Лекарственные взаимодействия — Элидел®

Возможные взаимодействия пимекролимуса с другими лекарственными средствами систематически не оценивались. Пимекролимус метаболизируется исключительно CYP 450 3A4. Учитывая низкий уровень абсорбции препарата, взаимодействие пимекролимуса с препаратами, которые применяются системно, является маловероятным. Имеющиеся данные указывают на то, что пимекролимус может использоваться одновременно с антибиотиками, антигистаминными препаратами и кортико стеро идами (пероральными, назальными или ингаляционными). Учитывая минимальный уровень абсорбции препарата, системное взаимодействие Элидела ® при вакцинации является маловероятным. Пациент ам с распространенными формами заболеваниями вакцинацию рекомендуют проводить во время периодов, когда препарат не применяют. Нанесение пимекролимуса на вакцинированные участки, пока имеются местные реакции, не изучалось и, таким образом, не рекомендуется. В 5-летнем исследовании у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, включенных в исследование, которых лечили кремом Элидел ® или кортикостероиды для местного применения, наблюдалось нормальное созревание иммунного ответа, а также развилась эффективная иммунизация против антигенов вакцины. Нет данных относительно одновременного применения иммуносупрессивных препаратов, которые назначают при атопической экземе, таких как ультрафиолетовое излучение спектра В и А, PUVA-терапия ( псорален и ультрафиолетовое облучение спектра А), азатиоприн и циклоспорин А. Пимекролимус не обладает фотоканц ерогенным потенциалом у животны х. Однако, поскольку влияние избыточного воздействия ультрафиолетового излучения на кожу, включая солярий или терапию ультрафиолетовым излучением спектра В и А и PUVA-терапию, на человека не известно, следует избегать избыточного облучения кожи ультрафиолетовыми лучами во время лечения пимекролимусом. Наблюдались редкие случаи ощущения приливов крови, сыпи, ощущение жжения, зуд а или отек а сразу после употребления алкоголя у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Специальные предупреждения Сразу после применения Элидела ® следует наносить смягчающие средства. Элидел ® содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Кроме того, Элидел ® содержит 10 мг бензилов ого спирт а на 1 г крема, который может вызывать аллергические реакции и местное раздражение легкой степени. Элидел ® также содержит 50 мг пропиленгликол я (Е 1520) на 1 г крема, который может вызывать раздражение кожи. Применение в педиатрии Применим детям от 3 -х месяцев. Для детей раннего возраста (3 – 23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) способ применения и дозы такие же, что и для взрослых. Пациенты пожилого возраста У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела ® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов. Во время беременности или лактации Беременность Нет соответствующих данных о применении пимекролимуса беременным женщинам. Исследования на животных при накожном применении не показали прямое или опосредованное негативное воздействие на эмбриональное/внутриутробное развитие плода. Исследования на животных при пероральном применении показали репродуктивную токсичность. Из-за минимального уровня абсорбции при местном применении крема возможный риск для человека считают ограниченным. Однако пимекролимус не следует применять в период беременности. Лактация Исследования экскреции пимероклимуса в грудное молоко у животных после местного применения не проводились, и использование Элидела ® у женщин в период лактации не изучалось. Неизвестно, выделяется ли пимекролимус в грудное молоко после местного применения. Однако основываясь на данных о минимальном уровне абсорбции пимекролимуса после местного применения пимекролимуса, потенциальный риск для человека считается ограниченным. Пимекролимус с осторожностью назначают в период лактации. Кормящие матери могут использовать Элидел ®, однако не должны его применять в области груди во избежание случайного попадания препарата в ротовую полость младенцев. Фертильность Нет клинических данных о влиянии пимекролимуса на репродуктивную способность у мужчин или женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Элидел ® не оказывает воздействие на управление транспортными средствами и работу с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Тонкий слой Элидела ® нужно наносить на пораженную кожу два раза в день и легкими движениями полностью втирать в кожу. Каждый из пораженных участков следует обрабатывать пимекролимус ом до исчезновения признаков и симптомов заболевания, после чего лечение следует прекратить. Элидел ® можно применять на всех участках кожи, включая голову, лицо, шею и интертригинозные участки (участки паховых складок и гениталий), кроме слизистых оболочек. Элидел ® не следует применять под окклюзионными повязками. При долговременной терапии атопического дерматита (экземы) лечение Элиделом ® следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита, чтобы предотвратить распространение и дальнейшее обострение заболевания. Элидел ® следует применять два раза в день. Сразу после применения Элидела ® следует наносить смягчающие средства. Дети Для детей раннего возраста (3 – 23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) способ применения и дозы такие же, что и для взрослых. Пациенты пожилого возраста У пациентов в возрасте 65 лет и старше случаи атопического дерматита (экземы) наблюдаются редко. Клинические исследования по изучению Элидела ® не включали достаточное количество пациентов данной возрастной группы, чтобы определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов. Метод и путь введения Элидел ® следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи. Частота применения с указанием времени приема Элидел ® следует применять два раза в день. Длительность лечения Длительность лечения устанавливается врачом в зависимости от стадии и выраженности заболевания. Элидел ® можно применять краткосрочно для лечения признаков и симптомов атопической экземы и периодически в течение длительного времени для профилактики обострения заболевания. Лечение следует начинать при появлении первых признаков и симптомов атопического дерматита. Элидел ® следует наносить только на участки, пораженные атопическим дерматитом. Пимекролимус следует использовать в течение наименьшего времени во время обострения болезни. Пациент или лицо, которое осуществляет за ним уход, должны прекратить применение пимекролимус а при исчезновении симптомов. Лечение должно быть периодическим, краткосрочным и непродолжительным. Если после 6 недель не будет наблюдаться улучшение, или в случае ухудшения состояния, применение Элидела ® следует прекратить. При этом необходимо повторно оценить диагноз атопического дерматита и продумать дальнейшие терапевтические мероприятия. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки при применении препарата не наблюдались. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Элидел ® должен назначать врач, имеющий опыт диагностики и лечения атопического дерматита. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее распространенными нежелательными явлениями являются реакции в месте нанесения, о которых сообщается приблизительно в 19% случаев среди пациентов, которые использовали Элидел ®, и в 16% случаев среди пациентов контрольных групп. Обычно данные реакции, возникшие вначале лечения, имели легкую/умеренную степень тяжести и были не продолжительными. Следующие нежелательные эффекты наблюдались с частотой, указанной ниже, во время клинических исследований при применении крема пимекролимуса 1%, а также из спонтанных сообщений. Нежелательные реакции градируют по частоте возникновения; наиболее часто встречающиеся указывают первыми, используя следующий порядок: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: Нечасто контагиозный моллюск Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко анафилактические реакции, включая тяжелые формы Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Редко непереносимость алкоголя (в большинстве случаев ощущение приливов крови, сыпь, жжение, зуд или отек, возникающие сразу после приема алкоголя) Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто кожные инфекции (фолликулит) Нечасто фурункул, импетиго, простой герпес, опоясывающий герпес, герпетический дерматит ( eczema herpeticum ), папилломы кожи и ухудшение состояния, Редко аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, ангионевротический отек), изменение цвета кожи (например, гипопигментация, гиперпигментация). Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто ощущение жжения в месте нанесения крема Часто реакции в месте нанесения (раздражение, сыпь, эритема) Нечасто реакции в месте нанесения (сыпь, боль, парастезия, шелушение, сухость, отек) Постмаркетинг овый период: с ообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Сообщалось о случаях лимфаденопатии в период постмаркетингового использования и в ходе клинических исследований; однако причинно-следственная связь с лечением пимекролимусом не установлена. Детская популяция База данных клинической безопасности у детей в возрасте 3 месяцев и старше, получавших 1% крем пимекролимус а, является обширной, и имеются долгосрочные данные по безопасности на срок до 5 лет. Профили безопасности у младенцев, детей и подростков были сопоставимы по характеру и частоте наблюдаемых нежелательных явлений. Наиболее частыми наблюдаемыми побочными реакциями являлись реакции в месте нанесения препарата. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Если Вам стали известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с применением продукта компании, в т. ч. применением во время беременности или кормления грудью, либо возникшие в результате медицинских ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие влияния, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, подозреваемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциируемые с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com Дополнительные сведения