Состав — Дукресса®

При пропуске одной дозы лечение следует продолжат ьсо следующей дозы, как и планировалось. По завершении одной недели терапии глазными каплями Дукресса рекомендуется провести повторное обследование пациента для оценки необходимости продолжения приема кортикостероидных глазных капель в качестве монотерапии. Продолжительность этого лечения может зависеть от факторов риска пациента и исхода операции. Продолжительность лечения должна определяться врачом на основании данных микроскопии с помощью щелевой лампы и в зависимости от тяжести клинической картины. Последующее лечение стероидными глазными каплями обычно не должно превышать 2 недель. Однако следует соблюдать осторожность, чтобы не прекратить терапию преждевременно. Особые группы пациентов Применение у детей Безопасность и эффективность препарата Дукресса ® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Нет доступных данных. Глазные капли Дукресса ® не рекомендованы к применению у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Применение у пожилых пациентов Коррекция рекомендуемой дозировки не требуется. Применение при нарушении функции почек, печени Исследования на пациентах с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат Дукресса ® следует применять с осторожностью у таких пациентов. Метод и путь введения Для офтальмологического применения. По одной капле во внешний угол глаза, прижимая внутренний угол глаза, чтобы предотвратить дренирование лекарственного препарата в слезные протоки. Пациентам следует дать указание вымыть руки перед использованием и избегать контакта кончика флакона с глазом или окружающими его тканями, так как это может привести к травме глаза. Пациенты также должны быть проинструктированы, что офтальмологические растворы, при неправильном применении, могут быть загрязнены обычными бактериями, способными вызывать глазные инфекции. Применение загрязненных растворов может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения. Носолакримальная окклюзия путем сдавления слезных протоков может снизить системную абсорбцию. При одновременном применении других глазных капель интервал между инстилляциями должен составлять не менее 1 5 минут. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Общее содержание левофлоксацина и дексаметазона в препарате Дукресса ® слишком мало, чтобы оказывать токсическое действие при случайном проглатывании. В случае передозировки необходимо прекратить лечение. В случае продолжительного раздражения глаза необходимо промыть стерильной водой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые пр о являются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Обзор профиля безопасности препарата В клинических исследованиях 438 пациентов получили лечение препаратом Дукресса. Никаких серьезных побочных реакций не отмечалось. Наиболее частые несерьезные побочные реакции на препарат -э то раздражение глаз, повышение внутриглазного давления и головная боль. О следующих побочных реакциях сообщалось у пациентов, применявших препарат Дукресса во время клинических исследований, после хирургического удаления катаракты (в каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывающей частоты). Частота возможных нежелательных реакций перечисленных ниже, классифицируются по частоте в соответствии со следующей конвенцией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Дукресса (комбинация левофлоксацин / дексаметазон ) Нечасто головная боль дисгевзия раздражение глаз атипичные ощущения в глазах повышение внутриглазного давления* зуд (*) > 6 мм рт. ст, означает значительное повышение внутриглазного давления Левофлоксацин: Часто жжение в глазах ухудшение зрения и слизистые выделения из глаз Нечасто головная боль матирование век хемоз папиллярная конъюнктивальная реакция отек век дискомфорт в глазах зуд глаз боль в глазах конъюнктивальная инъекция фолликулы конъюнктивы сухость глаз покраснение век и светобоязнь ринит Редко экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь Очень редко анафилаксия отек гортани Дексаметазон: Очень часто повышение внутриглазного давления* Часто дискомфорт* раздражение* жжение* острая боль* зуд* затуманенное зрения* Нечасто аллергические реакции и реакции гиперчувствительности задержка заживления ран задне-капсулярная катаракта* оппортунистические инфекции глаукома* отек лица Очень редко конъюнктивит расширение зрачка птоз увеит, вызванный применением кортикостероидов кальцификация роговицы кристаллическая кератопатия изменения толщины роговицы* отек роговицы изъязвление роговицы перфорация роговицы Част ота неизвестна синдром Кушинга адренальная супрессия
• см. раздел «Описание отдельных нежелательных реакций». Описание отдельных нежелательных реакций Повышение внутриглазного давления Возможно повышение внутриглазного давления (ВГД) и развитие глаукомы. Длительное применение кортикостероидов может привести к повышению внутриглазного давления/глаукоме ( особенно у пациентов с высоким ВГД, вызванным стероидами, и у пациентов с ранее существующей окулярной гипертензией или глаукомой ). Дети и пожилые пациенты могут быть особенно восприимчивы к повышению ВГД, вызванного применением стероидов. Пациенты, страдающие диабетом, так же более склонны к развитию субкапсулярной катаракты вследствие длительного применения местных стероидов. Послеоперационные побочные реакции Местные офтальмологические реакции (например, отек роговицы, раздражение глаз, аномальное ощущение в глазу, усиление слезотечения, астенопия, нарушение роговицы, сухость глаз, боль в глазах, глазной дискомфорт, увеит, затуманивание зрения, визуальная яркость, конъюнктивит) и тошнота отмечались во время клинических исследований. Эти реакции обычно легко переносятся быстро проходят и не имеют последствий, а после операции по удалению катаракты оцениваются, как связанные с самой операцией. Возможные нежелательные реакции, связанные с роговицей В некоторых случаях при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, применение местных стероидов может привести к перфорации роговицы. О случаях кальцификаци й роговицы, связанных с использованием фторсодержащих глазных капель, изредко сообщалось, но лишь у некоторых пациентов, имевших значительные повреждения роговицы. Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при длительном применении активного вещества левофлоксацин и, которые потенциально, могут возникнуть при применении препарата Дукресса У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, киста, Ахиллового или других сухожилий, которые потребовали хирургического вмешательства или привели к длительной потере трудоспособности. Постмаркетинговые исследования и опыт применения системных хинолонов показывают, что риск разрыва сухожилий может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и сухожилий, находящихся под большой нагрузкой, включая Ахиллово сухожилие. При возникновении нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz или Представительство АО « C антен » в Республике Казахстан ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан Номер телефона – 250-39-17 Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активные вещества: левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг эквивалентный 5,0 мг левофлоксацина и дексаметазон натрия фосфат 1,32 мг эквивалентный 1 мг дексаметазона. вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,10 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, нат рия цитрат, натрия гидроксид 1 Мили хлористоводородная кислота для доведения pН, вода для инъекций до 1 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, свободный от частиц. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата разливают в стерильные флаконы белого цвета из полиэтилена низкой плотности ( ПЭНП), снабженные насадкой-капельницей белого цвета из ПЭНП и навинчивающейся крышкой белого цвета из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП). По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 3 года. Период применения после вскрытия флакона – 28 дней. Не применять после истечения срока годности.