Состав — Доксиламин-КМ®

доксиламина сукцината ). При стойких нарушениях сна, пациент может принять до 26 капель Доксиламина -КМ ® (30 мг доксиламина сукцината ) – максимальная доза. Не следует превышать максимальную суточную дозу. Особые группы пациентов Больным со сниженной функцией почек или печени, пожилым или ослабленным больным, которые могут быть более чувствительны к действию доксиламина, следует снизить дозу препарата. Дети Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует назначать Доксиламин -КМ ®, так как безопасность и эффективность доксиламина для лечения нарушений сна у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Метод и путь введения Для перорального применения. Капли следует принимать с достаточным количеством жидкости (воды) за тридцать минут – за час до сна. Важно обеспечить нормальную продолжительность сна после приема лекарственного средства. Это помогает избежать негативного влияния на быстроту реакций по утрам. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Как правило, всегда важно учитывать возможность множественной интоксикации, например, после приема больших доз лекарственных средств с суицидальными целями. Симптомы интоксикации: сонливость вплоть до комы, иногда с возбуждением и делирием антихолинергические эффекты: нечеткость зрения, острая глаукома, угнетение перистальтики кишечника, задержка мочи сердечно-сосудистая система: гипотензия, тахикардия или брадикардия, желудочковая тахиаритмия, остановка сердечно-сосудистой системы гипертермия или гипотермия церебральные судороги респираторные осложнения: цианоз, угнетение дыхания, остановка дыхания, аспирация. Интоксикация доксиламина сукцинатом может сопровождаться рабдомиолизом. Lee и Lee (2002 г.) сообщили о молодом взрослом, который принял 500 мг доксиламина из-за трудноизлечимой бессонницы, и у него развились острый панкреатит и острая почечная недостаточность. Лечение симптоматическое и основывается на общих принципах, применяемых во всех случаях передозировки. К специальным мерам относятся: раннее промывание желудка или индуцированная рвота при пероральном приеме большой дозы лекарственного средства. аналептики противопоказаны, так как они могут снизить судорожный порог. Возможны приступы церебральных судорог. при гипотонии вместо эпинефрина следует назначать активные вещества норэпинефринового ряда (например, длительные инфузии норэпинефрина ) или ангиотензинамид, поскольку при применении доксиламина возможно усиление парадоксального действия эпинефрина на сердечно-сосудистую систему. Бета-агонистов следует избегать, поскольку они могут усиливать вазодилатацию. тяжелое отравление (потеря сознания, сердечная аритмия) или возникновение антихолинергического синдрома лечится антидотом физостигмина салицилатом в условиях интенсивной терапии (контроль ЭКГ). из-за повышенного риска угнетения дыхания противосудорожные активные вещества показаны при повторении эпилептических судорог только при возможности организации искусственной вентиляции легких. Гемодиализ, гемофильтрация и перитонеальный диализ при лечении передозировки доксиламином не изучались, но маловероятно, что они будут эффективны ввиду большого объема распределения. Эффективность форсированного диуреза не установлена. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не компенсируйте пропущенную дозу приемом двойной дозы. Примите следующую дозу лекарственного средства в соответствии с назначением врача или описанием в листке-вкладыше. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии дополнительных вопросов по применению данного лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: Очень редко:
• лейкопения, тромбопения, гемолитическая анемия, а пластическая анемия, агранулоцитоз. Эндокринные расстройства: Частота неизвестна:
• а нтигистаминные препараты могут вызывать усиление экскреции катехоламинов у больных феохромоцитомой. Психические расстройства: Нежелательные эффекты, которые зависят от индивидуальной чувствительности и дозы: Частота неизвестна:
• длительное время реакции, нарушение концентрации внимания, депрессия.
• возможны следующие парадоксальные реакции: беспокойство, возбуждение, стресс, бессонница, ночные кошмары, спутанность сознания, галлюцинации, тремор.
• при внезапном прекращении длительной терапии возможно повторение тяжелых нарушений сна.
• зависимость. Как и другие снотворные средства, доксиламина сукцинат может вызывать физическую и психическую зависимость. Риск зависимости возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности лечения и выше у пациентов с алкогольной, лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе. Расстройства нервной системы: Редко:
• мозговые судороги Частота неизвестна:
• головокружение, головная боль, сонливость, антероградная амнезия (даже в терапевтических дозах снотворные препараты могут вызвать антероградную амнезию, особенно в первые часы после приема. Данный риск возрастает с увеличением дозы, однако может быть снижен благодаря достаточно продолжительному и непрерывному периоду сна (7-8 часов)). Нарушения функции органов зрения: Частота неизвестна:
• нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления. Заболевания уха и лабиринта: Частота неизвестна:
• шум в ушах. Сердечные расстройства: Частота неизвестна:
• тахикардия, нарушение сердечного ритма, гипотензия, гипертензия и декомпенсированная сердечная недостаточность, изменения ЭКГ. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: Частота неизвестна:
• сгущение секрета, бронхиальная обструкция и бронхоспазм могут привести к нарушению функции легких. Желудочно-кишечные расстройства: Частота неизвестна:
• сухость во рту, запор, тошнота, рвота, диарея, снижение или повышение аппетита, эпигастральные боли. Очень редко:
• опасная для жизни паралитическая кишечная непроходимость. Гепатобилиарные расстройства: Частота неизвестна:
• нарушение функции печени (холестатическая желтуха). Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Частота неизвестна:
• кожные аллергические реакции, нарушение фотосенсибилизации и терморегуляции. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Частота неизвестна:
• мышечная слабость. Нарушения функции почек и мочевыводящих путей: Частота неизвестна:
• нарушение мочеиспускания. Общие расстройства и состояние места ввода препарата: Частота неизвестна:
• о щущение заложенности носа, усталость, слабость, «рикошетная» бессонница (резкое прекращение приема доксиламина сукцината даже после короткого курса лечения может сопровождаться временными нарушениями сна. Поэтому рекомендуется, в случае необходимости, завершать лечение, постепенно уменьшая дозу), привыкание (п овторное применение снотворных/седативных средств может привести к потере эффективности (привыканию) ). Примечание. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму путем осторожного и индивидуального дозированного приема препарата. Риск нежелательных эффектов выше в группе пациентов пожилого возраста. В данной группе увеличивается риск обморока. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 00 мл препарата содерж и та ктивное вещество
• доксиламина сукцинат
• 2.5 гв спомогательные вещества: этанол 96 %, масло мятное, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор с мятным запахом Форма выпуска и упаковка По 20 мл препарата во флаконы из коричневого стекла, с вертикальной капельницей из полиэтилена и завинчивающейся крышкой из полипропилена. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 4 года. Период применения после первого вскрытия флакона – 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности !