Дутамс

. После 6-месячной терапии дутастеридом, у пациентов с ДГПЖ, уровни ПСА в сыворотке крови снижаются примерно на 50 %, поэтому в эти сроки пациентам должен быть определен новый исходный уровень ПСА. При лечении препаратом Дутамс, любое стабильное по вышение уровня ПСА (от наименьшего значения) может свидетельствовать о развитии рака пр едстательной железы (в том числе, высокодифференцированного рака предстательной железы ) или о несоблюдении правильного режима лечения препаратом Дутамс. В течение 6 месяцев после отмены дутастерида, уровень общего ПСА возвращается к исходному значению, которое определялось до начала лечения. Соотношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Комбинированная терапия тамсулозина гидрохлоридом и развитие сердечной недостаточности: клинические данные подтверждают, что частота развития сердечной недостаточности (сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α 1 -блокатора (чаще тамсулозина гидрохлорида), чем у пациентов, ее не получавших. Причинно-следственная связь между лечением дутастеридом (одним или в комбинации с α 1 -блокатором) и развитием сердечной недостаточности не установлена. Риск развития рака молочной железы: поступали редкие сообщения о случаях развития рака молочной железы у мужчин, принимавших дутастерид. Однако статистические данные не подтвердили повышенный риск развития рака молочной железы у мужчин при применении инги биторов 5-α- редуктазы. Вам необходимо незамедлительно сообщать о любых изменениях в области молочной железы, таких как уплотнение или выделения из сосков. Поврежденные капсулы: дутастерид всасыва ется через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с поврежденными капсулами, а в случае контакта, необходимо сразу промыть соответствующий участок кожи водой с мылом. Нарушение функции печени: отсутствуют данные по применению препарата Дутамс у пациентов с нарушениями функции печени. Так как дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его период полувыведения из организма составляет 3 – 5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Дутамс пациентов с нарушениями функции печени. Почечная недостаточность: в связи с отсутствием опыта применения, необ ходима осторожность пациентам с тяжелой почечн ой недостаточностью. Приступы выраженного снижения кровяного давления при принятии вертикального положения ( ортостатическая гипотензия ): при применении тамсулозина гидрохлорида может развиться ортостатическая гипотензия, которая в редких случаях приводит к обморокам. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабо сть) вам необходимо сесть или лечь и дождаться пока головокружение пройдет. Настороженность по развитию гипотензия осо бенно нужна если одновременно проводится лечение другими препаратами, такими как тамсулозин или препаратами, повышающими потенцию ( силденафил ), так как суммарный эффект препаратов этих групп может вызывать выраженное снижение кровяного давления. С индром атонии радужки (синдром маленького зрачка) наблюдался у некоторых пациентов при операциях по поводу катаракты, получавших препараты из группы α 1 -блокаторы, включая тамсулозина гидрохлорид. Синдром атоничной радужки, может повысить риск осложнений во время и после операций. Хирург-офтальмолог перед операцией должен знать, принимает ли пациент комбинацию дутастерида и тамсулозина, для принятия необходимых мер в случае развития атонии радужки во время операции. Для предупреждения этого состояния, рекомендуется о тмена тамсулозина гидрохлорида за 1 – 2 недели до операции. Одновременное применение та мсулозина с другими препаратами: не рекомендуется или необходима осторожность при одновременном применении с кетоконазолом, пароксетином или эр итромицином. Применение в педиатрии: Дутамс противопоказан детям младше 18 лет. Во время беременности или лактации Беременность: Дутамс противопоказан женщинам. Исследования по изучению влияния данной комб инации на течение беременности, кормление грудью и способность к деторождению не проводились. Дутастерид, как и другие препараты его группы, может повлиять на формирование наружных половых органов ребенка у женщин, беременных плод ом мужского пола. В сперме мужчин, получающих дутастерид было обнаружено небольшое количество активного вещества. Если в организм матери ребенка поп адет сперма мужчины, принимающего дутастерид (этот риск которого наиболее высокий в первые 16 недель беременности), неизвестно, может-ли он оказать неблагоприятно е воздействие на плод мужского пола. При беременности или вероятности наступления беременности у женщины, ей рекомендуется избегать контакта со спермой мужчины, принимающего препарат Дутамс, путем использования презерватива. В опытах на животных, тамсулозина гидрохлорид не вызывал развития пороков плода у беременных самок крыс и кроликов. Кормление грудью: данные о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком отсутствуют. Фертильность: и меются данные, что у здоровых мужчин дутастерид влияет на свойства спермы (уменьшает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов), поэтому нельзя исключить возможнос ть снижения у мужчин способности производить потомство. Влияние тамсулозина гидрохлорида на количество сперматозоидов или функцию сперматозоидов не оценивалось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Дутамс может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и проводить работы с движущимися механизмами, но вам необходимо помнить, что при применении тамсулозина могут развиваться такие симптомы, как выраженное снижение кровяного давления при принятии вертикального положения и головокружение. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые мужчины (включая пожилых) Рекомендуемая доза препарата Дутамс составляет одну капсулу (0,5 мг/0,4 мг), один раз в день. При необходимости для у прощения лечения двойной терапией, Дутамс может применяться для замены комбинированного приема дутастерида и тамсулозина гидрохлорида. При необходимости, врач мож ет рассмотреть возможность коррекции лечения и замены лечения дутастеридом или тамсулозина гидрохлоридом на комбинированный препарат Дутамс. Особые группы пациентов Дети: препарат Дутамс противопоказан детям младше 18 лет. Печеночная недостаточность: влияние печеночной не достаточности на действие дутастерид а / тамсулозин а не изуч алось, поэтому нужна осторожность пациентам с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью препарат Дутамс противопоказан. Почечная недостаточность: влияние почечной недостаточност и на действие дутастерида / тамсулозина не изучалось. Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Принимать внутрь запивая водой, через 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы нельзя открывать или разжевывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Отсутствуют данные по передозировке комбинации дутастерида с тамсулозина гидрохлоридом. Приведенные ниже данные отражают информацию по отдельным ее компонентам. Дутастерид Симптомы: при применении в течение 7 дней дозы дутастерида до 40 мг/день (в 80 раз выше рекомендуемой лечебн ой дозы) нежелательные явления не отмечались. В клинических исследованиях, при назначении 5 мг в сутки в течение 6 месяцев, не отмечалось других побочных явлений, кроме ранее зарегистрированных при приеме терапевтической дозы (0,5 мг в сутки). Лечение: специфического антидота для дутастерида нет, рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Тамсулозина гидрохлорид Симптомы: воз можно развитие острого приступа снижения кровяного давления. Лечение: симптоматическая терапия. В горизонтальном положении, артериальное давление может восстановиться. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и при необходимости, сосудосуживающие средства. Необходим контроль функции почек. Эффективность диализа маловероятна. Для уменьшения всасывания может быть полезно вызывание рвоты, при приеме большой дозы, можно провести промывание желудка, показан прием активированного угля и осмотических слабительных (сульфата натрия). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять по назначению врача Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота побочных реакций выявленная в клинических испытаниях Комбинация дутастерида и тамсулозина Часто:
• головокружение -импотенция, изменение ( снижение) либидо, нарушение эякуляции ( могут сохраняться и после прекращения лечения)
• нарушения со стороны молочной железы ( включает повышенную чувствительность и увеличение груди ). Нечасто:
• сердечная недостаточность. Дутастерид Часто:
• импотенция, изменение ( снижение) либидо, нарушение эякуляции, нарушения со стороны молочной железы. Нечасто:
• сердечная недостаточность ( включает все виды сердечной недостаточности (острой и хронической), кардиогенный шок, сердечно-легочную недостаточность и застойную кардиомиопатию ). Тамсулозин Часто:
• гол овокружение, нарушение эякуляции. Нечасто:
• головная боль, сердцеб иение, выраженное снижение кровяного давления при принятии вертикального положения, синдром хронической усталости ( астения ), воспаление слизистой оболочки полости носа, запор, жидкий стул, тошнота, рвота, крапивница, сыпь, зуд. Редко:
• обморок, отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей обычно аллергического происхождения ( ангионевротический отек ). Очень редко:
• острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых оболочках ( синдром Стивенса -Джонсона ), болезненная, патологическая эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением ( приапизм ). Другие данные У мужчин, получающих лечение дутастеридом, отмечалась более высокая частота встречаемости рака предстательно й железы. В клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении отмечались случаи рака грудной железы у мужчин. Данные пострегистрационного наблюдения Дутастерид Нечасто:
• патологическое выпадение волос (преиму щественно на теле), избыточный рост волос, не свойственный данному участку кожи, не соответствующий полу и/или возрасту. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей обычно аллергического происхождения ( ангионевротический отек ), депрессия
• боль в яичках и отек яичек. Тамсулозин Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• синдром дряблой радужки в период операции, разновидность синдрома узкого зрачка, возникающего во время операции по поводу катаракты
• быстрый нерегулярный предсердный ритм (фибрилляция предсердий), нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения
• острое заболевание кожи и слизистых с высыпаниями в виде пятен, пузырьков или бугорков, чаще это аллергическая реакция на некоторые инфекции ( мультиформная эритема ), покраснение или шелушение кожи с появлением вялых пузырей, а затем эрозий ( эксфолиативный дерматит )
• расстройства эякуляции, заброс семени в мочевой пузырь, а не наружу через половой член ( ретроградная эякуляция ), неспособность дости чь эякуляции, сухость во рту. Роль тамсулозина в развитии этих явлений достоверно не определена. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Одна капсула содержит активные вещества: дутастерид 0.5 мг, тамсулозина гидрохлорид 0.4 мг (эквивалентно тамсулозину 0,367), вспомогательные вещества: пропиленгликоля монокаприлат, тип II
•, бутилгидрокситолуол (Е 321), мягкая желатиновая капсула: желатин тип В, 150 блюм, глицерол, титана диоксид (Е171), С остав гранул модифицированного высвобождения 30 % смесь метакриловой кислоты и сопо лимера этил акрилата (1: 1), целлюлоза микрокристаллическая, дибутил себакат, полисорбат 80, Оболочка: 30 % смесь метакриловой кислоты и сопо лимера этил акрилата (1: 1), дибутил себакат, полисорбат 80, кремний коллоидный безводный, кальция стеарат, Твердая желатиновая капсула Крышечка (40%): железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин. Корпус (60%): железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин. Чернила Шеллак (Е 904), железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), раствор аммиака концентрированный (Е 527), калия гидроксид (Е 525). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Продолговатые твердые желатиновые капсулы коричневого цвета и колпачок бежевого цвета с тиснением C001 черными чернилами на колпачке. Содержимое капсулы: продолговатая мягкая желатиновая капсула (приблизительно 16,5 х 6,5 мм) светло-желтого цвета, заполненная прозрачной жидкостью и гранулами тамсулозина белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 30 капсул в полиэтиленовый флакон высокой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из кар тона С рок хранения 2 года Пригоден 90 дней после вскрытия флакона Не примен ять по истечении срока годности !

- лечение умеренно выраженных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Для снижения риска развития острой задержки мочи и операций у пациентов с умеренно выраженными и тяжелыми симптомами аденомы простаты. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- известная повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы, тамсулозину (включая вызванный тамсулозином ангионевротический отек), сое, арахису или любым другим компонентам препарата
• тяжелая печеночная недостаточность
• женщины, дети и подростки младше 18 лет
• ранее отмечавшиеся приступы выраженного снижения кровяного давления при принятии вертикального положения.

Капсулы необходимо проглатывать целиком, не вскрывая и не разжевывая, так как контакт содержимого капсулы со слизистой оболочки ротовой полости, может вызывать ее раздражение.

Не проводилось исследований межлекарственных взаимодействий с комбинацией дутастерида и тамсулозина гидрохлорида. Ниже приведены данные по отдельным компонентам данной комбинации. Дутастерид При одновременном применении дутастерида с верапамилом и дилтиаземом отмечалось повышение концентрации дутастерида в среднем в 1,6–1,8 раз, соответственно. Длительная комбинация дутастерида с такими лекарствен ными средствами, как ритонавир, индинавир, нефазод он, итраконазол, кетоконазол, принимаемыми перорально, может повышать концентрацию дутастерида в крови, поэтому возможно усиление его действия и появление нежелательных побочных эффектов. Если отмечаются побочные эффекты, необходимо рассмотреть возможность уменьшения частоты приема дутастерида. Влияни едутастерида на действие других препаратов: не ока зывал влияния на действие тамсулозина, теразозина, варфарина и дигоксина. Амлодипин, другие препараты группы блокаторов кальциев ых каналов, не уменьшают скорость выведения из организма дутастерида, поэтому отсутствует необходимость в снижении его дозы. Дутастерид не взаимодействует с аценокоморол ом, фенпрокомон ом, диазепам ом и фенитоин ом. При применении дутастерида одновременно с препаратами, снижающими уровень липидов в крови, препаратами, влияющими на сердечно-сосудистую систему ( ингибиторами АК Ф, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов ), гормональными препаратами (кортикостероидами), мочегонными, нестероидными противовоспалительными препаратами, препаратами, повышающими потенцию и хинолоновыми антибиотиками каких-либо значимых лекарственных взаимодействий не отмечается. Тамсулозин Необходима осторожность при одновремен ном приеме тамсулозина с лекарственными средствами, способными снижать кровяное давление (например, препаратами для обезболивания при хирургических операциях и некоторых диагностических манипуляциях, лекарственными препаратами для повышения потенции и другими ). Дутастерид-тамсулозин не следует применять в сочетании с другими антагонистами α1-адренорецепторов (препаратами такого-же механизма действия). Одновремен ный прием с кетоконазолом приводил к повы шению уровня тамсулозина в крови более, чем в 2 раза, что опасно усилением действия тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с пароксет ином, приводил к повышению в 1,3 раза уровня тамсулозина в крови, но это увеличение не считается клинически значимым. Не наблюдалось взаимодействий тамсу лозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином. Сопутствующее применение циметидина вызывает повышение уровня тамсулозина в плазме, тогда как уровень фуросемида снижается, но, так как уровни остаются в пределах нормального диапазона, дозировка не нуждается в корректировке. В лабораторных опытах не отмечалось взаимодействий со следующими препаратами: диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, си мвастатин и варфарин. Так как полноценных исследований взаимодействия между тамсулозина гидрохлоридом и варфарином не проводилось, необходима осторожность при их одновременном применении. Тамсулозин (0,2 мг в день) не ока зывал влияния на действие дутастерида. Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида (0,4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов) в течение шести дней приводило к уменьшению скорости выведения из организма (на 26%) и увеличению уровня в крови тамсулозина гидр охлорида (на 44%), поэтому необходима осторожность при комбинированном применении препарата Дутамс и циметидина. Специальные предупреждения Из-за потенциально повышенного риска развития побочных эффектов (включая сердечную недостаточность), комбинированная терапия может быть назначена врачом, только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других возможных вариан тов лечения, включая назначение однокомпонентного препарата. Рак простаты: имеются клинические данные о возможности развития рак а простаты у пациентов, получавших дутастерид ( n = 29, 0.9%) в сравнен ии с группой пациентов, его не получавший ( n = 19, 0.6%). Не установлена зависимость между приемом дутастерида и степенью развития рака простаты. Из-за риска развития рака простаты, мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно обследоваться, включая проведение теста на простат-специфический антиген ( ПСА ). Влияние на выявление ПСА и рака предстательной железы: для исключения риска развития рака предстательной железы у пациентов с ДГПЖ, до начала пр иема препарата Дутамс проводится пальцевое ректал ьное обследование и другие вид ы исследования предстательной железы, в процессе лечения их периодически повторяют. Определение концентраций ПСА в сыворотке крови является важно

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Laboratorios LEON FARMA, S. A. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre 24008, Леон, Испания. Тел: +54 342 4559230 Факс: +54 342 4564546 Эл.почта: info @ leonpharma. com Держатель регистрационного удостоверения SPEY MEDICAL Ltd. Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон, WC1H 9LT, Великобритания Тел: +44 203 598 2050 Факс: +44 203 598 2055 Эл. почта: info@spey.eu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО « Cepheus Medical » (Цефей Медикал ): 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль- Фараби, дом 7, ЖК « Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk