Состав — ЭМИГИЛ

Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих спирт. Следует принимать во внимание время полного выведения метронидазола из организма, учитывая период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков или приёма лекарственных средств, содержащих спирт.
• Б усульфан При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентрации бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.
• Дисульфирам Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.
• Препараты, вызывающие удлинение интервала QT Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT. Комбинации, которые требуют соблюдения мер предосторожности при применении
• Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором. Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения индуктором и после него.
• Рифампицин Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином. Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после него.
• Литий Повышение концентрации лития в крови, которая может достигать токсичных уровней с признаками передозировки лития. Нужно осуществлять тщательный мониторинг концентрации лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию дозы препарата лития. Комбинации, применение которых требует особого внимания
• Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин) Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса. Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Беременность и период лактации При необходимости метронидазол можно применять во время беременности. Метронидазол выделяется с грудным молоком. Поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентов следует предупредить о потенциальном риске головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения и рекомендовать не управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при появлении таких симптомов. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым Для лечения амебиаза назначают по 500 мг (1 таблетка) 3 раза в день в течение 7 дней. При амебных абсцессах печени эвакуация содержимого абсцесса должна проводиться в сочетании с лечением метронидазолом. При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) метронидазол назначают однократно в дозе 2 г (4 таблетки) или в виде курсового лечения в течение 10 дней – 500 мг: по 1/2 таблетки 2 раза в день. Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа. При трихомониазе у мужчин (уретрит) метронидазол назначают в виде курсов ого лечения в течение 10 дней – 500 мг: по ½ таблетк и 2 раза в день. В исключительных случаях может потребоваться повышение суточной дозы до 750 мг или 1000 мг (2 таблетки). При лямблиозе метронидазол назначают в течение 5 дней по 750 мг – 1000 мг в день. При неспецифическом вагините метронидазол назна чают в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Необходимо проводить одновременное лечение обоих партнёров. При инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии) метронидазол назначают по 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в день (суточная доза 1000 мг-1500 мг/сут). Максима льная разовая доза – 1 таблетка. Максимальная суточная доза – 3 таблетки. При нарушениях функции почек (клиренс креатинина до 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза. Метод и путь введения Пероральный. Препарат принимают внутрь, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Могут наблюдаться атаксия, рвота, лёгкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, в случае значительной передозировки рекомендуется осуществлять симптоматическое лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто
• нарушения вкуса, незначительные расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея); изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз) Редко
• галлюцинации; психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида; депрессивное настроение
• периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщалось о летальных случаях. Подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор)
• временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечёткость зрения, снижение остроты зре ния, изменения восприятия цвета; нейропатия/неврит зрительного нерва
• глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия; случаи панкреатита, которые носят обратимый характер
• приливы, зуд кожи, кожная сыпь, которая в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела; крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок Очень редко
• тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения
• повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени
• острый генерализованный экзантематозный пустулёз
• красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного средства Неизвестно
• сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности, при применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT
• асептический менингит
• синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная токсикодермия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• метронидазол 1 510 мг, вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, повидон, крахмал кукурузный, вода очищенная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза (Примеллоза), натрия крахмала гликолят (Примогель), тальк очищенный о болочка: макрогол, этилцеллюлоза, гипромеллоза, краситель лак хинолиновый желтый ISI, титана диоксид (Е 171), дихлорметан 2, спирт изопропиловый 2. 1
• С учетом 2 % избытка 2
• Удаляется в процессе производства Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности.