Состав — Бронхитол-ГЕН

Для этого требуется вдыхание содержимого 10 капсул по 40 мг с помощью ингалятора 2 раза в день. Каждая капсула обеспечивает дозу около 32 мг. Дозы должны приниматься утром и за 2–3 часа до сна вечером. Метод и путь введения Бронхитол-ГЕН предназначен для ингаляционного применения, с помощью ингалятора, прилагаемого в упаковке. Препарат не должен применяться иными способами применения или с другими ингаляторами. Капсулы нельзя глотать. Каждая капсула размещается в ингалятор поочередно. Содержимое капсулы вдыхается с помощью ингалятора за один или два вдоха. После вдыхания пустая капсула выбрасывается, после чего в ингалятор необходимо разместить следующ ую капсул у. Ингалятор необходимо заменять после 1 недели использования. Если ингалятор требует очистки, убедитесь, что в нем отсутствуют капсулы, затем промойте в теплой воде и перед следующим применением дайте полностью высохнуть на воздухе. Дополнительная информация о том, как ухаживать за своим ингалятором
• Следите за тем, чтобы ингалятор оставался сухим, и перед использованием убедитесь, что ваши руки сухие.
• Никогда не дышите и не кашляйте в ингалятор.
• Никогда не разбирайте ингалятор.
• Никогда не помещайте капсулу прямо в мундштук ингалятора.
• Никогда не оставляйте использованную капсулу в камере ингалятора.
• Каждую неделю используйте новый ингалятор.
• Если ваш ингалятор сломался, воспользуйтесь вторым ингалятором и поговорите со своим врачом. Очистка ингалятора - информация для пациентов Обычно ингалятор будет давать вам правильную дозу лекарства в течение 7 дней без необходимости чистки. Однако, если ваш ингалятор все же нуждается в очистке, выполните следующие действия: 1. Убедитесь, что ваш ингалятор пуст. 2. Промойте ингалятор теплой водой с открытым мундштуком. 3. Встряхивайте до тех пор, пока в ингаляторе не останутся крупные капли воды. 4. Дайте ему высохнуть на воздухе - положите на бок с открытым мундштуком. 5. Дайте ему полностью высохнуть, это может занять до 24 часов. Пока он сохнет, воспользуйтесь другим ингалятором. Необходимо получить бронхолитический препарат за 5–15 минут до приема препарата Бронхитол-ГЕН. Рекомендуемая очередность терапевтического приема: бронхолитик, Бронхитол-ГЕН, физиотерапия/упражнения, затем дорназа альфа (если применимо), ингаляционный антибиотик (если применимо). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаев передозировки в клинических исследованиях не наблюдалось. У восприимчивых пациентов при передозировке может возникнуть бронхоспазм. При возникновении чрезмерного кашля и бронхоспазма следует применить агонист β2 и, при необходимости, кислород. Рекоменд уется обра титься за консультацией к медицинскому работнику для разъя с нения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарта ( ЛП ) и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее часто отмечаемой нежелательной реакцией, связанной с оценкой начальной дозы препарата Бронхитол-ГЕН, является кашель. Наиболее важной неблагоприятной побочной реакцией, связанной с применением препарата во время оценки начальной дозы, является бронхоспазм. Режим терапевтического дозирования Кашель - наиболее часто наблюдаемая побочная реакция, связанная с применением препарата Бронхитол-ГЕН. Также часто наблюдался кашель, который приводил к прекращению лечения. Наиболее важной побочной реакцией, связанной с применением препарата, является кровохарканье. В таблице 1 представлена сводка наиболее часто регистрируемых нежелательных явлений, возникающих при лечении, из 3-й фазы клинических исследований. Таблица 1: Наиболее часто регистрируемые нежелательные явления, вызванные лечением, по предпочтительному сроку действия MedDRA ≥ 2,0% в любой группе лечения в течение периода слепого исследования. DPM-CF-301 DB DPM-CF-302 Термин предпочтительного употребления DPM-CF-301 DB DPM-CF-302 DB DPM-CF-303 DB Маннитол [N=177] n (%) Контрольный препарат [N=118] n (%) Маннитол [N= 1 84 ] n (%) Контрольный препарат [N= 1 21 ] n (%) Маннитол [N= 207 ] n (%) Контрольный препарат [N= 213 ] n (%) Инфекции и заражения Инфекции верхних дыхательных путей 7.9 6.8 5.4 9.1 7.2 5.2 Назофарингит 14.1 14.4 6.0 5.0 5.8 4.7 Вирусные инфекции верхних дыхательных путей 0.0 3.4 0.5 0.0 4.8 2.8 Синусит 1.7 0.8 4.3 5.8 2.4 4.2 Ринит 0.0 0.0 3.3 0.8 3.9 1.9 Бронхит 0.0 0.0 3.8 4.1 2.4 1.4 Фарингит 0.0 1.7 3.8 1.7 2.4 1.4 Грипп 1.1 0.8 3.3 4.1 1.4 2.3 Инфекции нижних дыхательных путей 8.5 16.9 3.8 3.3 1.0 0.5 Кандидоз полости рта 2.3 1.7 0.0 1.7 0.5 0.9 Тонзиллит 3.4 1.7 0.5 0.8 0 0.5 Вирусные инфекции 1.7 2.5 0.5 0.0 0.5 0.5 Осложнения общего характера и реакции в месте введения Ухудшение состояния 32.2 35.6 41.3 44.6 27.1 27.7 Лихорадка 4.0 1.7 9.2 10.7 6.3 3.8 Ощущение дискомфорта в области грудной клетки 3.4 1.7 1.6 1.7 2.9 3.3 Усталость 2.8 2.5 1.6 4.1 1.0 2.3 Недомогание 1.7 2.5 1.6 0.0 1.4 0.5 Гриппоподобная болезнь 2.3 0.8 2.7 1.7 0.5 0 Боль в груди (несердечная) 0.6 2.5 0.5 0.0 0.5 1.9 Респираторные, торакальные и средостенные расстройства Кашель 25.4 20.3 15.2 13.2 11.1 9.9 Кровохарканье 11.9 8.5 7.1 2.5 10.1 10.3 Боль в фаринголарингеальной области 13.6 4.2 10.3 10.7 4.3 3.8 Продуктивный кашель 6.8 5.9 2.7 1.7 2.9 3.8 Заложенность носа 2.3 3.4 2.2 2.5 2.4 2.3 Хрипение 2.3 3.4 1.1 0.8 2.9 1.9 Заложенность носовых пазух 0.0 0.0 0.0 0.0 2.4 0.5 Носовое кровотечение 2.8 1.7 2.7 2.5 0 0.9 Ринорея 2.3 1.7 1.6 1.7 0.5 1.9 Астма 1.1 2.5 0.0 0.8 1.0 0.5 Аллергический ринит 0.0 2.5 0.0 0.8 1.0 0 Расстройства нервной системы Головная боль 21.5 23.7 14.1 18.2 5.8 10.3 Синусовая головная боль 2.3 0.8
• - 0.5 0.5 Головокружение 1.1 0.8 1.1 4.1 0 1.9 Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Артралгия 6.8 5.9 1.1 0.0 1.0 1.9 Боль в спине 4.0 5.9 1.6 0.8 0 1.4 Мышечно-скелетная боль в области груди 2.8 1.7 1.1 2.5 0 0.5 Боль в конечностях 2.3 1.7 3.3 1.7 0.5 0.5 Костно-мышечная боль 2.3 0.8 1.6 2.5 0 0.5 Лабораторные исследования Идентифицированы бактерии в мокроте 18.6 18.6 3.3 4.1 1.9 1.4 Положительный тест мокроты на грибок 3.4 2.5 1.1 0.0 1.0 0 Желудочно-кишечные расстройства Боль в животе 3.4 6.8 7.6 6.6 1.9 3.3 Зубная боль 5.1 2.5 1.6 2.5 1.4 3.3 Боль в верхней части живота 6.8 5.9 3.3 5.8 2.4 2.3 Рвота 7.3 3.4 4.9 1.7 1.0 0.9 Диарея 5.1 0.8 4.3 4.1 2.9 1.9 Запор 3.4 4.2 0.5 2.5 1.0 0.9 Тошнота 2.3 4.2 1.6 1.7 2.4 2.3 Дискомфорт в желудке 0.6 2.5 0.5 2.5 0 0.5 Посткашлевая рвота 1.1 0.0 3.3 1.7 0.5 0 Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Ушная боль 2.8 3.4 2.7 0.0 0.5 0.5 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь 2.3 2.5 2.2 1.7 1.0 0.9 Психические расстройства Бессонница 2.3 0.8 2.2 0.8 0.5 1.4 Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Дисменорея 1.1 0.0 3.3 0.0 0.5 2.8 Частота развития нежелательных явлений, представленн ая в Таблице 2, основан а на клиническом обзоре наблюдений в день скрининга и за день до приема исследуемого лекарственного средства (если таковое имеется) у пациентов, проводивших оценку начальной дозы в 3 сравнительных клинических исследованиях III фазы, изучающих влияние препарата Бронхитол-ГЕН. Частот а определя ется как: Очень часто (≥1/10); Часто (от ≥1/100 до <1/10); Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); Редко (от ≥1/10000 до <1/1000); Очень редко (<1/10000); Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Таблица 2 содержит список отобранных неблагоприятных побочных реакций. Помимо астмы, включены только нежелательные явления, о которых сообщалось более чем у 2 пациентов. Таблица 2: Частота развития неблагоприятных побочных реакций у пациентов, проходящих тест на переносимость маннитола (DPM-CF-301, DPM-CF-302, DPM-CF-303) Системно-органный класс Часто Нечасто Нарушения обмена веществ и питания Обезвоживание Расстройства нервной системы Головная боль Респираторные, торакальные и средостенные расстройства Кашель Хрип Бронхоспазм Уменьшение объема форсированного выдоха Астма Желудочно-кишечные расстройства Боль в верхней части живота Рвота Посткашлевая рвота Тошнота Осложнения общего характера и реакции в месте введения Дискомфорт в области грудной клетки Лабораторные исследования Повышение щелочной фосфатазы в крови Реакции, происходящие со дня приема МТТ до дня приема исследуемого препарата (если есть). Постмаркетинговые: неблагоприятные побочные реакции при оценк еначальной дозы, наблюдаемые в постмаркетинговых условиях, но не наблюдаемые в клинических испытаниях, включают о дышку. Данные частоты развития неж елательных явлений (НЯ), представлен ыв Таблице 3, и основаны на клиническом обзоре наблюдений в период терапевтической фазы лечения 3 сравнительных клинических исследований III фазы, изучающих действие препарата Бронхитол-ГЕН. Таблица 3: Частота развития побочных реакций на Бронхитол-ГЕН на основе объединенных данных, полученных во время слепых фаз исследований III фазы Системно-органный класс Часто Нечасто Инфекции и заражения Кандидоз полости рта Стафилококковая инфекция Бронхит Бронхопневмония Инфекция нижних дыхательных путей Легочная инфекция Фарингит Бактериальная пневмония Инфекция верхних дыхательных путей Перенос бактериального заболевания Синусит Нарушения обмена веществ и питания Диабет, связанный с муковисцидозом Снижение аппетита Расстройства нервной системы Головная боль Головокружение Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Ушная боль Респираторные, торакальные и средостенные расстройства Кашель Кровохарканье Хрипение Ухудшение состояния Орофарингеальная боль Дискомфорт в области грудной клетки Заложенность дыхательных путей Ринорея Дисфония Одышка Гипервентиляция Обструктивное расстройство дыхательных путей Обесцвеченная мокрота Продуктивный кашель Раздражение горла Бронхоспазм Астма Ларингоспазм Хрипящий звук в легких при дыхании Задержка мокроты Желудочно-кишечные расстройства Рвота Посткашлевая рвота Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Глоссодиния Отрыжка Метеоризм Тошнота Рвота Стоматит Изъязвление десен Осложнения общего характера и реакции в месте введения Угревая сыпь Зуд Сыпь Холодный пот Зудящая сыпь Аллергический дерматит Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Артралгия Тугоподвижность суставов Скелетно-мышечная боль в груди Скелетно-мышечная боль Боль в спине Синдром височно-нижнечелюстного сустава Со стороны почек и мочевыводящих путей Недержание мочи Осложнения общего характера и реакции в месте введения Боль при грыже Усталость Гриппоподобная болезнь Недомогание Лихорадка Травмы, отравления и процедурные осложнения Перелом ключицы Неправильная техника в процессе употребления препарата Лабораторные исследования Идентифицированы бактерии в мокроте Положительный тест мокроты на грибок Психические расстройства Первоначальная бессонница Болезненные мысли Кровохарканье: Важным побочным эффектом, связанным с применением препарата Бронхитол-ГЕН, является кровохарканье ( Таблица 4 ). Из объединенных данных DPM-CF-301 и DPM-CF-302, кровохарканье (зарегистрированное как нежелательное явление) произошло у 9,4% пациентов в группе препарата Бронхитол-ГЕН по сравнению с 5,4% в контрольной группе. Стратифицированные по возрасту проценты были ( Бронхитол-ГЕН по сравнению с контрольным препаратом): 6-11 лет (6,1% против 0,0%); 12-17 лет (9,1% против 3,1%); ≥18 лет (10,6% против 8,2%). Таблица 4: Явления эпизодов кровохарканья, распределенные по возрасту во время лечения в двойном слепом режиме в двух базовых регистрационных исследованиях (DPM-CF-301 и DPM-CF-302) (группа безопасности) Маннитол n (%) Контрольный препарат n (%) Все субъекты Всего о кровохарканье сообщили Сообщается как часть легочного обострения (не как НЯ) Сообщается как НЯ с кровохарканьем Тяжелая форма Связанный Серьезный Отказ от исследования N=361 48 (13.3) 14 (3.9) 34 (9.4) 4 (1.1) 20 (5.5) 8 (2.2) 6 (1.7) N=239 32 (13.4) 19 (7.9) 13 (5.4) 1 (0.4) 4 (1.7) 2 (0.8) 0 (0.0) Дети (6-11 лет) Всего о кровохарканье сообщили Сообщается как часть легочного обострения (не как НЯ) Сообщается как НЯ с кровохарканьем Тяжелая форма Связанный Серьезный Отказ от исследования N=66 4 (6.1) 0 (0.0) 4 (6.1) 1 (1.5) 2 (3.0) 0 (0. 0) 0 (0.0) N =41 1 (2.4) 1 (2.4) 0 (0.0) 0 (0. 0) 0 (0.0) 0 (0. 0) 0 (0.0) Подростки (12-17 лет) Всего о кровохарканье сообщили Сообщается как часть легочного обострения (не как НЯ) Сообщается как НЯ с кровохарканьем Тяжелая форма Связанный Серьезный Отказ от исследования N=88 12 (13.6) 4 (4.5) 8 (9.1) 1 (1.1) 6 (6.8) 3 (3.4) 0 (0.0) N=64 7 (10.9) 5 (7.8) 2 (3.1) 0 (0.0) 0 (0.0) 1 (1.6) 0 (0.0) Взрослые ( ≥18 лет) Всего о кровохарканье сообщили Сообщается как часть легочного обострения (не как НЯ) Сообщается как НЯ с кровохарканьем Тяжелая форма Связанный Серьезный Отказ от исследования N=207 32 (15.5) 10 (4.8) 22 (10.6) 2 (1.0) 12 (5.8) 5 (2.4) 6 (2.9) N=134 24 (17.9) 13 (9.7) 11 (8.2) 1 (0.7) 4 (3.0) 1 (0.7) 0 (0.0) В DPM-CF-303 количество пациентов, сообщивших о кровохарканье как о нежелательном явлении, возникшем при лечении, произошло у 10,1% пациентов в группе препарата Бронхитол-ГЕН по сравнению с 10,3% в контрольной группе. Кашель: Кашель является чрезвычайно распространенн ой неблагоприятной побочной реакци ей. И хотя влажный кашель не указывался в качестве распространенной неблагоприятной побочной реакци и, он является благоприятным явлением при очищении от мокроты. При возникновении нежелательных ле карственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работн и ку или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных преп а ратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• маннитол, 40 мг вспомогательные вещества: c остав твердой желатиновой капсулы: желатин состав чернил для печати TekPrint SW-9008 Black: железа оксид черный (E 172), шеллак, пропиленгликоль, этанол дегидратированный, изопропанол, бутанол, вода очищенная, ам миак концентрированный, калия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы, прозрачные и почти бесцветные, с маркировкой «PXS» черными шрифтом на крышечке капсулы и «40 мг» черным шрифтом на корпусе капсулы. Содержимое капсулы - белый или почти белый мелкий порошок. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из трехслойной пленки ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с ингалятором и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с 2 ингаляторами и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !