Состав — Энокс

эноксапарином натрия 2 000 МЕ (20 мг) при хирургических вмешательствах умеренного риска.
• У пациентов с умеренным риском лечение эноксапарином натрия следует продолжать в течение минимум 7-10 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). Профилактику необходимо продолжать до тех пор, пока у пациента сохраняется значительно еограничение двигательн ой активност и.
• У пациентов с высоким риском развития тромбоэмболии рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4 000 МЕ (40 мг) 1 раз в сутки подкожно, которую предпочтительно ввести за 12 часов до хирургического вмешательства. В случае необходимости начала дооперационного профилактического лечения эноксапарином натрия раньше, чем за 12 часов до операции (например, пациент с высоким риском, ожидающий отсроченной ортопедической операции), последняя инъекция должна быть введена не позднее, чем за 12 часов до операции и инъекции возобновляются через 12 часов после операции.
• Для пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию, рекомендована продленная тромбопрофилактика до 5 недель.
• Для пациентов с высоким риском развития венозной тромбоэмболии, перенесших операцию на органах брюшной полости или органах таза по поводу злокачественного новообразования, рекомендована продленная профилактика тромбозов до 4 недель. Профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний у терапевтических пациентов Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 4 000 МЕ (40 мг), вводится 1 раз в сутки путем подкожной инъекции. Лечение эноксапарином натрия применяется не менее 6-14 дней независимо от статуса выздоровления (двигательной функции). На данный момент нет данных о пользе профилактической терапии продолжительностью более 14 дней. Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) Эноксапарин натрия вводится подкожно один раз в сутки в дозе 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг) или два раза в сутки в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг). Режим должен подбирать врач на основании индивидуальной оценки, включая оценку риска тромбоэмболических осложнений и риска кровотечения. Пациентам без осложнений с низким риском рецидива венозной тромбоэмболии следует применять дозу 150 МЕ/кг (1.5 мг/кг) один раз в сутки. Всем другим пациентам, таким как: пациенты с ожирением, с симптоматической ТЭЛА, злокачественным новообразованием, рецидивирующей венозной тромбоэмболией или проксимальным тромбозом (тромбозом подвздошной вены) следует применять дозу 100 МЕ/кг (1 мг/кг) два раза в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней. При необходимости следует начать пероральную антикоагулянтную терапию (см. «Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам»). Профилактика тромбообразования во время гемодиализа Рекомендуемая доза эноксапарина натрия составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг). У гемодиализных пациентов с высоким риском развития кровотечения доза должна быть снижена до 50 МЕ/кг (0.5 мг/кг) (двойной сосудистый доступ) либо 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) ( однососудистый доступ). Во время гемодиализа эноксапарин натрия вводят в артериальн ый участок диализного шунта в начале сеанса диализа. Обычно эта доза эффективна для сеансов гемодиализа длительностью 4 часа. Однако при выявлении фибриновых колец, например, после более продолжительного сеанса, можно ввести дополнительную дозу 50-100 МЕ/кг (0.5-1 мг/кг). Данные о пациентах, применявших эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сеансов гемодиализа, отсутствуют. Острый коронарный синдром: лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST и лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST Для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST рекомендуемая доза составляет 100 МЕ/кг (1 мг/кг) эноксапарина подкожно два раза в сутки с 12-ти часовым интервалом в комбинации с антитромбоцитарной терапией. Лечение следует поддерживать в течение минимум 2 суток и продолжать до клинической стабилизации. Средняя продолжительность лечения составляет от 2 до 8 дней. Всем пациентам без противопоказаний рекомендуется начать лечение ацетилсалициловой кислотой в начальной пероральной нагрузочной дозе 150-300 мг (у пациентов, ранее не получавших ацетилсалициловую кислоту) и поддерживающей дозе 75-325 мг в день долгосрочно, независимо от стратегии лечения. Для лечения острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST рекомендуемая доза эноксапарина натрия представляет собой однократную внутривенную (IV) болюсную дозу 3 000 МЕ (30 мг) в сочетании с подкожной дозой 100 МЕ/кг ( 1 мг/кг) с последующим введением 100 МЕ/кг (1 мг/кг) подкожно каждые 12 часов (максимум 10 000 МЕ (100 мг) для каждой из первых двух подкожных доз). При отсутствии противопоказаний необходимо одновременно применять надлежащую антитромбоцитарную терапию в виде пероральной ацетилсалициловой кислоты (75 мг-325 мг один раз в сутки). Рекомендуемая продолжительность лечения - 8 дней или до выписки пациента из стационара при госпитализации менее 8 дней. При одновременном применении с тромболитиком ( фибриноспецифическим или нефибриноспецифическим ) эноксапарин натрия следует вводить между 15 минутами до и 30 минутами после начала фибринолитической терапии.
• Информацию о дозировке препарата у пациентов старше 75 лет см. в разделе «Особые группы пациентов».
• Пациенты с чрескожным коронарным вмешательством:
• если последняя подкожная инъекция эноксапарина была введена менее чем за 8 часов до ангиопластики, дополнительная инъекция не требуется,
• если с момента последней подкожной инъекции до ангиопластики прошло более 8 часов, необходимо внутривенное болюсное введение 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг) эноксапарина натрия. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста По всем показаниям, кроме инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, нет необходимости в уменьшении дозы у пациентов пожилого возраста при условии, что функция почек не нарушена. Для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов пожилого возраста старше 75 лет не следует вводить начальную внутривенную болюсную инъекцию. Начальная доза 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) должна вводиться подкожно каждые 12 часов (максимум 7500 МЕ (75 мг) только для первых двух подкожных доз, затем подкожно вводят 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) для оставшихся доз). Рекомендуемую дозировку для пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек, см. ниже «почечная недостаточность». Пациенты с печеночной недостаточностью Имеются ограниченные данные о пациентах с печеночной недостаточностью, и у данных пациентов следует соблюдать осторожность. Пациенты с почечной недостаточностью Тяжелая почечная недостаточность Эноксапарин натрия не рекомендуется применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) из-за отсутствия данных в этой популяции, за исключением профилактики тромбообразования при экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа. Таблица дозирования препарата для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 15-30 мл/мин): Показания Режим дозирования Профилактика венозного тромбоэмболического заболевания 2 000 МЕ (20 мг) подкожно один раз в сутки Лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно один раз в сутки Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно один раз в сутки Лечение острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST (пациенты в возрасте до 75 лет) Лечение острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST (пациенты старше 75 лет) 1 x 3 000 МЕ (30 мг) внутривенная болюсная инъекция плюс 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно и затем 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно каждые 24 часа Без внутривенного болюса 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно и затем 100 МЕ/кг (1 мг/кг) массы тела подкожно каждые 24 часа Рекомендуемый режим дозирования не относится к случаям гемодиализа. Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл/мин) или легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, но рекомендуется тщательный клинический мониторинг. Метод и путь введения Препарат не следует вводить внутримышечно. Для профилактики венозной тромбоэмболии после хирургической операции, лечения ТГВ и ТЭЛА, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъёма сегмента ST эноксапарин натрия следует вводить подкожно.
• при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию
• для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа препарат вводится через артериальную линию диализного контура. Предварительно заполненный одноразовый шприц готов для незамедлительного использования. Внутривенная ( болюсная ) инъекция (только для показания при остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST): При остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST лечение следует начать с одной внутривенной болюсной инъекции, после которой сразу выполняют подкожную инъекцию. Эноксапарин натрия следует вводить внутривенно. Его не следует смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными препаратами. Во избежание возможного смешивания эноксапарина натрия с другими лекарственными препаратами, внутривенный доступ следует промыть достаточным количеством физиологического раствора или раствора декстрозы перед внутривенной болюсной инъекцией эноксапарина натрия и после нее для того, чтобы очистить канал лекарственного препарата. Эноксапарин натрия можно безопасно вводить с физиологическим раствором (0.9%) или 5% водным раствором декстрозы.
• Начальная болюсная доза 3 000 МЕ (30 мг) Для введения начальной болюсной дозы 3 000 МЕ (30 мг) используя 6 000 МЕ (60 мг) градуированный предварительно заполненный шприц с эноксапарином натрия, удалите лишний объем и оставьте в шприце только 3 000 МЕ (30 мг). Теперь 3 000 МЕ (30 мг) дозу можно непосредственно ввести в капельницу.
• Дополнительный болюс при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ), когда последнее подкожное введение было осуществлено более чем за 8 часов до ангиопластики. Для пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству, вводится дополнительный внутривенный болюс 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг), если последнее подкожное введение было сделано более чем за 8 часов до ангиопластики. Для обеспечения точности вводимого небольшого объема рекомендуется развести препарат до концентрации 300 МЕ/мл (3 мг/мл). Для получения концентрации 300 МЕ/мл (3 мг/мл) раствора, используя 6 000 МЕ (60 мг) предварительно заполненный шприц эноксапарина натрия, рекомендуется использовать инфузионный мешок 50 мл (т.е. с обычным физ. раствором (0.9%) или 5% раствором декстрозы) следующим образом: С помощью шприца из инфузионного мешка извлекается и удаляется 30 мл содержимого. Все содержимое 6 000 МЕ (60 мг) предварительно заполненного шприца эноксапарина натрия вводится в оставшиеся в мешке 20 мл оставшегося раствора. Содержимое мешка осторожно перемешивается. С помощью шприца извлекается требуемый объем разведенного раствора для введения в капельницу. После завершения разведения, вводимый объем можно рассчитать, используя следующую формулу: [Объем разведенного раствора (мл) = Вес пациента (кг) x 0.1] или используя нижеприведенную таблицу. Рекомендуется готовить раствор непосредственно перед использованием. Объем, вводимый через капельницу после разведения, имеет конечную концентрацию 300 МЕ (3 мг)/мл. Вес Требуемая доза 30 МЕ/кг (0.3 мг/кг) Вводимый объем, разведенный до конечной концентрации 300 МЕ (3 мг) / мл [кг] МЕ [мг] [мл] 45 1350 13.5 4.5 50 1500 15 5 55 1650 16.5 5.5 60 1800 18 6 65 1950 19.5 6.5 70 2100 21 7 75 2250 22.5 7.5 80 2400 24 8 85 2550 25.5 8.5 90 2700 27 9 95 2850 28.5 9.5 100 3000 30 10 105 3150 31.5 10.5 110 3300 33 11 115 3450 34.5 11.5 120 3600 36 12 125 3750 37.5 12.5 130 3900 39 13 135 4050 40.5 13.5 140 4200 42 14 145 4350 43.5 14.5 150 4500 45 15 Введение в артериальную магистраль: Для предотвращения тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа эноксапарин натрия вводят через артериальную магистраль диализного контура. Переход от эноксапарина натрия к пероральным антикоагулянтам и наоборот
• Переход от эноксапарина натрия к антагонистам витамина K (АВК) и наоборот: Клинический мониторинг и лабораторные тесты [ протромбиновое время, выраженное как международное нормализованное отношение (МНО)] следует проводить более тщательно для контроля эффекта АВК. Поскольку для достижения АВК своего максимального эффекта проходит какой-то промежуток времени, терапию эноксапарином натрия следует продолжать при постоянной дозе настолько долго, сколько необходимо, для поддержания МНО в пределах нужного терапевтического диапазона в двух последовательных тестах. Пациентам, получающим на данный момент АВК, следует прекратить прием АВК, и первую дозу эноксапарина натрия дать, когда МНО упадет ниже терапевтического диапазона.
• Переход от эноксапарина натрия к прямым пероральным антикоагулянтам (ППАК) и наоборот: Пациентам, получающим на данный момент эноксапарин натрия, следует прекратить прием эноксапарина натрия и начать терапию ППАК за 0-2 часа до времени, когда наступит следующее плановое введение эноксапарина натрия согласно инструкции по применению ППАК. Введение при спинальной/ эпидуральной анестезии или люмбальной пункции Если врач примет решение о введении антикоагулянтов в рамках эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии или люмбальной пункции, рекомендуется тщательный неврологический мониторинг в связи с риском развития нейроаксиальных гематом.
• Профилактические дозы Между последним введением профилактической дозы эноксапарина натрия и установкой иглы или катетера должен соблюдаться интервал времени не менее 12 часов. При непрерывных процедурах извлечение катетера лучше проводить также не ранее чем через 12 часов. У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует соблюдать удвоение данного интервала времени перед проведением пункции/установки катетера или его извлечением до 24 часов. Предоперационное (за 2 часа до начала операции) применение эноксапарина натрия 2000 ME (20 мг) не совместимо с нейроаксиальной анестезией.
• Лечебные дозы Между последним введением лечебной дозы эноксапарина натрия и установкой иглы или катетера должен соблюдаться интервал времени не менее 24 часа. При непрерывных процедурах извлечение катетера лучше проводить также не ранее чем через 24 часа. У пациентов с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует соблюдать удвоение данного интервала времени перед проведением пункции/установки катетера или его извлечения по меньшей мере до 48 часов. Пациенты, получающие суточные дозы (т.е. 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) два раза в сутки или 100 МЕ/кг (1 мг/кг) два раза в сутки) должны пропустить вторую дозу эноксапарина натрия, чтобы перед установкой или извлечением катетера обеспечить достаточн ый интервал времени. По прошествии этого времени уровни анти- Xa все еще обнаруживаются, и это не является гарантией исключения нейроаксиальной гематомы. Однако, хотя дать четкие рекомендации по времени введения следующей дозы эноксапарина натрия после удаления катетера не представляется возможным, следует избегать применения эноксапарина натрия до истечения как минимум 4-х часового интервала после спинальной/ эпидуральной пункции или после того, как катетер был извлечен. Интервал должен быть основан на оценке пользы-риска с учетом, как риска тромбоза, так и риска кровотечения при проведении спинномозговых процедур, а также учитывая факторы риска пациента. Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Перед применением Энокса проверь те