Лекарственные взаимодействия
Элонва® (Корифоллитропин альфа) · Раствор для инъекций
Взаимодействия с другими препаратами не изучались. Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами. Элонва ® может вызвать ложноположительный результат ХГЧ-чувствительного теста на беременность, если тест проводят во время цикла стимуляции яичников ВРТ. Это может быть обусловлено перекрестной реактивностью некоторых ХГЧ чув с твительных тестов на беременность с карбокси
-терминальным пептидом бета-субъединицы препарата Элонва ® . Специальные предупреждения Диагностика бесплодия до начала лечения. До начала лечения необходимо обследование и оценка причины бесплодия пары. В частности, женщина должна быть обследована на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности , гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса и, в случае их диагностирования, получить адекватное лечение. Медицинские состояния, при которых беременность противопоказана, должны быть также исключены перед началом лечения препаратом Элонва ® . Режим дозирования во время цикла стимуляции. Препарат Элонва ® предназначен только для однократного п/к введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва ® . В течение первых 7 дней после введения препарата до 8-го дня стимуляции не следует вводить препараты ФСГ. Почечная недостаточность. У больных с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени тяжести возможно нарушение скорости выведения корифоллитропина альфа, поэтому у таких женщин применение препарата не рекомендуется. П рименение в протоколе с агонистом гонадотропин- рилизинг
-гормона ( ГнРГ ) не рекомендовано . Опыт применения препарата Элонва ® в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен, поэтому применение препарата Элонва ® в сочетании с ГнРГ не рекомендовано. Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) . СГЯ отличается от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами легкой и средней степени СГЯ являются боль в животе, тошнота, диарея, легкое или среднее увеличение яичников и кисты яичников. Тяжелая степень СГЯ может быть опасна для жизни. Клиническими признаками и симптомами тяжелой степени СГЯ являются большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, затруднение дыхания, олигурия, гематологические нарушения и прибавка в весе. В редких случаях в связи с СГЯ может случиться венозная или артериальная тромбоэмболия. Транзиторные отклонения печеночных проб, связанные с нарушением функции печени с/без гистологических изменений в печени, также наблюдались при СГЯ. Признаки СГЯ возникают под влиянием приема ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Раннее появление СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может сопровождаться избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ развивается более чем через 10 дней после введения ХГЧ в результате беременности. Учитывая риск развития СГЯ, необходимо наблюдение в течение не менее 2-х недель после введения ХГЧ. Пациентки с предполагаемым риском повышенного ответа яичников находятся в группе особого риска СГЯ при лечении препаратом Элонва ® . В случаях, когда КСЯ проводится впервые, и возможные риски сложно адекватно оценить, рекомендуется тщательное наблюдение. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий необходимо учитывать риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Для снижения риска возникновения СГЯ требуется соблюдать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва ® , а также осуществлять тщательный контроль ответа яичников. В случае развития СГЯ следует придерживаться стандартной тактики лечения СГЯ. Для отслеживания риска развития СГЯ, необходим ультразвуковой мониторинг роста фолликулов до лечения и регулярно во время лечения. Также может быть необходимо параллельное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови. Согласно программам ВРТ риск развития СГЯ считается повышенным при наличии 18 и более фолликулов диаметром 11 мм и более. Перекрут яичника . Получены сообщения о возникновении перекрута яичника после лечения гонадотропинами , в т.ч. препаратом Элонва ® . Это может быть связано с предрасполагающими факторами, такими как СГЯ, беременность, предшествующие полостные операции, перекрут яичника в прошлом , кист ы яичник ов в настоящий момент или в анамнезе. Повреждение яичника в связи с нарушением кровоснабжения может быть предотвращено ранней диагностикой и экстренным устранением перекрута яичника. Многоплодная беременность . При применении всех препаратов гонадотропинов , включая препарат Элонва ® , наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения нескольких новорожденных. Женщину и ее партнера перед началом лечения следует информировать о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденного (низкая масса тела). При лечении методами ВРТ риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов. Внематочная беременность . В случаях применения ВРТ внематочная беременность встречается чаще, чем в общей популяции. В связи с этим следует проводить ультразвуковое исследование на ранних сроках беременности, чтобы подтвердить маточную и исключить внематочную беременность. Врожденные пороки. Частота врожденных пороков после ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с особенностями родителей (например, возраст женщины, свойства спермы), повышенной частотой многоплодной беременности. Опухол и яичников и других органов репродуктивной системы . Описаны случаи развития опухолей (доброкачественных и злокачественных) яичников и других органов репродуктивной системы у женщин при применении различных схем лечения бесплодия. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к увеличению риска развития этих опухолей. Сосудистые осложнения. Тромбоэмболические явления, связанные и несвязанные с СГЯ, сообщались после лечения гонадотропинами , в т.ч. препаратом Элонва ® . Внутрисосудистый тромбоз может затрагивать как венозные, так и артериальные сосуды, нарушая кровоснабжение жизненно важных органов и конечностей. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений, такими как тромбоэмболии в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение или тромбофилия, лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях следует взвешивать пользу и риск применения гонадотропинов. Следует отметить, что беременность сама по себе повышает риск развития тромбоза. Дети В педиатрической популяции нет показаний для назначения препарата Элонва ® . Натрий В одной инъекции п репарат а содержит ся менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия. Фертильность, беременность и лактация Беременность В случае обнаружения факта случайного воздействия препарата Элонва ® во время беременности нельзя исключить возможность неблагоприятного исхода беременности из-за недостаточности клинических данных. В ходе исследований на животных наблюдались случаи репродуктивной токсичности. Применение препарата Элонва ® во время беременности не показано. Период лактация Применение препарата Элонва ® во время грудного вскармливания противопоказано. Фертильность Элонва ® показана для применения при бесплодии у женщин. У женщин препарат Элонва ® применяется при лечении контролируемой стимуляции яичников в сочетании с ГнРГ в программах ВРТ . Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Отсутствуют исследования по влиянию лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими механизмами. Элонва ® может вызвать головокружение. Пациентов следует предупредить, что в случае головокружения им не следует управлять транспортом или работать с механизмами. Рекомендации по применению Лечение препаратом Элонва ® при КСЯ должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт в лечении бесплодия. Режим дозирования При лечении женщин репродуктивного возраста доза препарата Элонва ® подбирается в зависимости от массы тела и возраста.