Дипрофол®

Один мл эмульсии содержит активное вещество
• пропофол 10 мг; вспомогательные вещества: рафинированное соевое масло
• 100.0 мг, фосфолипид яичный
• 12.0 мг, глицерин
• 22.5 мг, натрия гидроксид
• до рН 9.9-10.0, динатрия эдетат
• 0.05 мг, вода для инъекций
• до 1 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая или почти белая гомогенная эмульсия, практически свободная от твердых частиц и крупных масляных капель. Во время длительного отстаивания возможно незначительное расслоение эмульсии. Форма выпуска и упаковка По 20 мл в ампулы стеклянные с кольцом излома или точкой излома. На ампулы наклеивают этикетки- самоклейки. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона с гофрированной вкладкой. Или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, по 1 контурной ячейковой упаковке с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. По 50 мл во флаконы из прозрачного стекла, укупоренные резиновыми пробками и алюминиевыми крышками с пластиковыми колпачками. На флаконы наклеивают этикетки- самоклейки. По 1 флакону объемом 50 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Как средство общей анестезии кратковременного действия препарат вводят внутривенно для: индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей ˃ 1 месяца; седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или регионарной анестезии, у взрослых и детей ˃ 1 месяца; седации пациентов ˃ 16 лет, которым проводится искусственная вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ Дипрофол ® 1 % содержит рафинированное соевое масло и не предназначен для применения пациентам с гиперчувс твительностью к арахису или сое Дипрофол ® 1 % не следует применять с целью седации пациентам ≤ 16 лет, находящимся в отделении интенсивной терапии

Дипрофол ® 1 % должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии). Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для обеспечения проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведения других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступно и готово к использованию. Дипрофол ® 1 % не должно вводить то же лицо, которое проводит диагностическую или хирургическую процедуру. Сообщалось о случаях злоупотребления и развития медикаментозной зависимости от пропофола 1 %, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение препарата Дипрофол ® 1 % без поддержания функции дыхания может привести к развитию угрожающих жизни осложнений со стороны дыхательной системы. При введении препарата Дипрофол ® 1 % для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента для выявления ранних признаков гипотензии, нарушения проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом. Как и при применении других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную с истему, при применении препарата Дипрофол ® 1 % для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, требующих иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного. До выписки пациента должно пройти достаточно времени для того, чтобы убедиться в полном восстановлении функций организма после применения препарата Дипрофол ® 1 %. Очень редко применение препарата Дипрофол ® 1 % может быть связано с послеоперационной потерей сознания, которая может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состоянию может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует оказывать потерявшему сознание пациенту необходимую помощь. Обычно нарушения функций, вызванные применением препарата Дипрофол ® 1 %, не определяются уже через 12 часов. Следует учитывать эффекты препарата Дипрофол ® 1 %, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при предоставлении советов о: желательности покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц; периоде времени до восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных заданий, таких как управление транспортными средствами; применении других лекарственных средств, которые могут угнетать центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового). Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять Дипрофол ® 1 % пациентам с нарушением функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемичным или истощенным пациентам. Клиренс препарата Дипрофол ® 1 % зависит от кровообращения, поэтому сопутствующее назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса препарата Дипрофол ® 1 %. Дипрофол ® 1 % не имеет выраженной ваголитической активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях – глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность внутривенного введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного превалирования тонуса блуждающего нерва или применения препарата Дипрофол ® 1 % совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию. Для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует подчеркнуть важность избежания употребления алкоголя до и минимум в течение 8 часов после введения препарата Дипрофол ® 1 %. Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особой осторожности следует придерживаться относительно пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например, со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетения центральной нервной системы. При комбинированном применении препарата Дипрофол ® 1 % с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить Дипрофол ® 1 % после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титроват ь с учетом клинического ответа. Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы, проведения мер премедикации и применения других лекарственных средств. В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения препарата Дипрофол ® 1 % в течение периода поддержания анестезии. При введении препарата Дипрофол ® 1 % пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог. Пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, необходимо оказыв ать соответствующую помощь. Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии. Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность. Рекомендации для применения пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ) Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с разнообразными метаболическими нарушениями и недостаточностью разных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность, которая быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотропами. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы, превышающие рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии. Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и/или сепсис; применение больших доз одного или нескольких из таких лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотропы и/или Дипрофол ® 1 % (обычно в дозах более 4 мг/кг/час с длительностью введения более 48 часов). Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и немедленно прекратить введение препарата Дипрофол ® 1 % при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточной поставки кислорода и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии. Желательно не превышать дозу 4 мг/кг/час. Пациентам с нарушением липидного обмена и с другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушение выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии в качестве компонентов лекарственной формы пропофола; 1,0 мл препарата Дипрофол ® 1 % содержит приблизительно 0,1 г жиров. Дипрофол ® 1 % содержит рафинированное соевое масло. При наличии аллергии на арахис или сою не употребляйте это лекарственное средство. Дипрофол ® 1 % содержит 0,0018 ммоль/мл натрия. Это следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.

Дипрофол ® 1 % применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также с часто используемыми средствами для премедикации, миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдались. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз препарата Дипрофол ® 1 %. О тмечались случаи выраженной артериальной гипотензии у пациентов, получавших рифампицин. Одновременное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, например, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками, может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния препарата Дипрофол ® 1 % на функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (см. раздел «

Нервная система. Анестетики. Анестетики общие. Анестетики общие другие. Пропофол.
Код АТХ N01A
X10

Лечение При угнетении дыхания следует проводить ингаляцию кислородом с использованием системы искусственной вентиляции легких. При угнетении функций сердечно-сосудистой системы следует придать пациенту горизонтальное положение с низким изголовьем и при тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Системные Индукция и поддержание анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, являющихся фармакологически предвиденными побочными эффектами средства для наркоза/ лекарственного средства, угнетающего центральную нервную систему, например, о таких как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят Дипрофол ® 1 %, могут быть связаны с состоянием больных и проводящимися хирургическими или терапевтическими процедурами. Очень часто ( им может быть подвержено более 1 человека из 10): местная боль на стадии индукции (4) Часто ( им может быть подвержено до 1 человека из 10): голо вная боль на стадии пробуждения брадикардия (1) артериальная гипотензия (2) тошнот а и рвота на стадии пробуждения вре менное апноэ на стадии индукции Нечасто ( им может быть подвержено до 1 человека из 100): тромбоз и флебит Редко ( им может быть подвержено до 1 человека из 1000): эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, подд ержания анестезии и пробуждения Очень редко ( им может быть подвержено до 1 человека из 10000): анафилаксия, которая может включать ангионевротический отек, бр онхоспазм, эритему и гипотензию по слеоперационная потеря сознания отек легких панкреатит обесцвечиван ие мочи при длительном введении сексуальная расторможенность некроз тканей (10) после слу чайного внесосудистого введения послеоперационная лихорадка Неизвестно (частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основании имеющихся данных клинических исследований): а нафилактический шок метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5) эйфория, злоупотребление и медикаментозная зависимость (8) самопроизвольные движения сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7) уг нетение дыхания (дозозависимое) гепатомегалия (5) рабдомиолиз (3), (5) почечная недостаточность (5) приапизм местная боль, отек после случайного внесосудистого введения ЭКГ типа Бругада (5), (6) Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессировании до асистолии. В отдельных случаях для устранения гипотензии может быть необходимо применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения препарата. Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда пропофол вводили в дозах более 4 мг/кг/час для седации в ОИТ. Можно минимизировать путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки; местную боль также можно уменьшить путем совместного введения лидокаина. Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, который может наблюдаться у серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений. ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ. Быстропрогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотропами. Злоупотребление и наркотическая зависимость от пропофола, в основном среди медицинских работников. Неизвестно, поскольку невозможно оценить по имеющимся данным клинических испытаний. Сообщалось о некрозе, когда жизнеспособность тканей была нарушена. Сообщалось о случаях дистонии/дискинезии. Местные Местную боль, которая может возникнуть на стадии индукции анестезии препаратом Дипрофол ® 1 %, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина и путем введения в вены большего диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случайное внесосудистое введение и исследования на животных свидетельствуют о минимальной реакции тканей. При внутриартериальном введении животным не наблюдались местные тканевые эффекты. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Фармак », Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Тел.: +38 (044) 496 87 87 адрес электронной почты: info @ farmak. ua Держатель регистрационного удостоверения АО « Фармак », Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63. Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40 адрес электронной почты: info @ farmak. ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО « Фармак » в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел.: +7 (771) 765 43 94 электронный адрес: phv@farmak.kz