Демотон-Б12

О дна ампула содержит активные вещества: тиамина гидрохлорид - 250 мг пиридоксина гидрохлорид - 250 мг циано ко баламин
• 1. 5 мг, вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидрокарбонат, кислоты гентизиновой этаноламид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор красного цвета со специфическим запахом. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата разливают в ампулы из прозрачного темного стекла с меткой для вскрытия. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в пластиковый контейнер. По 1 пластиковому контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Лечение неврологических заболеваний, обусловленных подтвержденным дефицитом витаминов B 1, B 6 и B 12, который невозможно вылечить пероральной терапией. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к отдельным компонентам препарата
• аллергические реакции на витамины в анамнезе
• детский и подростковый возраст до 14 лет.

Препарат не следует вводить внутривенно! Суточная доза витамина В 6 не должна превышать 2 г. Парентеральное введение витамина В 12 может ухудшить диагноз фуникулярного миелоза или пернициозной анемии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение. Во время длительного приема витамина В 6 (более 6–12 мес ) в дозах >50 мг ежедневно или >1 г/ сут (более 2 мес ) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. Препарат содержит соединения натрия. Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты с очень ограниченным содержанием соли.

Длительное использование кислотоснижающих агентов может привести к дефициту витамина В 12. Тиамин инактивируется 5-флуорурацилом, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамина пирофосфат. Петлевые диуретики, например фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению уровня тиамина. Витамин B 6 активирует периферическую ДОПА- декарбоксилазу. Следует избегать одновременного назначения с леводопой, если прием препарата не сочетается с приемом ингибиторов периферической ДОПА- декарбоксилазы. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В 6. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазида, гидралазина, D- пеницилламина или циклосерина ) мо жет привести к дефициту витамина В 6. Употребление напитков, содержащих сульфиты (например, вино), повышает разложение тиамина. Не рекомендуется смешивать препарат с другими ЛС в одном шприце. Витамин B 1 полностью разлагается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины, особенно цианокабаламин, могут быть инактивированы в присутствии продуктов разложения витамина B 1. Специальные предупреждения Не принимайте Демотон-Б 12, если у Вас гиперчувствительность на активные вещества или любому вспомогательному веществу препарата. Применение в педиатрии Применение у детей и подростков до 14 лет противопоказано. Во время беременности или лактации Препарат назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поскольку недостаточно данных о безопасности применения препарата при беременности. Витамины В 1, В 6 и В 12 проникают в материнское молоко. Высокие дозы витамина B 6 (>600 мг/ сут ) могут препятствовать выработке молока. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Демотон-Б 12 не влия ет на способность к управлению автотранспортом и потенциаль но опасным механизмам. Рекомендации по применению Режим дозирования При тяжелом состоянии 5 мл препарата ежедневно, при более легком состоянии 5 мл препарата через каждые 2-3 дня. Метод и путь введения Только для внутримышечного введения! Демотон-Б 12 вводят внутримышечно (путем глубокой внутримышечной инъекции). Длительность лечения Продолжительность курса лечения зависит от оценки клинического статуса пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Витамин В 1 обладает широким терапевтическим диапазоном. Очень высокие дозы ( более 10 г) оказывают блокирующее действие на ганглии, сходное с действием кураре, и подавляют проведение нервных импульсов. Токсический потенциал витамина В 6 очень низки й. Во время длительного приема витамина В 6 (более 6–12 мес ) в дозах более 50 мг ежедневно может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. С имптомы постепенно исчезали после прекращения приема витаминов. Чрезмерное применение витамина В 6 в дозах более 1 г в сутки в течение более 2 мес может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и нарушениями чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки. После парентерального введения Витамин а В 12 в более высоких дозах, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. Симптомы: возможно усиление нежелательных реакций. Лечение: симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/00 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Очень редко ( 1/10000)
• реакции гиперчувствительности, в том числе потоотделение, тахикардия, кожные реакции (зуд, крапивница), анафилактический шок Неизвестно
• периферическ ая сенсорн ая нейропати я (при длительно мприменени и (>6-12 месяцев) витамина В 6 в суточной дозе >50 мг )
• желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль
• аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне ( после введения высокой дозы витамина B 12 )
• реакции в месте введения инъекции
• хроматурия («красноватая моча», появлялась в течение первых 8 ч после приема и обычно рассасывается в течение 48 ч). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В
1
, простые и комбинации с витаминами В
6
и В
12.
Витамин
В
1
в комбинации с витамином В
6
и/или витамином В
12
к
од АТХ А11
DB

18 месяцев Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е DEMO S. A. Pharmaceutical Industry 21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция Тел: +30 210 81 61 802 Факс: +30 210 81 61 587 e
• mail: info @ demo. gr http:// www. demo. gr Держатель регистрационного удостоверения DEMO S. A. Pharmaceutical Industry 21 Km National Road Athens-Lamia,14568 Афины, Греция Тел: +30 210 81 61 802 Факс: +30 210 81 61 587 e
• mail: info @ demo. gr http:// www. demo. gr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14. Телефон/Факс: +7 727 352 71 36 E- mail: info@welfar.kz