Десмопрессин-Тева

Десмопрессин-Тева. Ночная полиурия у взрослых: начальная доза составляет 0,1 мг Десмопрессин-Тева на ночь. Если эта доза недостаточно эффективна в течение 1 недели, то дозу увеличивают до 0,2 мг и в дальнейшем еженедельно увеличивать до 0,4 мг с недельным интервалом между повышением дозы. Если желаемый клинический эффект не достигается через 4 недели титрования дозы, лечение следует прекратить. Лечение десмопрессином требует ограничения жидкости. При изолированном ночном энурезе у детей и никтурии у взрослых необходимо ограничить прием жидкости не менее чем за 1 час до и в течение 8 часов после приема десмопрессина. В случае развития симптомов задержки жидкости ( гипонатриемии ), необходимо прекратить лечение до полного исчезновения симптомов. При возобновлении лечения следует контролировать прием жидкости. Тест концентрационной способности почек Короткий тест предпочтительно проводить в утренние часы. Количество принимаемой жидкости следует ограничить в течение первых 12 часов после применения. Дети в возрасте до 6 лет и пациенты с заболеваниями сердца или высоким артериальным давлением должны уменьшить потребление жидкости наполовину. Осмолярность мочи необходимо определить до начала тестирования. После приема десмопрессина, берутся 2 пробы мочи (желательно через 2 и 4 часа). В течение первого часа, мочу необходимо взять и удалить за ненадобностью. Осмолярность определяется в обоих образцах мочи. Для определения почечной концентрационной способности, наиболее высокое значение сравнивается с исходным значением до начала тестирования или с повозрастным эталонным значением (взрослые: 800-1000 мосм /кг). Низкие значения и отсутствие или только минимальное увеличение осмоляльности мочи указывает на нарушения функции почечной концентрационной способности. Полиурия, связанная с центральным несахарным диабетом присутствует тогда, когда наблюдается значительное увеличение осмоляльности мочи и значительное уменьшение объема мочи. Препарат не следует принимать во время еды, особенно при применении низких доз. Особые группы пациентов Дети Во избежание перегрузки объемом при назначении десмопрессина необходим особый контроль состояния у детей и подростков. Применение для теста концентрационной способности почек у детей в возрасте до 1 года следует проводить только в условиях стационара. Пациенты пожилого возраста Применение для лечения пациентов пожилого возраста (в возрасте ≥65 лет) не рекомендовано. В случае, если лечащий врач в любом случае назначает десмопрессин, за пациентом необходимо обеспечить тщательное наблюдение в связи с повышенным риском гипонатриемии. Необходимо провести измерение уровня натрия в плазме на исходном уровне, через три дня после начала лечения или при любом повышении дозы, а также регулярно в течение продолжительного лечения. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки десмопрессина ацетата не следует принимать с пищей. Меры, которые необходимо принимать в случае передозировки В случае острой передозировки десмопрессин а

- несахарный диабет центрального генеза
• полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или хирургического вмешательство в области гипофиза
• лечение первичного ночного энуреза у взрослых и детей старше 6 лет с нормальной концентрационной способностью почек
• ноктурия, связанная с ночной полиурией у взрослых (симптоматическое лечение)
• для определения концентрационной способности почек (тест для диагностики несахарного диабета центрального генеза) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• первичная или психогенная полидипсия (приводящая к образованию мочи в объемах выше 40 мл/кг/сутки).
• сердечная недостаточность и другие состояния, требующие применения мочегонных средств
• почечная недостаточность средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин)
• гипонатриемия или предрасположенность к гипонатриемии
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) - тяжелая форма классического синдрома фон Виллебранда-Юргенса (тип IIb ), пациенты с активность юфактора VIII 5%, антителами к фактору VIII
• - тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП)
• пациенты, неспособные соблюдать ограничение жидкости, тяжелые когнитивные нарушения, деменция, неврологические заболевания
• взрослые старше 65 лет при лечении первичного ночного энуреза
• детский возраст до 6 лет
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП) – лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Сообщи те лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При совместном применении с окситоцином, возможно увеличение антидиуретического эффекта и сокращение маточн ой перфузии. Препараты глибенкламида и лития могут снизить антидиуретический эффект Десмопрессин-Тева. Клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты, аминазин, карбамазепин, антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и все лекарственные препараты, которые влияют на баланс жидкости/электролитов, могут усиливать антидиуретический эффект Десмопрессин-Тева и таким образом увеличить риск удержания воды/ гипонатриеми и. Артериальное давление, уровень натрия в плазме крови и диурез следует контролировать при одновременном применении вышеперечисленных препаратов. Одновременное лечение лоперамидом может способствовать увеличению концентрации десмопрессина в плазме практически в 3 раза, которое, в свою очередь, может привести к увеличению риска задержки воды/ гипонатриемии. Маловероятно, что десмопрессин взаимодействует с веществами, которые влияют на метаболизм печени, так как десмопрессин не показывает существенный печеночный метаболизм в исследования хin vitro на микросомах печени человека. На сегодняшний день, in vivo исследования на потенциальные взаимодействия не проводились. Стандартная диета с 27% жира значительно уменьшает всасывание (количество и длительность) перорально принимаемого десмопрессина. Что касается фармакодинамических свойств (выработка мочи и осмолярность ), заметного эффекта не наблюдается. Таким образом, десмопрессин можно, при желании, принимать с едой. Однако при низкой пероральной дозе десмопрессина, пища может снизить интенсивность и продолжительность антидиуретического эффекта. Специальные предупреждения Общая информация Десмопрессин способствует реабсорбции жидкости в почках, что приводит к задержке жидкости. При назначении данного препарата, независимо от показаний, необходимо: 1) начинать лечение с наименьшей рекомендуемой дозировки; 2) дозу повышать постепенно (с интервалом 1 неделя) и осторожно (не превышая рекомендуемую максимальную дозировку); 3) соблюдать ограничение потребления жидкости; 4) при назначении лечения ребенку
• проверить, чтобы ребенок принимал препарат под наблюдением взрослого. Чувство жажды, как правило, автоматически блокируется при адекватном лечении с помощью таблеток десмопрессин ацетата. Однако существует потенциальная опасность задержки жидкости и, в тяжелых случаях, «водная интоксикация» ( гипергидратация с гипонатриемией ), если во время лечения таблетками десмопрессина ацетат пациент пьет слишком много жидкости. Рекомендовано сообщать пациентам о данной реакции, в частности, пожилым пациентам и родителям маленьких детей. Поэтому необходимо начинать лечение с минимальной дозы, постепенно и осторожно увеличивать дозы, соблюдать ограничения воды, и прием препарата у детей под наблюдением взрослых. Лечение десмопрессином энуреза, вызванного никтурией у взрослых, должно быть начато и должно контролироваться специалистами с опытом такого рода лечения. Для лечения ночного энуреза, после приема таблетки десмопрессина, потребление жидкости должно быть ограничено настолько, насколько это возможно, начиная со времени за 1 час до сна до следующего утра, и в любом случае в течение, по меньшей мере, 8 часов после применения таблеток десмопрессина ацетат. Поэтому в течение данного периода пить следует исключительно при чувстве жажды. Состояние необходимо контролировать каждые три месяца, с целью определения необходимости дальнейшего лечения. Контроль может осуществляться путем проведения не менее одной недели без лекарства. Таблетки десмопрессина ацетата противопоказаны к приему детям в возрасте до 6 лет и не рекомендованы для применения при ночном энурезе у пожилых пациентов в возрасте старше 65 лет. Лечение без одновременного ограничения жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии с или без сопутствующих настораживающих признаков или симптомов (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и, в тяжелых случаях
• судороги, кома). Отек мозга неоднократно регистрировался у детей и взрослых людей молодого возраста, получавших лечение десмопрессином по поводу ночного энуреза. Сопутствующие заболевания Особую осторожность с потреблением жидкости следует соблюдать пациентам с нарушением водного и/ или электролитного баланса (например, при системной инфекции, лихорадке или СНСАДГ ( с индром неадекватной секреции антидиуретического гормона)), а также пациентам с риском повышения внутричерепного давления. Задержку жидкости можно контролировать путем взвешивания пациента или путем определения содержания натрия в плазме или осмоляльности плазмы. Люди пожилого возраста и пациенты с низким уровнем натрия в плазме могут подвергаться повышенному риску гипонатриемии. Содержание натрия в сыворотке крови следует определять до начала терапии и через 3 дня после начала терапии или повышения дозы. В случае заболевания, характеризующегося нарушением водного и/ или электролитного баланса, лечение с применением десмопрессина следует прекратить (например, при системной инфекции, лихорадке или гастроэнтерите). Следует рассмотреть наличие серьезных нарушений мочевого пузыря и обструкции выходного отверстия мочевого пузыря перед началом лечения. Данное лекарственное средство следует с осторожностью применять, а также при необходимости сократить дозу в случаях, у пациентов с ишемической болезнью сердца, гиперт енз ией, склонностью к тромбообразованию, хронической почечной недостаточностью, преэклампсией, повышенн ым внутричерепн ым давлени ем или с водно-электролитными нарушениями. Десмопрессин следует использовать с осторожностью пациентам с кистозным фиброзом, доза препарата у таких пациентов должна быть откорректирована на основе осмоляльности плазмы крови. Следует исключить или контролировать соответствующим образом органические причины полиурии, или повышенного мочеиспускания, или никтурии, такие как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (аденома простаты), инфекция мочевыводящих путей, камни мочевого пузыря или опухоли мочевого пузыря, расстройства сфинктера мочевого пузыря, полидипсия или сахарный диабет, плохо поддающийся терапии. Недостаточность надпочечников или гипот и ре оз нужно лечить перед началом терапии десмопрессином. При использовании с другими лекарственными препаратами Риск водной интоксикации повышается при одновременном использовании компонентов, которые могут высвободить вазопрессин (АДГ), например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин.

детей. Существует повышенный риск задержки жидкости и гипонатриемии в случае передозировки. Хотя к лечению гипонатриемии необходимо подходить индивидуально, следующие общие рекомендации были исследованы и протестированы: В случае бессимптомной гипонатриемии, лечение десмопрессином необходимо прекратить и ограничить потребление жидкости. Если гипонатриемия симптоматическая, инфузии изотонического или гипертонического раствора дополнительно могут вводиться. При отеке головного мозга, необходимо немедленное обеспечение интенсивной терапией. Судороги у детей также потребуют принятия реанимационных мероприятий. О братитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Применение препарата Десмопрессина-Тева без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или проявляться следу ющими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях – судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. У взрослых гипонатриемия ( натр и емия <130 ммоль /л) чаще встречается во время фазы адаптации к дозировке, чаще встречается у женщин. У детей гипонатриемия возможна в случае изменений в повседневной деятельности, которые могут повлиять на прием жидкости или потоотделение. Случаи интоксикации водой с гипонатриемией чаще всего возникают в начале лечения, при повышенной дозировке, или с изменением способа введения Часто головная боль, утомляемость боль в животе, спазмы, тошнота, рвота, диарея транзиторная артериальная гипотензия, увеличение частоты пульса, гиперемия Редко отек головного мозга, судороги при гипонатриемии Очень редко аллергические реакции и реакции гиперчувствительности (например, зуд, экзантемы, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия) гипонатриемия, интоксикация водой эмоциональные расстройства (у детей) Неизвестно тромботические осложнения (церебральных и коронарных артерий) Если потребление жидкости чрезмерное или если используется чрезмерно высокая дозировка, увеличение массы тела, гипонатриемия, судороги, отек головного мозга и кома может наступить в результате задержки воды. Особенно это относится к детям до 1 года и к пожилым пациентам, в зависимости от их общего состояния здоровья. Чтобы избежать интоксикации водой, необходимо обеспечить равновесие водного баланса. Артериальное давление может повыситься вследствие увеличения реабсорбции воды, и в некоторых случаях может развиться гипертония. Стенокардия может возникнуть у пациентов с ишемической болезнью сердца. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия Pallagi ú t 13, Дебрецен H -4042, Телефон: 36-52-311-868, факс: 36-52-418-752 е- mail: info@tevapharm.com Держатель регистрационного удостоверения Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель
• Авив, Израиль Тел.: 972-3-9267267 info@tevapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com веб сайт: HYPE RLINK "http://www.kaz.teva" www. kaz. teva