Эректо-Фаст 10

– Эффекты, подобные действию алкоголя

- лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для проявления эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция. Эректо-Фаст не предназначен для применения лицами женского пола. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к тадалафилу или к любому из вспомогательных веществ
• прием препаратов, содержащих любые формы органических нитратов
• мужчинам с сердечными заболеваниями, которым сексуальная активность не рекомендована. Врачи должны учитывать потенциальный сердечный риск сексуальной активности пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы в анамнезе Использование тадалафила противопоказано при следующих сердечно-сосудистых заболеваниях:
• инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
• нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта
• сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленная в течение последних 6 месяцев
• неконтролируемая аритмия, гипотензия (с АД <90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемая гипертензия
• перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев
• потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5
• совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотензии
• лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом фермента сукразы-изомальтазы

Перед началом лечения тадалафилом: Перед назначением лечения необходимо ознакомиться с медицинским анамнезом пациента и провести физическое обследование диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии простаты, а также выявления потенциальных исходных причин. Перед началом любых препаратов для лечения эректильной дисфункции необходимо изучить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, так как определенная степень риска для сердечно-сосудистой системы связана с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, приводящими к легкому и преходящему снижению артериального давления, и как таковой усиливает гипотензивное действие нитратов. Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных исходных причин и идентификацию подходящего лечения, после проведенного физического обследования. Неизвестно, эффективен ли тадалафил для пациентов, подвергшихся операции на тазовых органах или на нервосберегающей простатэктомии. Сердечно-сосудистые заболевания: Были зарегистрированы серьезные сердечнососудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом тадалафила, с сексуальной активностью, либо комбинацией перечисленных или других факторов. Прием тадалафила на фоне приема альфа-1-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина. Зрение Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (NAION), были зарегистрированы в связи с приемом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Результаты анализов данных из наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске острой формы NAION у мужчин с эректильной дисфункцией на фоне приема тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5. Поскольку эта информация имеет отношение ко всем пациентам, получающим тадалафил, они должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием Тадалафила и немедленно обратиться к врачу. Снижение слуха или его внезапная потеря Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения тадалафила. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в анамнезе) пациентам следует рекомендовать прекратить прием тадалафила и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха. Почечная и печеночная недостаточность Из-за повышенной экспозиции тадалафила (AUC), ограниченного клинического опыта и отсутствия возможности влиять на клиренс при диализе, прием тадалафила один раз в день не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Существуют ограниченные клинические данные о безопасности однократного приема тадалафила пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения тадалафила, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Приапизм и анатомическая деформация полового члена Пациенты, испытывающие длительную эрекцию, длящуюся в течение 4 часов и более, должны обязательно обратиться за медицинской помощью. Без своевременного лечения возможно повреждение тканей полового члена и стойкая потеря потенции. Тадалафил следует принимать с осторожностью пациентам с анатомической деформацией полового члена (такой, как искривление, кавернозный фиброз, или болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена), а также пациентам с состояниями, предрасполагающими к приапизму (такие как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). Применение совместно с ингибиторами CYP3A4 С осторожностью следует назначать тадалафил пациентам, принимающим ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови. Тадалафил и другие препараты для лечения эректильной дисфункции Безопасность и эффективность комбинаций тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучена. Пациентов следует информировать о том, что нельзя комбинировать данные препараты.

Исследования взаимодействий проводились с использованием 10 мг и/или 20 мг тадалафила, как указано ниже. Исследования взаимодействия, в рамках которых тадалафил использовался только в дозе 10 мг, не позволяют полностью исключить возможность клинически значимых взаимодействий при применении более высоких доз. Воздействие других веществ на тадалафил Ингибиторы цитохрома Р450 Метаболизм тадалафила происходит под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола (200 мг в день), селективного ингибитора CYP3A4, увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и C max на 15% по сравнению с этими же показателями при приёме тадалафила отдельно. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и C max на 22%. Ритонавир (200 мг дважды в день), ингибитор протеазы, являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения C max. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила. Как следствие могут увеличиваться случаи возникновения нежелательных реакций. Переносчики Роль переносчиков (например Р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия опосредованного ингибированием переносчиков. Индукторы цитохрома Р450 Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила. Влияние тадалафила на другие лекарственные средства Нитраты Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов. Таким образом, прием тадалафила противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. Таким образом, пациенту, принимающему тадалафил в любой дозировке (2,5 мг - 20 мг), и для которого применение нитратов считается необходимым в угрожающей жизни ситуации, до решения о применении нитратов должно пройти по крайней мере 48 часов после приема последней дозы препарата Эректо-Фаст. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом. Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов) Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в день) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки и в однократной дозе 20 мг) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов. При исследовании взаимодействий лекарственных средств, описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы. Тем не менее, Необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального кровяного давления. Риоцигуат Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано. Ингибиторы 5-альфа-редуктазы В клинических испытаниях, сравнивавших одновременное применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено не было. Тем не менее, поскольку формального исследования взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы. Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин) При одновременном применении 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не отмечается никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом может быть незначительное (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект является незначительным и не имеет клинического значения, его следует учитывать при совместном применении этих лекарственных средств. Этинилэстрадиол и тербуталин Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными. Алкоголь Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного введения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Когда тадалафил вводили с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотония не наблюдалась и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг). Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450 Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19. Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин) Тадалафил (10 мг и 20 мг) не имеет клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывает влияния на изменения протромбинового времени индуцированного варфарином. Аспирин Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой. Антидиабетические лекарственные средства Специальные исследования взаимодействия с антидиабетическими лекарственными средствами не проводились. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Эректо-Фаст не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей. Во время беременности или лактации Эректо-Фаст не предназначен для использования женщинами.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Zim Laboratories Limited B -21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Нагпур 441 501, Maharashtra State, Индия тел.: +91.7118.271370, +91.7118.271470 адрес электронной почты: www.zimlab.in Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: 87071781000, 87775708273 адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: 87071781000, 87775708273 адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com