ДИКЛОТОЛ®

и ема по 100 мг (одна таблетка – утром, одна – вечером). Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально. Особые группы пациентов Дети Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (отсутствуют клинические данные). Пациенты пожилого возраста Пожилые люди, которые страдают нарушением функции почек, сердечно-сосудистой системы или печени и получают сопутствующие лекарства, подвергаются повышенному риску серьезных последствий побочных реа к ций. Если применение ацеклофенака считается необходимым, следует и с пользовать самую низкую эффективную дозу и в течение как можно более короткого периода времени. Пациента следует регулярно контролировать на предмет кровотечения из желудочно-кишечного во время терапии не стероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Фармакокинетика ацеклофенака не изменяется у пожилых пациентов, по этому не считается необходимым изменять дозу или частоту приема. Пациенты с печеночной недостаточностью Есть некоторые свидетельства того, что доза ацеклофенака должна быть уменьшена у пациентов с печеночной недостаточностью, и предлагается использовать начальную суточную дозу 100 мг. Пациенты с почечной недостаточностью Нет никаких доказательств того, что дозировка ацеклофенака не должна быть изменена у пациентов с легкой почечной недостаточностью, но, как и в случае с другими НПВП, следует проявлять осторожность. Метод и путь введения Таблетки ДИКЛОТОЛ ® принимают внутрь во время еды, запивая дост а точным количеством воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии, раздражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровот ечение, диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, голов о кружение, шум в ушах, гипотензию, угнетение дыхания, обмороки, иногда судороги. При значительной передозировке возможны острая почечная не достаточность и поражение печени. Лечение При необходимости пациентов следует лечить симптоматически. В теч ение одного часа после приема потенциально токсичного количества след у ет рассмотреть возможность применения активированного угля. В качестве альтернативы следует рассмотреть возможность промывания желудка, в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни пер едозировки. Специфические методы лечения, такие как диализ или гем о перфузия, вероятно не помогут в выведении НПВП из-за их высокой ск о рости связывания с белками и обширного метаболизма. Должен быть обеспечен хороший диурез. Следует тщательно контролир о вать функцию почек и печени. Пациенты должны находиться под набл юдением не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества передозировки. При частых или продолжительных судорогах пациентам следует вводить диазепам внутривенно. Другие меры могут быть применены в зависимости от клинического состояния пациента. Ле чение острого отравления ацеклофенаком перорально в основном состоит из поддерживающих и симптоматических мер при таких осложнениях, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему вр а чу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• головокружение
• диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея
• повышение активности ферментов печени Нечасто
• метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвенный стоматит
• зуд, сыпь, дерматит, крапивница
• повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение ко нцентрации креатинина сыворотки крови Редко
• анемия
• анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность
• расстройство зрения
• сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия
• диспноэ
• мелена, образование язв желудка и кишечника, геморрагическая диарея, желудочно-кишечное кровотечение
• ангионевротический отек (отек Квинке) Очень редко
• угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия
• гиперкалиемия
• депрессия, необычные сновидения, бессонница
• парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса)
• головокружение, звон в ушах
• ощущение сердцебиения
• гиперемия, «приливы», васкулит
• бронхоспазм, стридор (свистящее шумное дыхание)
• стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, обострение болезни Крона и язвенного колита, панкреатит
• заболевание печени (включая гепатит), желтуха, увеличение активности щелочной фосфатазы
• пурпура, тяжелые кожно-слизистые реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• нефротический синдром, почечная недостаточность
• отек, слабость, мышечные спазмы
• увеличение массы тела При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• ацеклофенак 100 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, кислота стеарин о вая, спирт изопропиловый (2-пропанол)**, метиленхлорид** состав оболочки: Opadry-YS-1-7027 белый ( гидроксипропилметилцелл юлоза, титана диоксид (Е 171), триацетин ). **- Может не присутствовать в конечном продукте Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги. По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона №10, № 30 (10 3) или №100 (10 10). По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой фольги. По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медици нскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона №28 (14 2). С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности.

- для облегчения боли и воспаления при остеоартрите, ревматоидном ар трите и анкилозирующем спондилите Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ нарушения кроветворения и коагуляции пациентам, у которых препараты с аналогичным действием (например, ацетилсалицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства) вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, ос трый ринит или крапивницу, отек Квинке эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта или под о зрение на желудочно-кишечные кровотечения сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV по NYHA), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания. тяжелая нарушения функции печени или почек беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Следует избегать применения препарата ДИКЛОТОЛ ® одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Влияние на желудочно-кишечный тракт Имеются сообщения о желудочно-кишечном кровотечении, формировании язвы желудка или кишечника или прободении язвы, которые могут прив о дить к смерти, при приеме любых НПВП, в любое время на фоне лечения, сопровождающихся или не сопровождающихся тревожными симптомами, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или пробод ения язвы выше при лечении высокими дозами НПВП у пациентов с язвой желудка или кишечника в анамнезе, особенно если она осложнена кров о течением или прободением, а также у пожилых пациентов. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Также, при лечении этих групп пациентов и пациентов, которым требуется одновр еменное применение ацетилсалициловой кислоты в малых дозах или других препаратов, которые могут увеличивать риск развития желудочно-кишечных осложнений, следует рассматривать возможность комбинир о ванной терапии с препараты-протекторы (например, мизопростол или и нгибиторы протонной помпы). Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в первую оч ередь пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах в обл а сти живота (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), уделяя ма к симум внимания симптомам на ранних стадиях лечения. Необходимо с о блюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутству ющие лекарственные препараты, которые могут увеличить риск образования язвы или кровотечения, таких как кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, такие как ацетилс а лициловая кислота. В случае появления желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы у пациентов, принимающих ДИКЛОТОЛ ®, лечение следует отменить. Ацеклофенак следует назначать с осторожностью и под тщательным ме дицинским наблюдением пациентам с заболеваниями, перечисленными ниже, так как может произойти ухудшение их течения:
• симптомы, указывающие на желудочно-кишечные заболевания, включая верхний и нижний отделы желудочно-кишечного тракта
• язва, кровотечение или прободение язвы желудка или кишечника в анамнезе
• язвенный колит
• Болезнь Крона
• гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), по рфирия и нарушения кроветворения Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровоснабжение головного мозга При лечении пациентов с артериальной гипертензией и/или застойной се рдечной недостаточностью от слабой до умеренной выраженности необх о димо проводить соответствующее наблюдение и давать рекомендации, так как имеются сообщения о развитии задержки жидкости и отеков на фоне лечения НПВП. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно-сосудистой системы (например, артер и альная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение) следует соблюдать особую осторожность при применении ацеклофенака. Также следует соблюдать осторожность и осуществлять тщательное мед и цинское наблюдение при назначении ацеклофенака пациентам с церебро-васкулярным кровотечением в анамнезе. Влияние на печень и почки Лечение НПВП может вызывать зависимое от дозы уменьшение синтеза простагландинов и провоцировать почечную недостаточность. Необход и мо принимать во внимание важность простагландинов для поддержания почечного кровотока у пациентов с нарушениями функции сердца или по чек, дисфункцией печени, пациентов, получающих лечение диуретиками или восстанавливающихся после полостной операции, а также пожилых пациентов. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также пациентов с другими заболеваниями, предрасполагающими к задержке жидкости. У этих пациентов лечение НПВП может привести к нарушению функции почек и к задержке жидк о сти в организме. Также необходимо соблюдать осторожность при назнач ении препарата пациентам, получающим лечение диуретиками, или, напр о тив, пациентам с риском гиповолемии. Следует назначать минимально эф фективную дозу и проводить регулярный контроль почечной функции. Влияние препарата на функцию почек обычно обратимо после отмены ацеклофенака. Следует отменить лечение ацеклофенаком в случае, если отклонения пок а зателей функциональных тестов печени от нормальных значений сохран я ются или увеличиваются при появлении клинических симптомов, соотве тствующих развитию печеночной недостаточности, или в случае появления иных проявлений (например, эозинофилии, сыпи). Гепатит может развиться без предшествующих симптомов. У пациентов с печеночной порфирией применение НПВП может спров о цировать обострение заболевания. Гиперчувствительность и кожные реакции Как и в случае применения других НПВП, при ранней экспозиции преп а рата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактич еские/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях наблюдались с ерьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к смерти. Пациенты подвержены наиболее высокому риску развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве сл у чаев реакции манифестируют в первый месяц лечения. При первых пр и знаках кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности необходимо отменить лечение преп а ратом ДИКЛОТОЛ ®. В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать с ерьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящий момент нельзя исключить роль НПВП в ухудшении течения этих инфекционных заболеваний. Следовательно, рекомендуется избегать назначения препарата ДИКЛОТОЛ ® при ветряной оспе. Влияние на гематологические показатели Ацеклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Нарушения со стороны дыхательной системы Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пацие нтам, страдающим бронхиальной астмой, или с бронхиальной астмой в анамнезе, так как имеются сообщения о том, что НПВП могут вызывать бронхоспазм у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов пожилого во зраста, так как в этой возрастной группе повышена частота нежелательных явлений, связанных с лечением НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и прободения язвы, которые могут приводить к смерти. Кроме того, пациенты пожилого возраста в большей степени подвержены почечной, печеночной или сердечно-сосудистой недостаточности. Длительное лечение Необходимо тщательно наблюдать всех пациентов, получающих длител ьное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами, рег у лярно выполняя общий анализ крови, функциональные тесты печени и по чек.

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось, за искл ючением исследований взаимодействия с варфарином. Ацеклофенак метаболизируется в системе цитохрома P450 2C9 и может ингибировать этот фермент. Поэтому возможен риск фармакокинетическ о го взаимодействия с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилб у тазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае других препаратов группы НПВП, существует также риск фармакокинет и ческих взаимодействий с другими препаратами, активно выводящимися почками, такими как метотрексат и литий. Ацеклофенак практически по лностью связывается с белками плазмы крови, следовательно, существует вероятность взаимодействия с другими препаратами, обладающими выс о ким сродством к белкам плазмы крови по типу замещения, которую след у ет учитывать. Так как имеющихся данных по ацеклофенаку недостаточно, приведенная ниже информация основана на опыте применения других НПВП: Следует избегать следующих комбинаций препаратов Метотрексат: НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата, кроме того, может иметь место незначительное лекарственное взаимоде й ствие, приводящее к снижению клиренса метотрексата, поэтому во время лечения высокими дозами метотрексата всегда следует избегать назнач ения НПВП. Мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие миф епристона. Литий и дигоксин: некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентраций этих препаратов в сыворотке крови. Следует избегать данной комбинации препаратов, за и с ключением случаев, когда возможен частый мониторинг концентраций ли тия и дигоксина. Антикоагулянты: НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повр еждают слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, что может пр и вести к повышению активности антикоагулянтов и увеличить риск жел у дочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих антикоагуля нты. Следует избегать назначения комбинации ацеклофенака и антикоаг у лянтов кумариновой группы для приема внутрь, тиклопидина, тромбол и тических препаратов и гепарина, за исключением случаев, когда осущест в ляется тщательный мониторинг. Антиагрегантные препараты и селективные ингибиторы обратного за хвата серотонина в комбинации с НПВП могут увеличить риск желудо чно-кишечного кровотечения. Хинолоновые антибиотики: одновременное применение НПВП и хинол о новых антибиотиков, приводит повышенному риску развития судорог. Приведенные ниже комбинации препаратов могут потребовать корре к ции дозы и соблюдения осторожности Метотрексат: Следует также учитывать возможные взаимодействия между НПВП и метотрексатом при лечении низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. В случаях, когда необходимо применять комбинированное лечение, следует контролировать функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случаях, когда и НПВП, и метотрексат вводятся совместно в течение 24 часов, так как ко нцентрация метотрексата может повыситься, что приведет к увеличению его токсичности. Циклоспорин, такролимус: Считается, что одновременное применение НПВП и циклоспорина или такролимуса увеличивает риск почечной то к сичности из-за снижения синтеза простациклина почками. Поэтому очень важно тщательно контролировать функцию почек во время комбинирова нного лечения. Кортикостероиды: возрастает риск возникновения язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Диуретики: Ацеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать а к тивность диуретиков, снижать диуретический эффект фуросемида, бум етанида и гипотензивный эффект тиазидов. Одновременное лечение кали й сберегающими диуретиками может быть связано с увеличением содерж а ния калия, следовательно, необходимо контролировать содержание калия в сыворотке крови. Было показано, что ацеклофенак не влияет на контроль артериального да в ления при одновременном введении с бендрофлуаметиазидом, несмотря на то, что лекарственные взаимодействия с другими диуретиками нельзя и с ключить. Гипотензивные препараты: НПВП также могут снижать эффективность определенных гипотензивных препаратов. Ингибиторы АКФ или антаг о нисты рецепторов ангиотензина II в комбинации с НПВП могут привести к нарушению функции почек. У некоторых пациентов со сниженной фун к цией почек, например, у пациентов пожилого возраста или пациентов с обезвоживанием, может иметь место риск острой почечной недостаточн о сти, которая обычно обратима. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при комбинированном применении этих препаратов с НПВП, особенно при лечении пожилых пациентов или пациентов с обе звоживанием. Пациенты должны быть гидратированы в достаточной степ ени, кроме того, рекомендуется учитывать необходимость мониторинга функции почек после начала комбинированного лечения, а также период и чески впоследствии. Было показано, что ацеклофенак не оказывает влияния на контроль арт ериального давления при одновременном введении с бендрофлуазидом, не смотря на то, что взаимодействия с другими диуретиками исключать нел ьзя. Гипогликемические препараты: Диклофенак может применяться одновр еменно с гипогликемическими препаратами для приема внутрь, не влияя на их клиническую эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемическом и гипергликемическом действии этого препарата. Сл едовательно, в отношении ацеклофенака, следует учитывать возможность коррекции дозы препаратов, которые могут вызывать гипогликемию. Зидовудин: При одновременном применении НПВП и зидовудина повыш а ется риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска гемартроза и образования гематом у ВИЧ-положительных пацие нтов, страдающих гемофилией, и получающих сопутствующее лечение зи довудином и ибупрофеном. Другие НПВП: Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов может увел и чить частоту нежелательных явлений, поэтому следует соблюдать ост о рожность. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (отсутствуют клинические данные). Во время беременности или лактации Было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов прив о дит к увеличению пре- и постимплантационной потери и гибели эмбриона и плода. Кроме того, у получавших ингибитор синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось об увеличении случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые. В течение первого и вт о рого триместра беременности ацеклофенак не следует назначать без явной необходимости. Если ацеклофенак используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза пр о стагландинов могут подвергать плод:
• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артер и ального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом Мать и плод в конце беременности:
• возможное продление времени кровотечения, антиагрегационный эф фект, который может проявляться даже при очень низких дозах.
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолж и тельности родов. Следовательно, ацеклофенак противопоказан у женщин в период береме нности. Нет информации о выделении ацеклофенака с грудным молоком. Однако заметного переноса радиоактивно меченного (14С) ацеклофенака в молоко кормящих не наблюдалось. Поэтому противопоказано применение ацеклофенака во время кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери перевешивает возможные риски для ребенка. Фертильность Применение ацеклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. Женщинам, у к о торых возникают трудности с зачатием или которые проходят обследов а ние на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены применения ацеклофенака. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами После приема НПВП возможны такие нежелательные эффекты, как гол о вокружение, сонливость, головокружение, утомляемость, нарушения зр ения или другие нарушения центральной нервной системы. В таких случаях пациенты не должны управлять транспортными средствами и потенциал ьно опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Обычная доза 100 мг 2 раза в сутки.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Тел: +91-1493-516561, факс: +91-1493-516562; Участок № М-3, Индор, Особая Экономическая Зона, Фа за
• II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия Тел: +91-729-2258300, 2258301, факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д -158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью
• Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Каза хстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лека рственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Дәр і- Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz