, 1,035 мг, (эквивалентно бромфенаку, 0,9 мг), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80, повидон К-30, натрия борат, натрия сульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 1,7 мл в пластиковом флаконе с завинчивающимся колпачком серого цвета с контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 2 года. Период применения после вскрытия флакона 16 суток. Не применять по истечении срока годности.