Джес®

приблизительно 2,3
• 3,6. Факторы риска развития венозной тромбоэмболии Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно если имеются множественные факторы риска. Назначение Джес противопоказано у женщин со множественными факторами риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска тромбоза, возможно, увеличение степени риска, чем при простом суммировании этих индивидуальных факторов. В таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует. Таблица: факторы риска развития венозной тромбоэмболии Фактор риска Комментарий Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска. Длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, любая операция на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическое вмешательство или обширная травма Примечание: Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, так же может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска. В таких ситуациях желательно прекратить использование комбинированных оральных контрацептивов (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции. Если Джес не был заблаговременно отменен, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии. Отягощенный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема любых комбинированных гормональных контрацептивов. Другие медицинские состояния, ассоциированные с ВТЭ Опухоли, системн ая красн ая волчанк а, гемолитико -уремическ ий синдром, хронически евоспалительны езаболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточн ая анемия. Возраст Особенно старше 35 лет Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии и прогрессировании венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода. Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии) В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратить ся за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированные гормональные контрацептивы. Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать следующее:
• односторонний отек нижней конечности и/или вдоль вены на нижней конечности
• боль или дискомфорт в нижней конечности, которые могут ощущаться только в положении стоя или при ходьбе
• локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать следующее:
• внезапное появление одышки или учащенного дыхания
• внезапн ый приступ кашля, котор ый может сопровождаться кровохарканьем
• острая боль в грудной клетке
• сильное головокружение
• учащенное или неритмичное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифич ны и могут ошибочно интерпретирова ться как признаки более часто встречающихся и менее тяжелых состоян ий (например, инфекции дыхательных путей). Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:
• внезапная боль, отек и синюшность конечности. При окклюзии сосудов глаз может отмечаться безболезненная нечеткость зрени я, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может возника ть почти внезапная потеря зрения. Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ) Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторн ая ишемическ ая атак а, инсульт) в связи с использованием комбинированны хгормональны хконтрацептив ов. Артериальные тромбоэмболические явления могут привести к летальному исходу. Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных гормон альных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска. Назначение Джес противопоказано, если у женщины имеются один серьезный фактор или множественные факторы риска артериального тромбоза. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска тромбоза, возможно, увеличение степени риска, чем при простом суммировании этих индивидуальных факторов. В таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует. Таблица: факторы риска развития артериальной тромбоэмболии Фактор риска Комментарий Возраст Особенно старше 35 лет Курение Женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они намерены принимать комбинированные гормональные контрацептивы. Курящим ж енщинам старше 35 лет, необходимо рекомендова ть другие методы контрацепции Артериальная гипертензия Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска. Отягощенный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у родных братьев или сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема комбинированных гормональных контрацептивов. Мигрень Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных гормонал ьных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. Другие терапевтические состояния, ассоциированные с неблагоприятными сосудистыми нарушениями Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, заболевания клапанов сердца и фибрилляция предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка. Симптомы артериальной тромбоэмболии В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированны й гормональны й контрацептив. Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:
• внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела
• внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равно весия или координации движений
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности в понимании
• внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз
• внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Преходящий характер симптомов указывает на наличие транзиторной ишемической атаки. Симптомы инфаркта миокарда могут включ ать:
• боль, дискомфорт, ощущение давления, тяжест и, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной
• чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, глотку, руку, желудок
• чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья
• потливость, тошнота, рвота или головокружение
• сильная слабость, чувство тревоги, одышка
• учащенное или неритмичное сердцебиение. Опухоли В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов (более 5 лет), но сохраняются противоречия относительно того в какой степени это может быть связано с особенностями полового поведения и с другими факторами, такими как персистирование вируса папилломы человека (ВПЧ). И меется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) рака молочной железы у женщин, в настоящее время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Причинной связи с приемом комбинированных оральных контрацептивов не установлено. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных орал ьных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные орал ьные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях, на фоне применения комбинированных орал ьных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще реже
• развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли печени приводили к жизнеугрожающим внутрибрюшным кровотечениям. В случае появления у женщин, принимающих комбинированные орал ьные контрацептивы, сильных болей в верхней части живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при дифференциально й диагно стике следует учитывать возможность наличия опухоли печени. При применении комбинированны хпероральны хконтрацептив ов в более высоких дозах (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития рака эндометрия и яичников снижается. Остается неясным, распространяется ли это на низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы. Другие состояния Прогестиновый компонент препарата Джес является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев повышения уровня калия не ожидается. Но в клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью сопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень сывороточного калия в течение первого цикла приема препарата у пациенток с почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до приема препарата был на верхней границе нормы, и, в частности, при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов. При наличии у женщины или у членов семьи гипертриглицеридеми и возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных орал ьных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких случаях обосновано прекращение приема комбинированн ого пероральн ого контрацептив а. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления на фоне адекватной антигипертензивной терапии, следует отменить КОК. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью антигипертензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или утяжеляться при приеме комбинированных орал ьных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; камни желчно го пузыр я; порфирия; системная красная волчанка; гемолити ко
• уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, однако нет доказатель ств св язи их развития с приемом КОК. Экзогенно вводимые эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека. При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов до нормализации показателей функции печени. Рецидивы холестатической желтухи и/или холестатического зуда, ранее имевших место во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требуют прекращения приема КОК. Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет оснований для изменения режима лечения у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные КОКи (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать, особенно на ранних этапах приема КОК. На фоне применения КОКов наблюдал о сь утяжеление течения эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к врачу в случае появления изменений настроения и симптомов депрессии, в том числе вскоре после начала приема препарата. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных орал ьных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и ли воздействия ультрафиолетов ых лучей. В каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой светло-розового цвета препарата Джес содержится 46 мг лактозы, в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой белого цвета содержится 22 мг лактозы. У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате. Медицинское обследование/ консультирование Перед началом или возобновлением приема Джес, следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки, включая семейный анамнез, и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование, с учетом противопоказаний и особых указаний. В ажно обратить внимание женщины на информацию о венозно ми артериально мтромбо зе, включа ющую риск на фоне приема препарата Джес в сравнении с другими комбинированны ми гормональными контрацептив ами; симптомы венозной и артериальной тромбоэмболии; известные факторы риска, и какие действия необходимо предпринять при подозрении на тромбоз. Следует так же проинструктировать женщину о необходимости тщательно читать инструкцию по применени юпрепарата и следовать рекомендациям, указанным в инструкции. Частота и характер осмотров должны основываться на установленных практических руководствах и определя ться в индивидуальном порядке для каждой женщины. Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающи хся половым путем. Снижение эффективности Эффективность комбинированных оральных контрацептивных препаратов может снижаться при пропуске активных таблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственного взаимодействия. Влияние на менструальный цикл На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла приема препарата. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать выскабливание. У некоторых женщин во время приема таблеток плацебо может отсутствовать кровотечение отмены. Если комбинированны й оральны й контрацептив принимал ся согласно указаниям, описанным в разделе « Рекомендации по применению », маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого прием КОК был нерегулярн ым или если отсутствуют два кровотечения отмены подряд, перед тем как продолжать прием препарата у женщины следует исключить беременность.

- оральная контрацепция Решение о назначении Джес следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности, развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Джес в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами (К Г К). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Комбинированные гормональные контрацептивы не должны применяться при следующих состояниях. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема комбинированного гормонального контрацептива, препарат должен быть немедленно отменен. наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) ▪ венозная тромбоэмболия в настоящее время ( с приемом антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии) ▪ наследственн ая или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S ) ▪ объемные хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией ▪ высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ) ▪ артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия) ▪ цереброваскулярные нарушения
• инсульт в настоящее время или в анамнезе, или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторн ая ишемическ ая атак а - ТИА ) ▪ наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и присутствие а нтифосфолипидны хантител: антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт ) ▪ мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе ▪ высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска или одного серьезного фактора риска, такого как: ▪ сахарный диабет с сосудистыми осложнениями ▪ выраженная артериальная гипертензия ▪ выраженная дислипопротеинемия тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печен и ) тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них вагинальное кровотечение неустановленной этиологии гиперчувствительность к активному веществу либо любому из компонентов препарата Джес ® противопоказан при сочетанно мприменени и с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глекапревир / пибрентасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревир.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Джес. В случае утяжеления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщин е следует рекомендовать проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием ко мбинированн ого гормональн ого контрацептив а. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии ( при приеме кумарин ов ). Нарушения кровообращения Риск венозной тромбоэмболии Использование любых ко мбинированных гормональных контрацептивов ( КГК) повышает риск развития венозной тромбоэмболии ( ВТЭ ) по сравнени юс женщинами, не использующи х КГК. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Другие препараты, такие как Джес, могут в 2 раза повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной для обеспечения ее осведомленности и понимания:
• о рисках развития ВТЭ на фоне приема Джес
• каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск ВТЭ
• о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска ВТЭ может отмечаться при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в приеме в течение 4 и более недель. У женщин, не применяющих ко мбинированные гормональные контрацептивы, и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев в течение 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от лежащих в основе факторов риска каждой женщины. По расчетам 1, из 10 000 женщин, принимающих ко мбинированные гормональные контрацептивы, содержащих дроспиренон, у 9-12 женщин может развиться ВТЭ в течение 1 года; это в сравнении с примерно 6 2 с женщин ами, использую щих ко мбинированные гормональные контрацептивы с левоноргестрел ом. В обоих случаях число ВТЭ в год ниже, чем ожидаемое число при беременности и в послеродовом периоде. Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев. Количество случаев ВТЭ на 10 000 женщин в год У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, крайне редк о наблюдались случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий. Данные показатели были рассчитаны на основе все хданных эпидемиологических исследований, с использованием относительного риска для различных продуктов в сравнении с КГК, содержащими левоноргестрел. 2 Средняя точка диапазона 5–7 на 10 000 женщин-лет исходя из отно сительного риск а при применении КГК содержащих левоноргестрел по сравнени ю

При назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов для выявления потенциальных взаимодействий. Влияние других препаратов на Джес Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может способствовать возрастанию клиренса половых гормонов и привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через нескольких дней совместного применения. Максимальная ферментативная индукция печени обычно проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель. Кратковременный курс лечения Женщинам, у которых проводится короткий курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать барьерный, либо другой метод контрацепции, в дополнение к КОК. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если лекарственная терапия заканчивается позже, чем активные таблетки в упаковке КОК, следует выбросить таблетки плацебо и сразу начать следующую упаковку КОК. Длительный курс лечения Женщинам, у которых проводится длительный курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать другой надежный, негормональный метод контрацепции. В литературе описаны следующие лекарственные взаимодействия: Вещества, повышающие клиренс КОК (снижающие эффективность КОКов вследствие индукции ферментов печени), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир, невирапин и эфавиренз; так же есть предположения в отношении фелбамата, гризеофульвина, окскарбазепина, топирамата и препаратов, содержащих зверобой. Вещества с различными эффектами на клиренс КОКов При сочетанном применении с КОКами многие ингибиторы ВИЧ-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Суммарный эффект указанных изменений в некоторых случаях может оказаться клинически значимым. Следовательно, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению препаратов для лечения ВИЧ/ВГС, применяемых совместно с Джес, для выявления потенциальных взаимодействий и назначения рекомендаций. Женщинам, получающим лечение ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в случае сомнени й, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции Вещества, снижающие клиренс КОКов (ингибиторы ферментов) Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 может приводить к повышению концентрации эстрогена или прогестина, либо обоих веще ств в пл азме крови. В исследовании действия многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP 3 A 4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению площади под кривой концентрация-время, AUC (0-24 часа), дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно. Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние Джес ® на другие препараты Комбинированные оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина ) их концентрации в плазме крови и тканях. На основании исследований взаимодействия in vivo среди женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам, в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно. Данные клинических исследований дают основания полагать, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентрации в плазме. Фармакодинамические взаимодействия Во время клинических исследований у пациенток, получавших лечение от вирусного гепатита С (ВГС) препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, у женщин, принимающих этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), значительно чаще наблюдалось повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы. Кроме того, у пациенток, получавших лечение глекапревиром / пибрентасвиром или софосбувиром / велпатасвиром / воксилапревиром, повышение автивности АЛТ наблюдалось у женщин, принимавших этинилэстрадиолсодержащие препараты, такие как КГК. Таким образом, женщины, принимающие препарат Джес ® должны перейти на альтернативн ый метод контрацепции (например, контрацепция прогестагеном или негормональный метод) до начала терапии с помощью эт их комбинаци й лекарственн ых режим ов. Прием препарата Джес ® можно возобновить через 2 недели после завершения лечения эт ими комбинаци ями препаратов. У пациенток при отсутствии почечной недостаточности, сочетанное применение дроспиренона с ингибиторами ангиот ензин -превращающего фермента (А П Ф) или нестероидными противовоспалительными препаратами не выявило существенного влияния на сывороточный уровень калия. Тем не менее, сочетанное применение Джес с антагонистами альдостерона и калийсберегающими диуретиками не изучено. В этой связи необходимо проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови на протяжении первого цикла лечения. Другие формы взаимодействия Лабораторные исследования Прием гормональных контрацептив ов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (- переносчиков), например глобулинов, связывающих половые гормоны, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона плазмы, обусловленное его слабой антиминералокортикоидной а ктивностью. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Джес показан только после наступления менархе. Пациентки пожилого возраста Джес не показан женщинам после наступления менопаузы. Пациентки с печеночной недостаточностью Джес противопоказан женщинам с тяжелым заболеванием печени. Пациентки с почечной недостаточностью Джес противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью. Во время беременности или лактации Джес не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Нет никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими КОК до беременности, когда КОКи принимались по неосторожности на ранни хсрок ах беременности. Показано нежелательное воздействие препарата во время беременности и лактации. Нежелательные эффекты, связанные с гормональным компонентом, не могут быть исключены. Однако опыт применения комбинированных орал ьных контрацептив ов во время беременности в целом не свидетельствует о неблагоприятном влиянии на людей. Существующие данные о результатах приема препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о негативном влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. К настоящему времени значимые данные по препарату Джес отсутствуют. Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Джес в послеродов ом период е. Лактация Прием КОКов может оказывать влияние на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его

Мочеполовая система и половые гормоны.
Половые гормоны и модуляторы половой системы.
Гормональные контрацептивы для системного применения.
Прогестагены
и эстрогены
,
фиксированные комбинации.
Дроспиренон
и
этинилэстрадиол
.
Код АТХ G03AA12

5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в местах недоступных для детей! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Байер Веймар ГмбХ и К о. КГ, Германия 99427 Веймар, Доберейнерштрассе 20, тел: +49 36 43 4 33-0 факс: +49 36 43 4 33-13 50 www.bayer-weimar.de Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, 51373 Леверкузе н, Германия тел.: 0214/30 51 348 факс: 0214/30 51 603 e-mail: medical-information@bayer.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39, e-mail: HYPERLINK "mailto:kz.claims@bayer.com" kz.claims@bayer.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева 42, павильон 15, офис 301 050057, Алматы, Республика Казахстан тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно) тел: +7 727 258 80 40, вн. 106  (в рабочие часы) факс: +7 727 2588 039 e- mail: pv.centralasia@bayer.com