Состав — Эпнон®

Для пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс II по NYHA) Лечение пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс II по NYHA) следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и постепенно увеличивать до целевой дозы 50 мг в сутки в течение 4 недель, контролируя уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1). Пациентам, у которых концентрация калия в сыворотке крови составляет >5,0 ммоль /л, терапия препаратом эплеренон не следует начинать. Уровень калия в плазме крови следует определять до назначения препарата в течение 1-й недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата. В дальнейшем также необходимо периодически контролировать уровень калия в крови. После начала терапии дозу следует корректировать с учетом уровня калия в крови, как это указано в Таблице 1. Таблица 1 Подбор дозы после начала лечения Концентрация калия в сыворотке крови, ммоль /л Действие Изменение дозы <5,0 Увеличение дозы C 25 мг через день до 25 мг 1 раз в сутки C 25 мг 1 раз в сутки до 50 мг 1 раз в сутки 5,0–5,4 Поддерживающая доза Доза остается прежней 5,5–5,9 Снижение дозы C 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки C 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг через день C 25 мг через день — временная отмена препарата >6,0 Отмена препарата Неприменимо После временного прекращения приема препарата в связи с повышением уровня калия в крови более 6,0 ммоль /л, терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, при снижении уровня калия в крови <5,0 ммоль /л. Особые группы пациентов Дети Данные по безопасности и эффективности применения эплеренона у детей и подростков не установлены. Пациенты пожилого возраста Коррекции стартовой дозы у пожилых пациентов не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Рекомендуется периодически определять уровень калия в крови. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции стартовой дозы у больных с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких больных, рекомендуется регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пожилых пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекции стартовой дозы у больных с легким нарушением функции почек не требуется. Рекомендуется периодически определять уровень калия в крови и подбирать дозу согласно Таблице 1. У больных со средней степенью тяжести нарушением функции почек ( Cl креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется начать лечение с дозировки 25 мг через день, после откорректировать дозу согласно уровню калия, в крови (см. Таблицу 1). Рекомендуется периодически определять уровень калия в крови. Отсутствует опыт применения у пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин, таким пациентам рекомендуется применять препарат Эпнон ® с осторожностью. Применение дозы выше 25 мг 1 раз в сутки не изучалось у пациентов с уровнем клиренса креатинина <50 мл/мин. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение эплеренона противопоказано (см. раздел 4.3). Эплеренон не удаляется при диализе. Сопутствующая терапия. При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на CYP3А4, например, амиодарона, дилтиазема и верапамила, лечение препаратом Эпнон ® можно начать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и продолжать лечение, не повышая дозировку. Метод и путь введения Для приема внутрь Таблетки следует принимать внутрь, вне зависимости от приема пищи Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: случаев передозировки эплеренона у человека не описано. Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть снижение АД и гиперкалиемия. Лечение: назначение активированного угля (установлено, что эплеренон активно связывается с активированным углем). При появлении симптоматической гипотензии необходимо назначить поддерживающее лечение. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. В случае развития гиперкалиемии показана стандартная терапия. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1000), очень редко (<1/10,000), частота неизвестна ( нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных). Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• гиперкалиемия
• бессонница
• обморок, головокружение, головная боль
• левожелудочковая недостаточность, предсердная фибрилляция
• гипотензия
• кашель
• диарея, тошнота, запор, рвота
• сыпь, зуд
• мышечные спазмы, боль в спине
• почечная недостаточность
• астения
• повышение уровня мочевины, повышение уровня креатинина Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
• пиелонефрит, инфекция, фарингит
• эозинофилия
• гипотиреоз
• гиперхолестеринемия, гипонатриемия, дегидратация, гипертриглицеридемия
• гипестезия
• тахикардия
• тромбоз артерий конечностей, ортостатическая гипотензия
• метеоризм
• холецистит
• ангионевротический отек
• боли в костно-мышечной системе
• гинекомастия
• недомогание
• снижение количества рецепторов эпидермального фактора роста, повышение уровня глюкозы крови При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• эплеренона 25.00 мг или 50.00 мг, вспомогательные вещества: лактозы мон огидрат, целлюлоза микрокристал лическая РН 101, натрия кроскармеллоза, натрия лаурил
• сульфат, гидрокси пропилметилцеллюлоза 5 ср s, тальк, магния стеарат, состав оболочки: Instacoat universal brown A 05 D 00723 ( гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), железа ( III ) оксид красный (Е172)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон (для дозировки 25 мг и 50 мг) Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой с одной стороны и поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной пленки с другой стороны. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.