Меры предосторожности — Эйрбуфо™ Форспиро®

™ Форспиро ®. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом обычно сводят к минимуму потребность в оральных стероидах, однако пациенты, которые переходят с оральных стероидов могут продолжать находиться под угрозой снижения резерва коры надпочечников в течение длительного времени. Восстановление может занять значительное количество времени после прекращения терапии оральными стероидами, поэтому пациенты, зависимые от терапии оральными стероидами, которые переводятся на ингаляционный будесонид, могут длительное время оставаться под угрозой пониженного резерва коры надпочечников. В таком случае нужно регулярно контролировать функцию "гипоталамус - гипофиз - кора надпочечников". Длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, особенно выше рекомендованных доз, может привести к клинически существенному угнетению функции коры надпочечников. Поэтому в стрессовые периоды, такие как тяжелые инфекции и плановые операции, нужно рассмотреть дополнительное системное лечение кортикостероидами. Быстрое снижение дозы стероидов может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. Симптомы и признаки, которые можно наблюдать при острой недостаточности функции коры надпочечников, могут быть несколько нечеткими, однако к ним может относиться анорексия, боль в животе, потеря веса, усталость, головная боль, тошнота, рвота, пониженный уровень сознания, припадки, гипотония и гипогликемия. Лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом нельзя резко прекращать. При переводе с приема оральных препаратов на Эйрбуфо ™ Форспиро ® наблюдается общее низкое системное действие стероидов, что может привести к появлению аллергических или артритических симптомов, таких как ринит, экземы, боли в мышцах и суставах. В этом случае нужно начать специфическое лечение. Следует подозревать общий недостаточный эффект глюкокортикостероидов, если в отдельных случаях появляются такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях иногда требуется временное увеличение дозы оральных глюкокортикостероидов. Чтобы свести к минимуму риск инфекции кандидоза ротоглотки, пациенту необходимо ознакомиться с инструкцией о правильном полоскании рта водой после вдыхания дозы. В случае появления орофарингеального кандидоза пациенты должны промывать ротовую полость водой после ингаляций. Следует избегать одновременного лечения итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между введением взаимодействующих препаратов должен быть по возможности наибольшим. Пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP3A4 не рекомендуется проводить поддерживающую и облегчающую терапию Эйрбуфо ™ Форспиро ®. Комбинация с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат, повышает риск развития системных побочных действий. Комбинацию следует применять только, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск развития системных побочных действий кортикостероидов. Эйрбуфо ™ Форспиро ® следует применять с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, нелеченной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатическим аортальным ( подклапанным ) стенозом, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии или тяжелая сердечная недостаточность. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с пролонгацией QT-интервала. Формотерол может вызывать увеличение QT-интервала. Необходимость в препарате и дозировку ингаляционных кортикостероидов следует учитывать пациентам с активным или неактивным легочным туберкулезом, грибковыми и вирусными инфекциями в дыхательных путях. При лечении высокими дозами агонистов β 2 -адренорецепторов может развиваться потенциально опасная для жизни гипокалиемия. Возможный гипокалиемический эффект агонистов β 2 -адренорецепторов может усиливаться при одновременном лечении агонистами β 2 -адреноцепторов с лекарственными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию или усиливать гипокалиемический эффект, например, производными ксантинов, стероидами и диуретиков. Особенно осторожными нужно быть при нестабильной бронхиальной астме при непостоянном использовании бронходилататоров спасения, при острой тяжелой бронхиальной астме, так как связанный с этим риск может усиливаться гипоксией, а также в других состояниях, когда повышается риск гипокалиемии. В этих условиях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови. Как и для всех агонистов β 2 -адренорецепторов, у больных сахарным диабетом рекомендуется проводить дополнительный контроль концентрации глюкозы в крови. Эйрбуфо ™ Форспиро ® содержит моногидрат лактозы (<4.4 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у лиц, страдающих от непереносимости лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции. Педиатрическая группа Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами. В случае замедления роста следует пересмотреть схему лечения с целью снижения дозы ингаляционного кортикостероида, по возможности до минимальной, обеспечивающей сохранение эффективного контроля течения бронхиальной астмы. Необходимо тщательно взвешивать преимущества терапии кортикостероидами и возможные риски подавления роста. Кроме того, следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому специалисту по респираторным заболеваниям. Пневмония у пациентов с ХОБЛ Увеличение числа случаев пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации, наблюдалось у пациентов с ХОБЛ, получавших ингаляционные кортикостероиды. Имеются свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях. Клинические доказательства внутриклассовых различий в величине риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют. Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические особенности таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжёлую форму ХОБЛ. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Мощные ингибиторы CYP3А4, такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кобицистат и ингибиторы протеазы ВИЧ, с большой вероятностью могут увеличить уровни будесонида в плазме крови, поэтому следует избегать их одновременного применения. Если это невозможно, временной интервал между приемом ингибитора и будесонида должен быть как можно более продолжительным. Не рекомендуется проведение поддерживающей и облегчающей дыхание терапии с Эйрбуфо ™ Форспиро ® у пациентов, получающих мощные ингибиторы CYP3A4. Прием 200 мг мощного ингибитора CYP3A4 кетоконазола один раз в день увеличивает концентрацию в плазме крови одновременно принимаемого перорально будесонида (разовая доза 3 мг), в среднем, в шесть раз. При приеме кетоконазола через 12 часов после будесонида, концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, показывая, что разделение времени введения может снизить увеличение уровней в плазме. Ограниченные данные об этом взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что заметное повышение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) может произойти, если итраконазол в дозе 200 мг один раз в день, вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (разовая доза - 1000 мкг). Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослабить или ингибировать действие формотерола. Эйрбуфо ™ Форспиро ® не следует назначать одновременно с блокаторами β-адренергических рецепторов (включая глазные капли), если для этого нет веских причин. Сопутствующее лечение хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминнами ( терфенадином ) и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QT и повышать риск развития желудочковой аритмии. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β 2 -адреномиметикам. Одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать гипертензивные реакции. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при получении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов. При одновременном применении препарата и других β-адренергических или антихолинергических лекарственных препаратов может иметь место потенциально аддитивный бронхолитический эффект. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. В результате применения β 2 -агонистов может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, глюкокортикостероидами или диуретиками. Не было отмечено взаимодействие будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы. Специальные предупреждения Беременность и период лактации Клинические данные относительно использования будесонида/формотерола или одновременного применения формотерола и будесонида у беременных женщин отсутствуют. Достаточного объема данных о применении формотерола беременными женщинами не получено. Во время беременности Эйрбуфо ™ Форспиро ® следует применять только, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск. Следует использовать самую низкую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы. Лактация Будесонид выводится с грудным молоком. Однако при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Неизвестно, переходит ли формотерол в грудное молоко. Применение препарата Эйрбуфо ™ Форспиро ® женщинам, которые кормят грудью, следует рассматривать, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Фертильность Данные о потенциальном воздействии будесонида на репродуктивную функцию отсутствуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Эйрбуфо ™ Форспиро ® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Бронхиальная астма Препарат Эйрбуфо ™ Форспиро ® не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы каждого активного вещества Эйрбуфо ™ Форспиро ® проводится индивидуально и корректируется с учетом тяжести заболевания. Это следует учитывать не только в начале лечения комбинированными препаратами, но и при подборе поддерживающей дозы. Если индивидуальному пациенту требуется комбинация доз, отличающихся от доступных в комбинированном ингаляторе, то требуется назначить соответствующую дозу агонистов и/или кортикостероидов β 2 -адренорецепторов в виде отдельных ингаляторов. Дозу следует титровать до наименьшей, которая позволит эффективно контролировать симптомы. Пациентам необходимо регулярно проходить повторные обследования у врача, чтобы доза формотерола/будесонида оставалась оптимальной. Определения оптимальной дозы будесонид/формотерол, изменение дозы должно проводиться только по рекомендации врача. После достижения длительного контроля симптомов с помощью минимальной рекомендуемой дозы следующий этап терапии может включать в себя только ингаляционные кортикостероиды. Эйрбуфо ™ Форспиро ® назначается в двух видах терапии: A. Поддерживающая терапия: Препарат Эйрбуфо ™ Форспиро ® принимают в виде регулярной поддерживающей терапии с отдельным быстродействующим бронходилататором в качестве спасательного средства. B. Поддерживающая и облегчающая дыхание терапия: Препарат Эйрбуфо ™ Форспиро ® принимают как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. A. Поддерживающая терапия Эйрбуфо ™ Форспиро ®: Пациента нужно предупредить о необходимости постоянно держать при себе отдельный быстродействующий бронходилататор в качестве спасательного средства. Рекомендуемые дозы: Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 ингаляций два раза в сутки. Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в сутки. Когда достигается контроль симптомов в режиме дважды в сутки, снижение до минимальной эффективной дозы может включать применение препарата Эйрбуфо ™ Форспиро ® один раз в сутки, в тех случаях, когда, по мнению врача, для поддержания контроля может потребоваться бронходилататор длительного действия в комбинации с ингаляционным кортикостероидом. Увеличение частоты использования быстродействующего бронходилататора свидетельствует об ухудшении основного состояния и требует пересмотра терапии бронхиальной астмы. Дети до 12 лет: поскольку данные по применению препарата в данной возрастной группе отсутствуют, Эйрбуфо ™ Форспиро ® не рекомендуется назначать детям младше 12 лет. B. Поддерживающая и облегчающая дыхание терапия: Пациенты принимают ежедневную поддерживающую дозу Эйрбуфо ™ Форспиро ® и дополнительно принимают препарат по мере необходимости при проявлении симптомов. Пациентов следует предупредить о необходимости всегда иметь при себе Эйрбуфо ™ Форспиро ® для своевременного использования. Эйрбуфо ™ Форспиро ® в качестве поддерживающей и облегчающей дыхание терапии особенно показан пациентам с: недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов; наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства. Требуется тщательный мониторинг за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций Эйрбуфо ™ Форспиро ® для купирования приступов. Рекомендуемые дозы: Взрослые и подростки (12 лет и старше):