Диаскинтест®

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, пр о ба проводится только после снятия карантина.

Диаскинтест ® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики ту беркулезной инфекции, включающей в себя: диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими метод а ми; выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулезная инфекция)*; дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфе к ционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа); оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест ® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учит ывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкул еза. Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Ди а скинтест ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенолог и ческим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев. *) Латентная туберкулезная инфекция – состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза ( Mycobacterium tuberculosis ), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза. Перечень сведений, необходимых до начала применения

о стрые и хронические (в период обострения) инфекционные забол евания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез; соматические и др. заболевания в период обострения; распространенные кожные заболевания; аллергические состояния; эпилепсия;

После введения препарата или иногда перед введением возможны бле дность, головокружение, обмороки, выраженная слабость или тошнота, как психологическая реакция на инъекцию. Перед введением препарата важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом Диаскинтест ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические приви в ки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест ® осуществляют не ра нее чем через 1 месяц после прививки. Специальные предупреждения Пациенты с нарушениями функции печени и почек Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у па циентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют. Применение в педиатрии Диаскинтест ® предназначен для постановки внутрикожной пробы у детей в той же дозировке, что и у взрослых, с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции. Возрастные ограничения отсу тствуют. Во время беременности или лактации Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не из у чено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста ® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована, если предполагаемая пол ьза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о поп а дании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на спосо б ность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к провед ению внутрикожных тестов. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 ча сов. Шприцем набирают 0, 2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест ® и в ыпускают раствор до метки 0, 1 мл в стерильный ватный тампон. Пробу проводят обследуемым в положении сидя без резкого изменения положения тела после проведения процедуры. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи па раллельно ее поверхности вводят 0, 1 мл препарата Диаскинтест ®. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «л и монной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета. Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической алле ргии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизиру ющих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня по сле нее). Метод и путь введения Препарат вводят строго внутрикожно

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаев передозировки препарата Диаскинтест ® не зарегистрировано. В ероятность передозировки минимальна, так как введение препарата прои зводится только в лечебных учреждениях квалифицированным медици нским персоналом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Введение препарата производится только в лечебных учреждениях квал и фицированным медицинским персоналом. Учет результатов Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч после ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по о тношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста ® представлены ниже: Категории реакции Критерии оценки Отрицательная Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие « уколочной реакции» до 2 мм. Сомнительная Наличие гиперемии без инфильтрата. Положительная Наличие инфильтрата (папулы) любого размера. Слабо выраженная Размер инфильтрата до 5 мм. Умеренно выраженная Размер инфильтрата от 5 до 9 мм. Выраженная Размер инфильтрата от 10 до 14 мм. Гиперергическая Размер инфильтрата 15 мм и более; везикулонекротические изменения и/или лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата. В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на преп а рат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48- 72 ч обычно исчезают. Диаскинтест ® не вызывает реакции гиперчувств и тельности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ. В постмаркетинговом периоде регистрировались единичные случаи реа к ций в месте введения (петехия, зуд, боль, отек, воспаление, онемение), к о торые при отсутствии папулы не могут быть расценены как положител ьный ответ на пробу Диаскинтеста ®. Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест ® подл ежат комплексному обследованию на туберкулез. Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста ®. Существуют факторы, сн и жающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса, сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефици тным состоянием. В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок го дности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко Могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомог а ние, головная боль, повышение температуры тела. И сходы данных реакций не являются серьезными, они разрешаются без последствий, степень тяж ести не превышает умеренную и не влияют на общественное здоровье. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения