Элапраза®

Один флакон содержит: активное вещество – идурсульфаза 6 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата гептагидрат, натрия гидрофосфата моногидрат, полисорбат 20, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор, который может содержать дисперсные частицы. Форма выпуска и упаковка По 3 мл препарата помещают в стеклянные бесцветные флаконы боросиликатного стекла типа I вместимостью 5 мл, укупоренные резиновыми пробками из бутилового каучука с фторполимерным покрытием и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовыми прокладками синего цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

Препарат Элапраза ® показан для длительного лечения пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа). Изучение на гетерозиготных женщинах в клинических испытаниях не проводилось. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Тяжелая или потенциально угрожающая жизни реакция гиперчувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, в тех случаях, когда симптомы не устраняются при проведении соответствующего лечения

пациентов в специализированное отделение для проведения инфузионного введения препарата и контроля клинического состояния. У этих пациентов следует ограничивать или тщательно контролировать использование антигистаминных препаратов или других седативных средств. В некоторых случаях может потребоваться поддержание положительного давления в дыхательных путях. Следует отложить введение препа рата, если у пациента развилось о строе респираторное заболевание с повышением температуры тела. Для пациентов, использующих заместительную кислородотерапию, необходимо иметь запас кислорода во время введения препарата на случай развития нежелательной реакции. Анафилактоидные/анафилактические реакции У некоторых пациентов, получавших препарат Элапраза ® в течение нескольких лет, в различные сроки были зарегистрированы жизнеугрожающие анафилактоидные/анафилактические реакции. Отсроченные признаки анафилактоидных/анафилактических реакций наблюдались и спустя 24 часа после первоначальной реакции. При развитии анафилактоидной/анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить, начать соответствующее лечение и наблюдение. Следует придерживаться текущих медицинских стандартов неотложной терапии. Пациентам с тяжелыми или рефрактерными анафилактоидными/анафилактическими реакциями может потребоваться длительное клиническое наблюдение. Пациентам, у которых в прошлом отмечались анафилактоидные/анафилактические реакции на введение препарата Элапраза ®

Исследования лекарственного взаимодействия препарата Элапраза ® с другими лекарственными средствами не проводились. Однако, согласно результатам исследований метаболизма препарата в клеточных лизосомах, идурсульфаза не должна вступать во взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются в организме с помощью системы цитохрома P450. Специальные предупреждения Реакции, связанные с инфузией препарата У пациентов, получавших идурсульфазу, могут развиться реакции, связанные с инфузией препарата (см. раздел “Побочные действия”). Во время клинических исследований наиболее частыми реакциями, связанными по времени с введением идурсульфазы, были кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), лихорадка, головная боль, артериальная гипертензия и покраснение кожи лица. Побочные реакции купировали путем снижения скорости введения препарата, прекращения инфузии или введения антигистаминных и жаропонижающих средств, низких доз глюкокортикостероидов (преднизон и метилпреднизолон) или ингаляции бета-агонистов. Во время клинических исследований ни одному из пациентов не отменили терапию из-за развития нежелательной реакции, связанной с инфузией препарата.

В оригинальной упаковке при температуре от 2 C до 8 C (в холодильнике). Не замораживать! После разведения препарат хранят не более 24 ч при температуре от 2 C до 8 C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ и Ко. КГ, Германия Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen, Germany Держатель регистрационного удостоверения Такеда Фармасьютикалс Интернейшнл АГ Айрлэнд Брэнч, Ирландия Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО Такеда Казахстан 050000 г. Алматы, ул. Кунаева 77 Номер телефона (727) 2444004 e
• mail: AE.AsiaCaucasus@takeda.com