Энплейт

Первоначальное растворение Энплейта предписанным объемом стерильной воды для инъекций приводит к концентрации 500 мкг/мл. Если рассчитанная доза для отдельного пациента составляет менее 23 мкг, то для обеспечения точного объема необходим дополнительный этап разведения до 125 мкг/мл стерильным раствором 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида для инъекций без консервантов. Руководство по разведению Флакон Энплейта для однократного применения Добавить этот объем стерильного раствора 9 мг/мл (0,9%) натрия хлорида для инъекций без консервантов во флакон с растворенным Энплейтом Концентрация после разведения 250 мкг 2,25 мл 125 мкг/мл Не содержащий консервантов стерильный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций должен использоваться только для разведения. Для разведения не следует использовать раствор декстрозы (5%) в воде или стерильной воде для инъекций. Другие растворы для разведения не тестировались.

Взрослые: Энплейт показан для лечения первичной иммунной тромбоцитопении (идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП)) у взрослых пациентов, резистентных к другим видам лечения (например, глюкокортикостероидам, иммуноглобулинам). Дети: Энплейт показан для лечения хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) у детей в возрасте от одного года, которые резистентны к другим видам лечения (например, кортикостероидам, иммуноглобулинам) (смотрите раздел « Режим дозирования »). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ или к белкам Escherichia coli.

Растворение Энплейт является стерильным лекарственным препаратом без консервантов и предназначен для однократного применения. Энплейт следует растворить в соответствии с надлежащими правилами асептики. Порошок для приготовления раствора для инъекций Энплейт в дозировке 250 мкг следует растворить в 0,72 мл стерильной воды для инъекций для получения раствора для введения объемом 0,5 мл. Каждый флакон содержит достаточное количество ромиплостима для гарантии получения 250 мкг. Содержимое флакона Флакон Энплейта для однократ ного примене ния Общее содержание ромиплос тима во флаконе Объем стериль ной воды для инъекций Извлекае мое количест во и объем Финальная концентра ция 250 мкг 375 мкг + 0,72 мл = 250 мкг в 0,50 мл 500 мкг/мл Для растворения Энплейта необходимо использовать только стерильную воду для инъекций. Не использовать растворы натрия хлорида или бактериостатическую воду для растворения препарата. Воду для инъекций следует вводить во флакон. Содержимое флакона можно осторожно перемешать и перевернуть флакон во время растворения. Флакон не следует встряхивать или энергично перемешивать его содержимое. Обычно растворение препарата Энплейт занимает менее 2 минут. Перед применением следует визуально убедиться в отсутствии твердых частиц и нарушения окраски. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным и не должен применяться, если наблюдаются твердые частицы и/или окрашивание раствора.

Исследований в отношении взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Возможные взаимодействия Энплейта с одновременно принимаемыми препаратами, возникающие при связывании с белками плазмы, неизвестны. Лекарственные средства, применяемые для лечения ИТП в комбинации с ромиплостимом во время клинических исследований, включали глюкокортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и анти D иммуноглобулин. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при одновременном назначении ромиплостима с другими препаратами для лечения ИТП с целью предотвращения увеличения количества тромбоцитов выше рекомендуемого диапазона. Применение глюкокортикостероидов, даназола и азатиоприна может быть снижено или прекращено при одновременном применении данных препаратов с Энплейтом. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при сокращении или отмене других препаратов для лечения ИТП с целью предотвращения уменьшения количества тромбоцитов ниже рекомендуемого диапазона. Фармацевтическая несовместимость Энплейт не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме указанных в разделе «

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие
гемостатики
.
Гемостатики
системные другие.
Ромиплостим
.
Код АТХ B02BX04

Энплейтом и контролировать количество тромбоцитов. Возобновлять лечение Энплейтом необходимо в соответствии с рекомендациями по дозированию и способу применения. Введение недостаточной дозы может привести к образованию меньшего, чем ожидалось, количества тромбоцитов и вероятности возникновения кровотечения. У пациентов, получающих Энплейт, необходимо контролировать количество тромбоцитов. Прогрессирование имеющегося миелодиспластического синдрома (МДС) Благоприятное соотношение польза/риск у Энплейта

Энплейта приведены в разделе «Срок хранения». Неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Разведение (требуется, когда рассчитанная индивидуальная доза для