Передозировка — Энокс

эноксапарином натрия при внутривенно м, экстракорпорально мили подкожно мвведени и может привести к кровотечениям. При приеме внутрь даже больших доз всасывание эноксапарина натрия маловероятно. Лечение: антикоагулянтный эффект можно существенно нейтрализовать посредством медленного внутривенного введения протамина. Требуемая доза протамина зависит от введенной дозы эноксапарина натрия:
• 1 мг протамина нейтрализует антикоагулянтный эффект 100 МЕ (1 мг) эноксапарина натрия, при условии, что эноксапарин натрия был введен в течение предыдущих 8 часов
• инфузия 0.5 мг протамина на 100 МЕ (1 мг) эноксапарина натрия может быть введена, если эноксапарин натрия был введен более 8 часов назад до введения протамина или если было установлено, что требуется вторая доза протамина
• через 12 часов после инъекции эноксапарина натрия введение протамина может не потребоваться. Однако, даже при высоких дозах протамина, анти- Xa активность эноксапарина натрия никогда не нейтрализуется полностью (максимум около 60%) (см. информацию о назначении солей протамина). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В клинических исследованиях наиболее частыми реакциями были кровотечения, тромбоцитопения и тромбоцитоз и ниже «Описание отдельных нежелательных реакций»). Другие нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях и зарегистрированные в период пос трегистрационного периода применения (* означает реакции из пос трегистрационного периода применения) приведены ниже. Очень часто (≥ 1/10)
• увеличение количества энзимов печени (главным образом, трансаминаз в 3 раза вы ше верхней границы нормы) Часто (от ≥ 1/100 до < 1 /10)
• кровотечение, геморрагическая анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз
• аллергическая реакция
• головная боль*
• крапивница, зуд, эритема
• гематомы в месте инъекции, боль в месте инъекции, друг ие реакци и в месте инъекции (отек, кровотечения, повышенная чувствительность, воспалени е, объемное образовани е, боль или реакция в месте инъекции) Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1 /100)
• гепатоцеллюлярное поражение печени*
• буллезный дерматит
• местное раздражение, некроз кожи в месте инъекции Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
• эозинофилия *, случаи иммуноаллергической тромбоцитопении с тромбозом; в некоторых случаях тромбоз осложнялся инфарктом внутренних органов или ишемией конечностей
• анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок*
• спинальная гематома* (или нейроаксиальная гематома), что может привести к развитию неврологических нарушений различной степени тяжести, включая длительный или необратимый паралич
• холестатическое поражение печени*
• алопеция *, кожный васкулит *, некроз кожи*, обычно возникающий в месте инъекции (этим явлениям обычно предшествовали пурпура или эритематозные бляшки, инфильтрованные и болезненные), узелки в месте инъекций препарата* (воспалительные узелки, не являющиеся кистовидной капсуляцией эноксапарина ), которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата
• остеопороз* после длительной терапии (более 3 месяцев)
• гиперкалиемия
• Описание отдельных нежелательных реакций Кровотечение Наиболее часто встречавшимся побочным явлением были кровотечения. Они включали обширные кровотечения, отмеченные у 4,2% пациентов (хирургические пациенты). Некоторые из этих случаев были фатальными. У хирургических пациентов кровотечения считались обширными:
• если кровотечение вызвало значимое клиническое состояние
• если сопровождалось снижением уровня гемоглобина на ≥ 2 г/мл или переливание 2 или более единиц препаратов крови
• забрюшинное или внутричерепное кровотечения Как и в случае с другими антикоагулянтами, кровотечение может возникать при наличии связанных с ним факторов риска, таких как органические поражения, склонные к кровоточивости, инвазивные процедуры или сопутствующее применение лекарств енных средств, влияющих на гемостаз. Системно-органный класс Профилактика у хирур-гических пациентов Профилактика у терапевтических пациентов Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА Лечение у пациентов с нестабильной стенокардией и острым инфарктом миокарда без зубца Q Лечение у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто кровотечение а Редко забрюшинное кровотечение Часто кровотечение а Очень часто кровотечение а Нечасто внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечение Очень часто кровотечение а Редко забрюшинное кровотечение Очень часто кровотечение а Нечасто внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечение а: например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение Тромбоцитопения и тромбоцитоз Системно-органный класс Профилактика у хирургических пациентов Профилактика у терапевтических пациентов Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА Лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто тромбоцитоз б Часто тромбоцитопения Нечасто тромбоцитопения Очень часто тромбоцитоз б Часто тромбоцитопения Нечасто тромбоцитопения Часто тромбоцитоз б Тромбоцитопения Очень редко иммунно -аллергическая тромбоцитопения б: (количество тромбоцитов > 400 г/л) Дети Безопасность и эффективность эноксапарина натрия у детей не установлена. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения