Диспевикт®

Лечение: неспецифическое – отмена препарата, промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто диарея, запор повышение уровня пролактина, повышение уровня триглицеридов, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня γ‑глутамилтрансферазы Нечасто тошнота, рвота сыпь, крапивница повышение количества лейкоцитов, повышение уровня билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• акотиамида (в виде акотиамида гидрохлорида гидрата) 100 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая ( тип 101 ), лактозы моногидрат ( Pharmatose 200M ), натрия крахмал гликолят (тип А), гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай белый Y -1-7000 Состав пленочной оболочки Опадрай белый Y -1-7000: гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 400 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне и гладкие на другой. На поперечном срезе – ядро от белого до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 5 или 9 контурных упаков ок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Препарат улучшает желудочно-кишечную моторику и способствует эвакуации содержимого желудка за счет ингибирования активности ацетилхолинэстеразы. Препарат Диспевикт® показан для лечения: чувства переполнения в желудке после приема пищи вздутия верхней части живота раннего чувства насыщения при функциональной диспепсии (ФД) Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция период беременност и и кормление грудью (эффективность и безопасность применения не установлены) детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)

Следует избегать одновременного применения акотиамида с другими холинергическими средствами. Безопасность акотиамида при одновременном применении с другими прокинетическими средствами не установлена.

Следует избегать приема препарата Диспевикт® совместно с: препаратами с антихолинергическим действием (атропин, гиосцина бутилбромид): поскольку акотиамид оказывает ингибирующее действие на ацетилхолинэстеразу (АХЭ), совместное применение с антихолинергическими средствами будет снижать эффект акотиамида М-холиномиметиками и ингибиторами АХЭ (ацетилхолина хлорид, неостигмина бромид): поскольку М-холиномиметики, ингибиторы АХЭ и акотиамид обладают однонаправленным действием, их совместное применение будет усиливать эффект акотиамида. Специальные предупреждения Применение у пациентов пожилого возраста У пациентов пожилого возраста, у которых часто отмечается снижение функции печени и/или почек, акотиамид следует применять с осторожностью. Беременность Применение акотиамида во время беременности не рекомендуется ввиду отсутствия клинических данных о безопасности и эффективности применения данного лекарственного средства у беременных женщин. Лактация Акотиамид не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Диспевикт® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Сведения о влиянии акотиамида на фертильность у человека отсутствуют. В доклинических исследованиях негативного влияния лекарственного средства на фертильность и общую репродуктивную функцию не выявлено. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния акотиамида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. В период лечен ия следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Препарат Диспевикт® следует принимать по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки. Если не наблюдается улучшение симптомов через 1 месяц после начала терапии акотиамидом, то следует рассмотреть возможность прекращения лечения. Если симптомы сохраняются, следует принять во внимание возможность наличия органического поражения и провести другие исследования дополнительно к гастродуоденоскопии, если это необходимо. Если наблюдается улучшение симптомов в течение достаточно долгого периода времени, то следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Не следует применять акотиамид в течение длительного периода времени без тщательного обоснования. Метод и путь введения Для приема внутрь, перед едой. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

3 года Не применять по c ле истечени я срока годности. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Д
• р Редди ’ с Лабораторис Лимитед / Dr. Reddy ’ s Laboratories Limited FTO – 6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi,Distt. Solan ( HP ), 173205, Индия Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E
• mail: mail @ drreddys. com Держатель регистрационного удостоверения Д
• р Редди ’ с Лабораторис Лимитед / Dr. Reddy ’ s Laboratories Limited 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad -500034, Telangana, Индия Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E-mail: mail@drreddys.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 Е
• mail: pharmacovigilance. kz @ drreddys. com