Меры предосторожности — Бусонид

Особая осторожность необходима у пациентов с активным туберкулезом легких и в стадии ремиссии, с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей. Взаимодействия с другими лекарс твенными препаратами Метаболизм будесонида в первую очередь опосредован CYP3A4, одним из ферментов цитохрома Р450. Ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол и итраконазол, могут увеличить системное воздействие будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 (ингибиторы протеазы ВИЧ и препараты, содержащие кобицистат ), также могут увеличить уровень будесонида в плазме. Исследования показали, что пероральное введение кетоконазола и итраконазола (ингибиторы активности CYP3A4 в печени и в слизистой оболочке кишечника) вызывают увеличение системного воздействия будесонида. Сопутствующее лечение кетоконазолом и итраконазолом, или другими мощными ингибиторами CYP3A4 следует избегать. Если это невозможно, интервал времени между введением взаимодействующих лекарств должен быть как можно дольше. Снижение дозы будесонида, аэрозоля также должно быть рассмотрено. Повышенные концентрации будесонида в плазме и повышение эффектов кортикостероидов наблюдались у женщин, принимавших эстрогены и другие стероиды для контрацепции. Не наблюдалось взаимодействия будесонида с сопутствующим приемом низких доз комбинированных оральных контрацептивов. Поскольку функции надпочечников могут быть подавлены, проба с АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности может показать ложный результат (низкие значения). Специальные предупреждения Пациенты, не зависящие от стероидов: Лечение рекомендуемой дозой будесонида обычно дает терапевтический эффект в течение 7 дней. Однако у некоторых пациентов может наблюдаться чрезмерное накопление секрета, слизи в бронхах. В этих случаях необходим дополнительный короткий курс пероральными корти
• костероидами (обычно от 1 до 2 недель) в дополнение к аэрозолю. После курса ле чения пероральным препаратом, применение аэрозоля может быть достаточным для терапии. Стероид-зависимые пациенты: Переход больных с пероральных стероидов на лечение будесонидом, аэрозоль для ингаляций, требует особого внимания из-за медленной реституции нарушенной гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции, вызванной длительным применением пероральных ко ртико
• стероидов. Состояние паци ентов должно быть стабильным при начале лечения препаратом будесонид, аэрозоль. В течение 10 дней рекомен
• дует ся принимать высокую дозу буде сонида, аэрозоль для ингаляций на фоне приема пероральных глюкокор тикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов. Уменьшение дозы должно быть выбрано по усмотрению врача, основанном на истории болезни пациента и принимавшихся стероидов. Например, уменьшение дозы по 5 мг преднизолона один раз в неделю, это сокращение будет означать, что суточная доза 20 мг в день будет снижена до 15 мг в день в течение первой недели, 10 мг в день в течение второй недели и т.д., пероральная доза сводится до самого низкого уровня, что в сочетании с будесонидом, аэрозоль улучшает контроль астмы. Во многих случаях возможно полностью заменить пероральный стероид на будесонид, аэрозоль для ингаляций, однако некоторых пациентов придется поддерживать на низкой дозе перорального стероида вместе с ингаляционным будесонидом. При отказе от пероральных глюкокортикостероидов некоторые пациенты могут испытывать беспокойство и чувствовать себя в целом нездоро
• выми, хотя дыхательная функция улучшается. Пациентов следует поощ
• рять для продолжения лечения ингаляционным будесонидом, отказыв аясь от перораль ного стероида (если нет клинических признаков, указывающих необходимость приема пероральных стероидов). Пациенты, которые ранее были в зависимости от пероральных глюкокортикостероидов, в результате дли тельной системной терапии стеро идами, могут испытывать последствия нарушения функции надпочечников. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения пероральный стероидной терапии и, следовательно, перорально стероид-зависимые пациенты, перешедшие на ингаляционный будесонид могут подвергаться риску нарушения функ
• ции надпочечников в течение значительного врем ени. При таких обстоятельствах гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая функция дол
• жна контролироваться регулярно. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, в частности, выше рекомендуемых доз, мо жет привести к клинически значи мому подавлению функции надпочечников. Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острый надпочечниковый кризис. Симптомы и призн аки, которые можно наблюдать в острый надпочечниковый кризис могут быть расплывчатыми и могут включать в себя анорексию, боли в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию. Лечение дополнительными системными глюкокортикостероидами или ингаляционным будесонидом не следует резко прекращать. Переход от пероральной терапии на будесони д, аэрозоль для ингаляций, мо жет привести к появлению аллергических симптомов, артрита, ринита, экземы, мышечных и суставных болей. Необходимо начать специфическое лечение при этих условиях. Низкий эффект глюкокортикостероидов следует заподозрить, если появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях времен ное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов иногда необходимо. Обострение астмы, вызванное бактериальной инфекцией, обычно управляется соответствующим лечением антибиотиками и возможно увеличение дозы будесонида, аэрозоля или, если необходимо, путем приема системн ых корти костероидов. При ингаляционной терапии может произойти парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после приема аэрозоля. Парадоксальный бронхоспазм реагирует на быстрые ингаляционные бронходилататоры. Будесонид, аэрозоль следует немедленно прекратить, тяжесть состояния пациента должна быть оценена и начата альт ернативная терапии при необхо димости. Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов могут возникнуть при применении в высоких дозах, предписанных в течение длительного времени. Системные эффекты являются менее вероятными, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Важно регулярное наблюдение пациента врачом и титрование дозы ингаляционных глюкокортикостероидов до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы. Рекомендуется регуляр ный контроль роста у детей, получающих дли тельное лечение ингаляционными кортикостероидами. Если рост детей замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов до самой низкой дозы, при которой эффективный контроль астмы сохраняется. Бусонид, аэрозоль для ингаляций, не предназначен для купирования острых приступов астмы. В таких ситуациях пациентам следует рекомендовать иметь при себе быстрые ингаляционные бронходилята
• торы. Необходимо обратиться за консультацией к врачу, если пациенты находят лечение неэффективным. В этой ситуации следует рассмотреть увеличение дозы будесонида, аэрозоль для ингал яций, добавление бета- адрености муляторов пролонгированного действия или курса пероральных глюкокор тикостероидов. Пациентам следует помнить о важности принятия профилактической терапии регулярно, даже если болезнь протекает бессимптомно. Пациентам следует помнить о риске орофарингеального кандидоза, в связи с осаждением лекар-ства в ротоглотке. Пациентам рекомендуется прополаскивать рот водой после каждой дозы, что позволит свести к минимуму риск. Ор офарингеальный кандидоз обычно проходит после про
• ти вогрибкового лечения без необхо димости прекращения приема инга
• ляционных кортикостероидов. Пациенты должны помнить о правильном использовании ингалятора и устройство должно быть проверено для гарантированного синхронизи-рованного управления аэрозоля со вдохом для достижения оптимальной дос тавки препарата в легкие. Пневмония у пациентов с ХОБЛ У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдается увеличение частоты пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существуют некоторые свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях. Не существует убедительных клинических данных о внутригрупповых различиях в величине риска пневмонии среди вдыхаемых кортикостероидных препаратов. Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают текущее курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелую ХОБЛ. Нарушение зрения Зрительные нарушения могут сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), которые были сообщается после использования системных и актуальных кортикостероидов. Снижение функции печени может повлиять на выведение глюкокортико -стероидов. Плазменный клиренс после внутривенной дозы будесонида, был сходен у больных с циррозом и у здоровых людей. После перорального приема системная биодоступность будесонида уменьшилась из-за первичного метаболизма в печени. Клиническая значимость этого для будесонида, аэрозоль неизвестна, так как нет данных для ингаля
• ционного будесонида, но из-за увеличения уровня в плазме можно ожидать повышенный риск системных побочных эффектов. Беременность и период лактации Результаты эпидемиологического исследо вания и мировой опыт пост
• марке тингового применения указывают на отсутствие неблагоприятных эффектов у ингаляционного будесонида во время бере менности на здо -ровье плода/ново рожденного. Исследования на животных показали репро
• дуктив ную токсич ность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Нет соответствующих клинических данных об использовании будесонида, аэрозоля во время беременности. Назначение будесонида, аэрозоля во время беременности требует оценки пользы для матери и риска для плода. Будесонид, аэрозоль можно исполь-зовать во время беременности, если ожидаемая польза превышает потен
• ци альный риск. Будесонид выделяется с грудным молоком. Но в терапевтических дозах буде сонид, аэрозоль не оказывает воздействия на ребенк а. Нет опыта или доказа тельства безопасности пропеллента HFA 134 а в период лактации. Использо вание будесонида, аэрозоль следует рассматривать только в ситуациях, когда ожидаемая польза для матери будет перевешивать любые потенциальные риски для новорожденных. Препарат Бусонид содержит этанол. Этанол противопоказан для лиц страдающих алкоголизмом, эпилепсией, детям и беременным и корящим женщинам, больным с заболеваниями печени. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бусонид, аэрозоль не влияет на способность пациентов управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной ко нцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат используется для профилактики обострения бронхиальной астмы, применение при остром приступе - нецелесообразно. Доза Бусонида, аэрозоль для ингаляций, подбирается индивидуально. Взрослые, включая пожилых и дет ей старше 12 лет: по 200 мкг два раза в день (утром и вечером). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг. Доза должна быть уменьшена до минимума, необходимого для поддержания хорошего контроля астмы. Дети от 5 до 12 лет: от 200 до 800 мкг в день, в разделенных дозах. Бусонид, аэрозоль для ингаляций, 200 мкг/доза используется у детей со средней и тяжелой формой бронхиальной астмы. Доза должна быть уменьшена до минимума, необходимого для поддержания хорошего контроля астмы. Бусонид, аэрозоль для ингаляций не рекомендуется для применения у детей менее 5 лет. Бусонид, аэрозоль для ингаляций может заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов. Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. Метод и путь введения Для пероральной ингаляции Инструкция по применению препарата Бусонид, аэрозоль для ингаляций дозированный: Встряхнуть ингалятор непосредственно перед каждым использованием. Тестирование ингалятора: При использовании ингалятора в первый раз или, если ингалятор не используется в течение минимум 7 дней, нужно провести «спрей -т ест» ингалятора. Распылить 2 дозы в воздух ( Рис. 1). 1. Снимите колпачок с мундштука; мундштук следует осмотреть на наличие посторонних предметов перед ка ждым использованием. Убедитесь, что баллончик полностью и наде жно вставлен в привод (Рис. 2). 2. Держите ингалятор верти кально, большой палец должен находиться на основании. Поместите один или два пальца на верхний конец ингалятора. Выдохните полностью воздух через рот, выдохнув воздух из легких насколько это возможно. После этого вставьте мундштук ингалятора в рот между зубами (Рис. 3). 3.Сомкните губы вокруг мундштука (не кусать его) и наклоните голову немного назад. Начинайте медленно вдыхать через рот. При глубоком и сильном вдохе через мундштук нажмите на канистр у, чтобы освободить одну дозу ( Рис. 4). 4. Извлеките ингалятор изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или до тех пор, пока это удобно. Медленно выдохните (Рис. 5). Примечание: Если требуется ингаляция более чем 1 дозы, требуется подождать, как минимум, одну минуту и ​​повторите шаги 2 - 5. 5. После использования закройте крышку мундштука. (Рис. 6) 6. Прополо скайте рот водой. Потренируйтесь перед зеркалом в течение первых нескольких раз. Если вы видите "дымок", исходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, это означает отказ техники. Начните снова с шага 2. (Рис. 7) Для детей: Дети должны использовать ингалятор под наблюдением взрослых, в соответствии с указаниями врача. (Рис. 8) Уход за ингалятором: Регулярно очищайте мундштук, не менее 1 раза в неделю. 1. Осторожно потяните металлическую канистру из пластикового корпуса ингалятора. Снимите крышку с мундштука. 2. Ополосните пластиковый корпус и крышку мундштука в теплой воде. 3. Просушите. Избегайте избыточного тепла. 4. Вставьте канистру и крышку мундштука правильно. Откажитесь от использования ингалятора вместе с канистрой, после использования указанных количеств доз на упаковке. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При вдыхании больших количеств лекарственного средства в течение короткого периода возникает подавление гипоталамо-гипофизарной функции. Никакие особые де йствия не требуются. Лечение будесонид, аэрозолем должно быть продолжено рекомендуемыми дозами для контроля астмы. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (встречаются у бо лее 1%, но менее 10% пациентов)
• легкое раздражение слизистой глотки
• орофарингеальный кандидоз
• охриплость
• кашель
• пневмония (у пациентов с ХОБЛ) Нечасто (встречаются у бол ее 0,1%, но менее 1% пациентов)
• тревожность, беспокойство, депрессия
• тремор
• катаракта, нарушения зрения
• мышечные спазмы Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)
• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного действия, в том числе сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция
• признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста у детей
• психомоторная гиперактивность, нарушения сна, нервозность, беспокойство, депрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей), агрессивность
• б ронхоспазм, дисфония Частота неизвестна
• глаукома Грибковые инфекции в ротовой части глотки возникают из-за осаждения лекарстве нного средства. Рекомендуется пациентам прополаскивать рот водой после каждой дозы, что позволит свести к минимуму риск развития орофарингеального кандидоза. Как и в случае применения других ингаляционных средств, после применения препарата в редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Из-за риска замедления роста у детей, следует контролировать рост, как описано в разделе 4.4. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения