Состав — Дотагита

Ангиография: в исключительных случаях (например, неспособность получить удовлетворительные изображения обширной сосудистой области) может быть оправдано введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,2 мл/кг массы тела. Однако если до начала ангиографии предполагается использование 2 последовательных доз лекарственного препарата Дотагита, то в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации может быть целесообразно в каждом случае вводить 0,05 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности (СКФ ≥ 30 мл/мин/ 1,73 м 2 ) применяется доза для взрослых. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/ 1,73 м 2 ), пациентам до и после операции трансплантации печени препарат Дотагита следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, а также если диагностическая информация является важной, но недоступной при проведении МРТ без контрастирования. При необходимости применения препарата Дотагита, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования нельзя применять более одной дозы. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотагита не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше) В коррекции дозы необходимости нет. С осторожностью назначать препарат у пожилых пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени применяют дозу для взрослых. Однако, рекомендуется осторожное применение, особенно в периоперационном периоде трансплантации печени. Дети (0-18 лет) МРТ головного и спинного мозга/МРТ всего тела Рекомендуемая максимальная доза гадотеровой кислоты составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Нельзя вводить дополнительную дозу во время проведения МРТ. Гадотеровая кислота не рекомендуется для ангиографии детям в возрасте 18 лет из-за недостаточности данных об эффективности и безопасности. Во время сканирования не льзя применять более одной дозы Из-за незрелой функции почек у новорожденных до 4 недель и детей до 1 года препарат Дотагита следует применять только после тщательного учета всех факторов, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Из-за отсутствия информации о повторном введении, инъекции препарата Дотагита не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Ангиография Гадотеровая кислота не рекомендуется для ангиографии у детей до 18 лет из-за недостаточности данных относительно ее эффективности и безопасности при назначении с этой целью. Метод и путь введения Препарат предназначен только для внутривенного введения. Скорость введения: 3-5 мл/мин (для ангиографических процедур допускается более высокая скорость введения до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек). Оптимальное время визуализации: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальная последовательность визуализации: T1-взвешенная. Внутривенное введение контрастных веществ, если это возможно, должно выполняться в горизонтальном положении пациента, лежа на спине. После введения, пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных эффектов наступает в течение этого периода. Перед использованием необходимо провести визуальную проверку раствора для инъекций. Следует использовать только прозрачные растворы без видимых частиц. Перед применением резиновую пробку необходимо продезинфицировать антисептическим раствором, сняв защитный пластиковый колпачо к. Раствор необходимо набрать через пробку с помощью стерильного одноразового шприца и иглы. Наберите необходимое для исследования количество препарата и немедленно введите его. С микробиологической точки зрения, препарат нужно использовать немедленно. Только для одноразового использования, неиспользованный раствор следует утилизировать. Педиатрическая популяция В зависимости от количества препарата Дотагита, который вводится ребенку, лучше использовать флаконы препарата Дотагита, и шприц одноразового использования имеющие объем, адаптированный к такому количеству, с целью введения наиболее точного объема препарата. У новорожденных и младенцев необходимую дозу следует вводить вручную. Частота применения с указанием времени приема Препарат Дотагита не следует повторять, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление нежелательных действий препарата. Неотложные мероприятия: гадотеровая кислота может быть удалена путем гемодиализа. Однако нет никаких доказательств того, что гемодиализ целесообразен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ). При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, связанные с использованием гадотеровой кислоты, обычно являются легкими или средними по интенсивности и кратковременными. Чаще всего наблюдаются реакции в месте инъекции, тошнота и головная боль. Во время клинических исследований чаще всего наблюдались тошнота, головная боль, реакции в месте инъекции, озноб, гипотензия, сонливость, головокружение, ощущение жара, жжение, высыпания, астения, дисгезия и гипертензия, их частота расценена, как нечасто (≥1/1000 – <1/100). В постмаркетинговых исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами после введения гадотеровой кислоты были тошнота, рвота, зуд и реакции гиперчувствительности. Среди реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдались кожные реакции, которые могут быть локализованные, распространенные или генерализованные. Эти реакции чаще всего возникают немедленно (во время инъекции или в течение одного часа после начала инъекции), иногда с задержкой (от одного часа до нескольких дней после инъекции), проявляясь в таких случаях изменениями на коже. Реакции гиперчувствительности немедленного типа включают один или более эффектов, которые появляются одновременно или последовательно, и наиболее часто являются расстройствами со стороны кожи, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, суставов и/или сердечно-сосудистой системы. Каждый симптом может быть предупредительным симптомом начала шока и очень редко приводит к летальному случаю. При применении гадотеровой кислоты зарегистрированы отдельные случаи НСФ, большинство из которых имели место у пациентов, которым одновременно вводили другие гадолиний-содержащие контрастные средства. Нечасто: гиперчувствительность головная боль, дисге в зия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения) гипотензия, гипертензия тошнота, боль в животе сыпь чувство жара, чувство холода, астения, реакции в месте введения ( экстравазация, боль, дискомфорт, отек, воспаление, холод) Редко: тревожность предобморочное состояние отек век сердцебиение чихание рвота, диарея, гиперсекреция слюнных желез крапивница, зуд, гипергидроз боль в груди, озноб Очень редко: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция возбуждение, беспокойство кома, судороги, обмороки, тремор, паросмия конъюнктивит, глазная гиперемия, ухудшение зрения, усиление слезотечения тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия бледность, вазодилатация кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле, отек легких эритема, ангионевротический отек, экзема мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине недомогание, дискомфорт в груди, гипертермия, отек лица, некроз в месте введения (при экстравазации ), поверхностный флебит Неизвестно: нефрогенный системный фиброз О следующих побочных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ: Со стороны крови и лимфатической системы
• гемолиз Со стороны психики
• спутанность сознания Со стороны органов зрения
• преходящая слепота, боль в глазах Со стороны органов слуха
• звон в ушах, боль в ушах Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
• астма Со стороны желудочно-кишечного тракта
• сухость во рту Со стороны кожи и подкожной клетчатки
• буллезный дерматит Со стороны почек и мочевыделительной системы
• недержание мочи, острый некроз канальцев, острая почечная недостаточность Исследования
• удлинение PR-интервала на ЭКГ, повышенное содержание железа в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень сывороточного ферритина, изменение показателей функциональных тестов печени Нежелательные реакции у детей Безопасность применения у детей изучали в клинических и пострегистрационных исследованиях. Профиль безопасности гадотеровой кислоты не имеет специфических отличий между взрослыми и детьми. Большинство нежелательных реакций - желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл раствора содержит активное вещество - гадолиния оксид 90,62 мг, теровая кислота (DOTA) 202,46 мг, что соответствует гадотеровой кислоте 279,32 мг (0,5 ммоль ) (что соответствует гадотерату меглюмина 376,92 мг). вспомогательные вещества: меглюмин, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. Форма выпуска и упаковка По 10 мл, 15 мл, 20 мл во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми и алюминиевыми крышками, комбинированными с пластиковыми колпачками. На флаконы наклеивают этикетку- самоклейку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.