Состав

Энфлувир (Осельтамивир) · Капсулы твердые 75 Миллиграмм

Энфлувира в виде суспензии для приема внутрь в дозе 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней. Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней Рекомендуемая доза в течение 10 дней* Пациенты с ослабленным иммунитетом >40 кг
75 мг два раза в сутки
75 мг два раза в сутки * Рекомендуемая продолжительность лечения у взрослых с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Дополнительн ую информацию см. в разделе «Особые группы пациентов , пациенты с ослабленным иммунитетом» Постконтактная п рофилактика гриппа: Рекомендуемая доза Энфлувира для профилактики гриппа после тесного контакта с инфицированным человеком у взрослых составляет по 75 мг или по одной капсуле 30 мг и 45 мг один раз в сутки в течение 10 дней. Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней Рекомендуемая доза в течение
10 дней Пациенты с ослабленным иммунитетом >40 кг
75 мг один раз в сутки
75 мг один раз в сутки Лечение должно начаться в течение первых 2 дней после тесного контакта с инфицированным человеком . Профилактика во время эпидемии гриппа среди населения: Рекомендуемая доза для профилактики гриппа во время вспышек гриппа составляет 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение до 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом). Дети Энфлувир капсулы содержит краситель азорубин кармоизин (Е 122), запрещенный к применению в лекарственных препаратах для детей до 18 лет. Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет Инструкции по экстемпоральному приготовлению суспензии приведены в ниже . Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Лечение гриппа У взрослых при наличии средней и тяжелой п очечной недостаточности рекомендуется коррекция дозы. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов. Клиренс креатинина Рекомендуемая доза ( лечени е) > 60 ( мл / мин )
75 мг два раза в сутки > 30-60 ( мл / мин )
30 мг (суспензия или капсулы) два раза в сутки > 10-30 ( мл / мин )
30 мг (суспензия или капсул ы ) один раз в сутки ≤10 ( мл / мин ) Не рекомендуется ( данные отсутствуют ) Пациенты на гемодиализе
30 мг после каждого сеанса гемодиализа Пациенты на перитонеальном диализе *
30 мг (суспензия или капсул ы ) однократно * Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога Профилактика гриппа У взрослых с о средней и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов. Клиренс креатинина Рекомендуемая доза для профилактики > 60 ( мл / мин )
75 мг один раз в сутки > 30-60 ( мл / мин )
30 мг (суспензия или капсулы) один раз в сутки > 10-30 ( мл / мин )
30 мг (суспензия или капсулы) через сутки ≤10 ( мл / мин ) Не рекомендуется ( данные отсутствуют ) Пациенты на гемодиализе
30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа Пациенты на перитонеальном диализе *
30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю * Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени не требуется . Безопасность и фармокинетические свойства у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались. Пациенты пожилого возраста При отсутствии признаков умеренной или почечной недостаточности у пожилых пациентов при лечении или профилактики гриппа коррекция дозы не требуется. Пациенты с ослабленным иммунитетом Лечение гриппа : . Лечение должно быть начато как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа. Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель. Способ приготовления Экстемпоральное приготовление суспензии Если порошок Энфлувир для приготовления пероральной суспензии недоступен Взрослым, имеющим трудности с проглатыванием капсул, а также лицам, которым препарат показан в сниженных дозах, рекомендуется применять препарат Энфлувир в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл. Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) можно приготовить из капсул Энфлувир (это может сделать работник аптеки или сам пациент в домашних условиях). Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях. Для приготовления суспензии в аптеке или дома необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии. Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях. Метод и путь введения Для приема внутрь. Энфлувир можно принимать в независимости от приема пищи. Прием Энфлувира с приемом пищи у некоторых пациентов может способствовать улучшению переносимости препарата . Взрослым, имеющим трудности с проглатыванием капсул, рекомендуется применять препарат Энфлувир в виде суспензи и для приема внутрь, приготовленной в условиях аптеки или в домашних услових . Если препарат Энфлувир , порошок для приготовления суспензий для приема внутрь, недоступен, следует использовать суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Энфлувир . В случае если приготовленная в условиях аптеки суспензия препарата недоступна, то возможно приготовление суспензии в домашних условиях. Для лечения или профилактики гриппа концентрация препарата одинакова. Разница заключается в частоте приема препарата. Приготовление суспензии Энфлувир в домашних условиях Для получения требуемой дозы суспензии следует использовать капсулы в соответствующей дозе (например, капсулы 30 мг для получения суспензии с дозой 30 мг). Следует открыть капсулу препарата и смеш ать содержимое в одной чайной ложке (или меньше) подходящего сладкого продукта питания. Данный способ подходит для приготовления суспензии для младенцев и детей от 1 года и старше, которым иногда требуются и более низкие дозы. Взрослые весом 40 кг и более Для приготовления суспензии в дозе
75 мг необходимо:
• Одна капсула 75 мг Энфлувир
• Острые ножницы
• Одна небольшая миска
• Чайная ложка (5 мл ложка)
• Вода
• Сладк ий продукт , чтобы скрыть горький вкус порошка Энфлувир . Горький вкус можно скрыть с помощью таких продуктов, н апример, шоколадный или вишневый сироп, или можно приготовить сахарную воду (смешать чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара).
1. Шаг 1: Провер ить правильность дозы Чтобы определить правильное количество препарата, следует най ти вес пациента в левой части таблицы. В прав ой колонк е указано количество капсул, которое необходимо дать пациенту для разовой дозы. Количество капсул одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа. Для получения дозы 75 мг следует использовать только капсулы в дозе
75 мг. Не следует для получения доз ы
75 мг, использ овать содержимое капсул 30 мг или 45 мг. Следует использ овать капсулы в соответствующей дозировк е . Вес пациента Доза Энфлувир а Количество капсул
40 кг и выше
75 мг
1 капсула Шаг 2: Насыпать порошок в миску Следует д ерж ать капсулу 75 мг вертикально над миской и аккуратно отре зать ножницами закругленный кончик. Высып ать в се содержимое капсулы в миску. Следует проявлять осторожность при работе с порошком, так как возможно раздражением глаз и кожи. Шаг 3: Подсластить порошок и прием препарата Следует д обав ить небольшое количество - не более одной чайной ложки - сладкого продукта к порошку в миске. Это необходимо для того, чтобы скрыть горький вкус порошка Энфлувир а . Следует тщательно перемеша ть смесь. В се содержимое миски следует немедленно принять пациенту. Если в миске осталось немного смеси, нужно ополосн уть миску небольшим количеством воды и попросит ь пациента выпить всю жидкость . Необходимо п овторя ть данную процедуру каждый раз при приеме препарата. Информация, предназначенная только для медицинских работников Пациенты, имеющие трудности с прогл атыванием капсул Пациенты, имеющие трудности с проглатыванием капсул, в случае отсутствия пероральной суспензии Энфлувира могут прин имать суспензию Энфлувира , приготовленную в аптеке или приготовить ее в домашних условиях . Если препарат Энфлувир , порошок для приготовления суспензий для приема внутрь, недоступен, следует использовать суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Энфлувир . В случае если приготовленная в условиях аптеки суспензия препарата недоступна, то возможно приготовление суспензии в домашних условиях. Рекомендуется применять суспензию, приготовленную в условиях аптеки. Для приготовления суспензии необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии. Для приготовления в домашних условиях следует иметь отдельные шприцы для забора н еобходимого объема воды и для отмеривания смеси Энфлувир
-вода. Для отмеривания 12,5 мл воды следует использовать шприц объемом 10 мл. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного применения препарата Энфлувир не сопровождалось какими-либо нежелательными явлениями. Нежелательные реакции в случаях передозировки были аналогичны и сопоставимы по частоте возникновения с нежелательными реакциями, наблюдавшимися при применении препарата в терапевтических дозах. Специфический антидот неизвестен. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу, как только пациент вспомнил. Если подошло время приема следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать регулярное применение. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по способу применени данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций , которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности У взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) в ходе клинических исследований лечения гриппа были тошнота и рвота, а в ходе исследований профилактики - тошнота. Большинство указанных НР были зарегистрированы однократно в первый или второй день терапии и спонтанно разрешались в течение последующих 1-2 дней. У большинства пациентов данные НР не приводили к отмене терапии препаратом. Серьезные НР, перечисленные ниже, редко отмечались в пострегистрационный период: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени ( фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса
-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз , желудочно-кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики. Табличный список побочных реакций Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести. Лечение и профилактика гриппа у взрослых В таблице 1 представлены наиболее частые НР, наблюдавшиеся при приеме рекомендованной дозы препарата в исследованиях по профилактике и лечении гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики). В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), качественно не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата. Таблица 1: Нежелательные реакции в исследованиях, изучавших осельтамивир для лечения или профилактики у взрослых и подростков или в рамках постмаркетингового наблюдения Класс системы органов Нежелательные реакции согласно частоте выявления Очень часто Часто Нечасто Редк о Инфекции и инвазии Бронхит , простой герпес , назофарингит , инфекции верхних дыхательных путей , синусит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Реакция гиперчувствительности Анафилактические реакции , анафилактоидные реакции Психические нарушения Ажитация , аномальное поведение , беспокойство , спутанность сознания, бред, галлюцинации, кошмары, самоповреждения Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Бессонница Изменен ие сознания , судороги Нарушения со стороны органа зрения Нарушени я зрения Нарушения со стороны с ерд ца А ритмия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель, боль в горле, ринорея Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия Желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит Нарушения со стороны печени и желче
-выводящих путей Повышение активности «печеночных» ферментов Фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Экзема, дерматит, сыпь, крапивница Ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса
-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Общие нарушения и реакции в месте введения Боль, головокружение (включая вертиго ), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях Описание некоторых нежелательных реакций Нарушения со стороны нервной системы и психики Грипп может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, делирий и аномальное поведение, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Данные явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и отдельно, без явного тяжелого заболевания. В пострегистрационный период у пациентов, получавших осельтамивир для лечения гриппа, отмечались судороги и делирий (включая нарушение сознания, спутанность сознания, аномальное поведение, бред, галлюцинации, беспокойство, тревожность, ночные кошмары). В редких случаях НР сопровождались нанесением себе увечий или приводили к летальному исходу. Данные явления были зарегистрированы, в основном, среди детей и подростков, часто имели внезапное начало и быстрое разрешение. Роль осельтамивира в развитии данных явлений неизвестна. Указанные психоневрологические нарушения также были зарегистрированы у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир . Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, включая гепатит и повышение активности печеночных ферментов, отмечались у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Указанные явления также включали фульминантный гепатит/печеночную недостаточность. Особые группы пациентов Пожилые пациенты и пациенты с хронической сердечной и/или дыхательной недостаточностью Популяция, включенная в исследования по лечению гриппа, состояла из взрослых/подростков без сопутствующих заболеваний и пациентов группы риска (с риском развития осложнений гриппа, например, популяция пожилых пациентов и пациентов с хронической сердечной или дыхательной недостаточностью). В целом, профиль безопасности препарата у пациентов группы риска был сопоставим с таковым у взрослых/подростков без сопутствующих заболеваний. Пациенты с ослабленным иммунитетом В ходе 12-недельного исследования профилактики гриппа у 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет и старше) профиль безопасности в группе осельтамивира (238 пациентов) был сопоставим с профилем безопасности ранее наблюдавшимся в других клинических исследованиях по профилактике. П ри возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http :// www . ndda . kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата
1 капсула содержит активное вещество - осел ь тамивира фосфат
98,5 мг (эквивалентно 75,0 мг осел ь тамивира ) вспомогательные вещества: крахмал п режелатинизированный , натрия к роскармелоза , п овидон К
-
30 , т альк , кремния диоксид к оллоидный т вердая желатиновая капсула №2 : ж елатин , кармоизин , П онсо
4R , вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердая желатиновая капсула, состоящая из прозрачного корпуса и крышечки красного цвета № 2. Содержимое капсулы – гранулированный порошок белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения
4 года. Не примен ять по истечении срока годности !

← Назад к Энфлувир