Состав — Дексалгин®

Препарат Дексалгин ® таблетки предназначен только для кратковременного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов Пациенты пожилого возраста Рекомендуется начинать лечение с минимальных доз (суточная доза 50 мг). При хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Пациенты с печеночной недостаточностью При нарушениях функции печени легкой и умеренной степени тяжести лечение следует начинать с минимальных доз (суточная доза 50 мг) и под строгим наблюдением врача. Препарат не следует использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2)) лечение препаратом Дексалгин следует начинать с минимальной рекомендованной дозы под наблюдением врача. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Дексалгин у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м 2 ), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м 2 ), 4 (СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м 2 ) и 5 (СКФ <15 мл/мин/ 1,73 м 2 ) противопоказано. Дети и подростки Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей и подростков не установлена. В связи с этим препарат не следует использовать в данной группе пациентов. Метод и путь введения Дексалгин ® предназначен для приема внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). Одновременный прием пищи снижает скорость всасывания препарата, поэтому Дексалгин ® таблетки рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды. Таблетки можно разделить на две части с равными дозировками. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптоматика при передозировке неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, потеря аппетита, боли в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию, согласно клиническому состоянию пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу > 5 мг/кг массы тела в течение 1 часа, надо принять активированный уголь. Для выведения декскетопрофена трометамола можно использовать гемодиализ. При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, связь которых с декскетопрофеном по данным клинических испытаний (лекарственная форма – таблетки) признана, как минимум, возможной, а также побочные действия, сообщения о которых были получены после выхода препарата Дексалгин ® таблетки на рынок. Часто:
• тошнота, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия; Нечасто:
• бессонница, беспокойство
• головная боль, головокружение, сонливость
• вер тиго
• пальпитации
• приливы
• гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
• сыпь
• усталость, бо ль, астения, озноб, недомогание Редко:
• отек гортани
• анорексия
• парестезия, обморок
• гипертензия
• брадипноэ
• пептическая язва, кровотечение или пер форация пептической язвы
• гепатоцеллюлярное повреждение
• крапивница, угре вая сыпь, увеличение потливости
• боль в спине
• острая поч ечная недостаточность, полиурия
• менструальные расстройства, рас стройства предстательной железы
• периферические отеки
• анормальные печеночные пробы Очень редко:
• нейтропения, тромбоцитопения
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
• нечеткое зрение.
• шум в ушах
• тахикардия
• гипотензия
• бронхоспазм, одышка
• панкреатит
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, ре акции фоточувствительности, зуд
• нефрит или нефротический синдром Неизвестно ( частота не может быть оценена по имеющимся данным ):
• б оль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакци и, называемой синдромом Коуниса
• фиксированная лекарственная сыпь. Кожная аллергическая реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные участки покраснения и отека кожи, образование пузырей и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи на пораженных участках, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно повторяется в том же месте (местах), если лекарство принимается повторно. Чаще всего наблюдаются нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже отмечают гастрит. Также на фоне применения НПВП возможны отеки, гипертензия и сердечная недостаточность. Как и в случае применения других НПВП, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у пациентов с системной красной волчанкой или со смешанными заболеваниями соединительной ткани, и гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обраща
• ться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• декскетопрофена трометамол 36.9 мг (эквивалентно декскетопрофену 25 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, глицерина дистеарат, состав оболочки: сухой лак: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, пропиленгликоль. Описание внешнего вида, запаха и вкуса Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью и риской на обеих сторонах. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой или по 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой/ фольги алюминиевой. По 1 контурн ой ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.