Дельтиба®

Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ), у которых эффективная схема лечения не может быть составлена иначе по причине устойчивости возбудителя или непереносимости препарата. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Дельтиба ® показан к применению у взрослых, подростков и детей с массой тела от 3 0 кг

Гиперчувствительность к деламаниду или к любому из вспомогательных веществ. Концентрация альбумина сыворотки крови <2,8 г/дл. Одновременное применение лекарственных препаратов, которые являются мощными индукторами CYP3A4 (цитохром P450 3A4) (например, карбамазепин).

Лечение лекарственным препаратом Дельтиба ® должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения туберкулеза, вызванного Mycobacterium tuberculosis c множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ). Лекарственный препарат Дел ьтиба ®

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Дельтиба ® Индукторы CYP3A4 В клинических исследованиях по оценке лекарственного взаимодействия на здоровых участниках установлено, что экспозиция деламанида снижается до 45% через 15 дней приема мощного индуктора изофермента CYP3A4 ( рифампицин 300 мг в сутки) совместно с деламанидом (200 мг в сутки). Не наблюдалось клинически значимого снижения экспозиции деламанида при совместном его приеме в дозе 100 мг два раза в сутки со слабым индуктором эфавирензом в дозе 600 мг в сутки, в течение 10 дней. Антиретровирусные препараты В клинических исследованиях по оценке лекарственного взаимодействия здоровые добровольцы получали деламанид в режиме монотерапии (100 мг два раза в сутки) и в комбинации с тенофовира дизопроксилом (245 мг в сутки) или лопинавиром/ритонавиром (400/100 мг в сутки) в течение 14 дней и с эфавирензом в течение 10 дней (600 мг в сутки). При одновременном применении с такими антиретровирусными препаратами как тенофовира дизопроксил и эфавиренз, экспозиция деламанида не изменялась (<25% разницы), но несколько повышалась при совместном применении с антиретровирусным препаратом, содержащим лопинавир/ритонавир. Влияние деламанида на другие лекарственные препараты В исследованиях in vitro установлено, что деламанид не ингибирует изоферменты CYP450. Результаты исследований in vitro показали, что деламанид и его метаболиты не влияют каким-либо образом на белки-переносчики MDR1 (p-гликопротеин), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрациях, примерно в 5-20 раз превышающих максимальную концентрацию (C max ) в равновесном состоянии. Однако учитывая, что концентрация деламанида в просвете кишечника может значительно превышать указанные выше показатели, существует вероятность влияния деламанида на данные белки-переносчики. Противотуберкулезные препараты В клинических исследованиях по оценке лекарственного взаимодействия здоровые добровольцы получали деламанид в режиме монотерапии (200 мг в сутки) и в комбинации с рифампицином/изониазидом/пиразинамидом (300/720/1800 мг в сутки) или этамбутолом (1100 мг в сутки) в течение 15 дней. Отсутствовало влияние на экспозицию сопутствующих противотуберкулезных препаратов (рифампицин, изониазид, пиразинамид). Совместное применение с деламанидом существенно повышало равновесную концентрацию этамбутола в плазме (приблизительно на 25%), клиническая значимость этого явления неизвестна. Антиретровирусные препараты В клинических исследованиях лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев деламанид назначали в режиме монотерапии (100 мг два раза в сутки) и в сочетании с тенофовира дизопроксилом (245 мг один раз в сутки), лопинавиром/ритонавиром (400/100 мг один раз в сутки) на 14 дней и эфавирензом (600 мг один раз в сутки) на 10 дней. Деламанид при сочетании с такими антиретровирусными препаратами, как тенофовира дизопроксил, лопинавир/ритонавир и эфавиренз, не влиял на экспозицию этих лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, способные удлинять интервал QTc Следует соблюдать осторожность при лечении деламанидом пациентов, уже получающих препараты, способные удлинять интервал QTc. Не проводилось исследований по изучению комбинированного применения моксифлоксацина и деламанида у пациентов с МЛУ-ТБ. Не рекомендуется назначать моксифлоксацин пациентам, получающим деламанид. Специальные предупреждения Отсутствуют клинические данные по применению деламанида для лечения: внелегочного туберкулеза (например, центральной нервной системы, костей); инфекций, вызванных другими видами микобактерий, за исключением комплекса M. tuberculosis; латентной инфекции, вызванной M. tuberculosis.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Производитель готовой лекарственной формы Япония Оцука Фармасьютикал Ко., Лтд 779-0195 Токусима, Итано-гун, Итано-те, Мацутани, Сиситоки, Минами, 13 Производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества Германия Р-Фарм Германия ГмбХ 89257 Иллертиссен, Хайнрих-Мак-штрассе, 35 Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация АО «Р-Фарм» г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корпус 1 Телефон: +7 (495) 956-79-37, +7 (495) 956-79-38 Электронная почта: info@rpharm.ru Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Р-Фарм Казахстан» 050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024) Электронная почта: safety _ kz @ rpharm. ru