Лекарственные взаимодействия — Диане® 35

При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий. Влияние других препаратов на Диане ® 35 Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может повышать клиренс половых гормонов и приводить к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения лечения препаратов индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель. Во время приема таких препаратов, в дополнение к Диане ® 35 женщине следует использовать барьерный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода одновременного приема препаратов и дополнительно в течение 28 дней. Если использование барьерного метода продолжается после завершения упаковки Диане ® 35, прием таблеток из следующей упаковки Диане ® 35 следует продолжать без обычного 7-дневного перерыва. Вещества, повышающие клиренс Диане ® 35 (снижающие эффективность Диане ® 35 вследствие индукции ферментов печени), например: барбитураты, рифампицин и противоэпилептические препараты (такие как барбексаклон, карбамазепин, фенитоин, примидон ); возможно, так же окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты зверобоя продырявленного. Вещества с различным влиянием на клиренс Диане ® 35 При сочетанном применении с Диане ® 35 многие ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусного гепатита С (ВГС) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут приводить к повышению или снижению концентрации эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Данные изменения в некоторых случаях могут быть клинически значимыми. Вещества, уменьшающие клиренс комбинаций эстроген- прогест а ген (ингибиторы ферментов) Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна. Совместное применение с мощными ингибиторами CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогенов или прогест а генов или обоих веществ в плазме. Показано, что эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза, при одновременном приеме с гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние комбинаций эстрогена и прогестина на другие препараты Комбинации эстрогена и прогестина, такие как Диане ® 35, могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, при этом их плазменные уровни и концентрации в тканях могут повышаться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина ). Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов, учитывая влияние на толерантность к глюкозе. Данные клинических исследований дают основания полагать, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентрации в плазме. Фармакодинамические взаимодействия Во время клинических исследований у пациенток, получавших лечение от вирусного гепатита С (ВГС) препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир /ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, у женщин, принимающих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), значительно чаще наблюдалось повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы. Кроме того, у пациенток, получавших лечение глекапревиром / пибрентасвиром или софосбувиром / велпатасвиром / воксилапревиром, повышение автивности АЛТ наблюдалось у женщин, принимавших этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КГК. В этой связи женщины, принимающие препарат Диане ® 35, должны перейти к альтернативному методу контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала терапии с помощью вышеуказанной комбинации препаратов. Прием препарата Диане ® 35 можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с помощью этой комбинированной схемы лечения. Другие взаимодействия Результаты лабораторных исследований Прием препаратов, таких как Диане ® 35, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а так же уровни (транспортных) белков в плазме, например, глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, показателей углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Однако, эти изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Следует предупредить женщину, что Диане ® 35 нельзя применять одновременно с другими гормональными контрацептивами. Прием этих препаратов следует прекратить до начала лечения Диане ® 35. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Диане ® 35 показан только после наступления менархе. Пациентки пожилого возраста Не применимо. Диане ® 35 не показан женщинам после наступления менопаузы. Пациентки с печеночной недостаточностью Диане ® 35 противопоказан женщинам с тяжелым заболеванием печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Пациентки с почечной недостаточностью Диане ® 35 не изучался специально у пациенток с нарушением функции почек. Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции лечения у данной группы пациенток. Содержание лактозы и сахарозы В одном драже Диане ® 35 содержится 31 мг лактозы моногидрата и 19 мг сахарозы. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы- изомальтазы, не следует принимать Диане ® 35. Беременность Следует исключить беременность. Диане ® 35 противопоказан во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо незамедлительно отменить его прием. Однако если женщина принимала препарат Диане ® 35 до наступления беременности это не является причиной для прерывания беременности. Лактация Диане ® 35 противопоказан во время лактации, поскольку ципротерона ацетат может выделяться с молоком. Около 0,2% дозы, принятой матерью, может поступать в организм грудного ребенка, что соответствует дозе около 1 мкг/кг. При установившейся лактации 0,02% суточной дозы этинилэстрадиола, принятой матерью, может всасываться в организме новорожденного с грудным молоком. Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Диане ® 35 препятствует овуляции и, таким образом, оказывает контрацептивный эффект. Пациентки, принимающие Диане ® 35, не должны использовать дополнительные гормональные контрацептивы, поскольку это приводит к передозировке гормонов и не требуется для эффективного контрацептивного действия. По той же причине женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять Диане ® 35. Препарат Диане ® 35 необходимо принимать регулярно для достижения адекватной терапевтической эффективности и оптимальной контрацептивной защиты. Метод и путь введения Для приема внутрь. Как принимать Диане ® 35 Драже следует принимать по порядку, указанному в инструкции, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается кровотечение отмены ( менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Контрацептивная защита начинается с первого дня приема драже и сохраняется в течение 7 дней, когда препарат не принимается. Поэтому одновременный прием гормональных контрацептивов следует прекратить. Медицинское обследование/консультация врача Перед началом применения препарата рекомендуется провести полное общее медицинское обследование (включая измерение массы тела, артериального давления, обследование сердца, нижних конечностей и кожных покровов, анализ мочи на диабет, печеночные тесты при необходимости); гинекологическое обследование (включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи из влагалищной части шейки матки и шейки матки); подробный семейный медицинский анамнез с целью выявления заболеваний, требующих лечения, и факторов риска. Необходимо исключить беременность. При применении препарата рекомендуется проводить контрольные обследования каждые шесть месяцев. Следует исключить нарушения со стороны системы свертывания крови у пациентки при наличии тромбоэмболи и у кровных родственников, развившейся в молодом возрасте (например, тромбоз глубоких вен, инсульт, инфаркт миокарда ). Необходимо так же обратить внимание, что прием оральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем. Как начинать прием препарата Диане ® 35 при отсутствии приема гормональных контрацептивов в предыдущем месяце Прием Диане ® 35 начинается в первый день менструального цикла ( т.е. в первый день менструального кровотечения). Если прием препарата начат на 2-5 дни менструального цикла, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки. Только женщины с аменореей могут начинать прием препарата сразу после назначения врачом; в таком случае день приема первого драже соответствует первому дню менструального цикла; далее прием продолжается согласно рекомендациям. при переходе с комбинированных оральных контрацептивов или вагинального кольца или трансдермального пластыря) Предпочтительно начать прием Диане ® 35 на следующий день после приема последнего гормон-содержащего драже из предыдущей упаковки другого комбинированного гормонального препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последней таблетки плацебо (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря циклической упаковки предпочтительно начать прием Диане ® 35 в день их удаления, но не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены. при переходе с чисто прогестиновых контрацептивных препаратов (мини-пили, инъекционные формы, имплантат) или внутриматочной системы (ВМС). Женщина может перейти с мини-пили на Диане ® 35 в любой день; переход с имплантата или ВМС с прогестином
• в день удаления, с инъекционной формы – в день запланированной следующей инъекции). Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. после аборта в первом триместре беременности Прием драже может быть начат немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите. после родов или аборта во втором триместре беременности Прием драже следует начать на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием драже начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если имел место половой контакт, до начала приема Диане ® 35 следует исключить беременность или дождаться первой менструации. Длительность применения