Экоклиндин AVVA

Один суппозиторий содержит активное вещество: клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамицин )
• 100 мг. вспомогательные вещества: лактулоза, макрогола глицерилгидроксистеарат, к ремния диоксид коллоидный, ж ир твердый ( Суппоцир АМ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории торпедовидной формы от белого до почти белого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Форма выпуска и упаковка По 3 суппозитория помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- лечение бактериального вагиноза. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ;
• антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

До или после начала лечения необходим вагинальный анализ с целью исключения инфекции другими микробами: Trichomonas vaginalis, Candida Albicans, Chlamydia trachomatis или гонококковой инфекции. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется. Не рекомендуется применение препарата в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Экоклиндин AVVA у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Во время б еременност и и ли лактации Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Экоклиндин AVVA, суппозитории вагинальные, можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть, когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если клиндамицин, суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5-3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящ егося на грудном вскармливании. Исследования репродукции, проведенные на крысах и мышах при пероральном и парентеральном применении клиндамицина (дозы от 100 до 600 мг/кг/день), не выявили тератогенного эффекта. Однако случаи расщелины неба у обработанных плодов были обнаружены у одного вида мышей. Этот результат считался специфичным для этого вида, поскольку он не был обнаружен ни у других видов мышей, ни у других видов животных. Терапевтическая доза Экоклиндина AVVA 100 мг (выраженная в мг/м²) в 22,5 раза ниже, чем вызывающая нежелательный эффект у животных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования По 1 суппозиторию 1 раз в сутки предпочтительно перед сном в течение 3-х последовательных дней. Дети Безопасность и эффективность препарата Экоклиндин AVVA у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Интравагинально. Введение суппозиториев:
• следует извлечь суппозиторий из контурной ячейковой упаковки;
• в положении лежа на спине подтянуть колени к груди;
• осторожно ввести суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При интравагинальном применении препарата возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Симптомы Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. Лечение Симптоматическое и поддерживающее. При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Таблица SEQ Таблица \* ARABIC 1. Нежелательные лекарственные реакции при применении клиндамицина в форме суппозитории вагинальные Системно-органный класс Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100, но <1/10) Нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100) Редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000) Очень редко (<1/10 000) Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно) Инфекции и инвазии Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Желудочно-кишечные нарушения Боль в животе, диарея, тошнота Рвота Псевдомем
• бранозный колит Нарушение со стороны кожи и подкожный тканей Зуд кожи Сыпь Нарушение со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Боль в боку Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей Пиелонеф
• рит, дизурия Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Вульвоваги-нальный кандидоз, вульвоваги-нальная боль, вульвоваги-нальные расстройства Вагиналь-ные инфекции, выделения из влагалища, нарушения менструаль-ного цикла Общие нарушения и реакции в месте введения Боль в месте введения, зуд в месте введения, локализо -ванные отек, боль, гипертермия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Гинекологические
противоинфекционные
и антисептические препараты. Гинекологические
противоинфекционные
и антисептические препараты, исключая кортикостероидные препараты. Антибактериальные препараты.
Клиндамицин
.
K
од АТХ
G01AА10

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производител е АО «АВВА РУС», Россия Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А. Тел.: +7 (8332) 25-12-29 avva
• rus. ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан 050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501 Тел.: +7 (727) 355-11-27 drug.safety@avva-rus.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «AVVA Kazakhstan », Республика Казахстан 050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501. Тел.: +7 (727) 355-11-27 drug.safety@avva-rus.ru