Состав — Эргоцетал

Для детей до 6 лет невозможна коррекция дозы препарата в данной лекарственной форме (таблетка, по крытая пленочной оболочкой). Рекомендуется назначать левоцетиризин в другой лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточность»). Пациенты с почечной недостаточностью Больным с нарушениями функции почек расчет дозы необходимо проводить с учетом степени нарушения функции почек (клиренса креатинина ) в соответствии с таблицей ниже. Для этого необходимо определить клиренс креатинина ( КЛ кр ) пациента в мл/мин по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/ дл ), используя следующую формулу: КЛ кр = [140 – возраст (годы)] × масса тела ( кг ) (× 0,85 для женщин) 72 × креатинин сыворотки крови (мг/ дл ) Коррекция дозы препарата для больных с нарушениями функции почек Функция почек Клиренс креатинина, мл/мин Доза и количество приемов Нормальная функция почек ≥ 80 5 мг 1 раз в сутки Нарушения легкой степени 50–79 5 мг 1 раз в сутки Нарушения умеренной степени 30–49 5 мг 1 раз в 2 суток Нарушения тяжелой степени < 30 5 мг 1 раз в 3 суток Терминальная стадия заболевания почек. Пациенты, находящиеся на диализе < 10 Противопоказано Детям с нарушениями функции почек дозу лекарственного средства следует корректи-ровать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Специфических данных относительно применения препарата детям с нарушениями функции почек нет. Пациенты с печеночной недостаточностью Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозировки не нужна. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать дозировку в соответствии с приведенной выше таблицей. Метод и путь введения Принимать таблетку внутрь, независимо от употребления пищи. Таблетку необходимо глотать целой, запивая небольшим количеством воды. Частота применения с указанием времени приема Дети с 6 до 12 лет: рекомендованная суточная доза – 5 мг (1 таблетка). Взрослые и дети с 12 лет: суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Для детей до 6 лет невозможна коррекция дозы препарата в данной лекарственной форме (таблетка, по крытая пленочной оболочкой). Рекомендуется назначать левоцетиризин в другой лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии. Длительность лечения Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (длительность проявления симптомов заболевания составляет меньше чем 4 суток в неделю или меньше чем 4 недели в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В случае стойкого аллергического ринита (длительность проявления симптомов заболевания составляет больше чем 4 суток в неделю или больше чем 4 недели в год) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. Известно, что существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение минимум 6-месячного периода лечения. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) длительность лечения составляет до 1 года (данные доступны из клинических исследований при применении рацемата). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: с имптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенное раздражение с последующей сонливостью. Лечение: с пецифического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Можно рассмотреть необходимость промывания желудка через короткий промежуток времени после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективный. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку в обычное время. Указание на наличие риска симптомов отмены Если вы прекратите прием препарата, это не должно иметь негативных последствий. Однако в редких случаях может возникнуть зуд (сильный зуд), даже если эти хсимптом ов не бы ло до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть спонтанно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными, и может потребоваться возобновление лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Данные, полученные в клинических исследованиях Взрослые и подростки старше 12 лет В терапевтических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 лет, в группе, принимавшей левоцетиризин в дозе 5 мг, у 15,1 % пациентов была отмечена как минимум одна нежелательная лекарственная реакция по сравнению с 11,3 % в группе плацебо. Среди этих нежелательных лекарственных реакций 91,6 % были от легкой до умеренной степени. В терапевтических исследованиях частота преждевременного прекращения участия в исследовании вследствие нежелательных явлений составила 1,0 % (9/935) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг и 1,8 % (14/771) при применении плацебо. Клинические терапевтические исследования левоцетиризина включали 935 пациентов, подвергавшихся воздействию препарата в рекомендованной дозе 5 мг ежедневно. Нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, перечислены ниже в соответствии в соответствии с классами систем органов MedDRA и частотой встречаемости: Очень часто ≥ 1/10 Часто ≥ 1/100 и < 1/10 Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100 Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000 Очень редко < 1/10000 Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных) Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль, сонливость Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: сухость во рту Нечасто: боль в животе Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: утомляемость Нечасто: астения Частота развития седативных нежелательных лекарственных реакций, таких как сонливость, утомляемость и астения, в целом была более высокой (8,1 %) при применении левоцетиризина в дозе 5 мг, чем при применении плацебо (3,1 %). Пациенты детского возраста В двух плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов детского возраста в возрасте 6–11 месяцев и в возрасте от 1 года до 6 лет, 159 пациентов принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в сутки в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в сутки, соответственно. При применении левоцетиризина была отмечена следующая частота нежелательных лекарственных реакций. Нарушения психики Часто: нарушения сна Нарушения со стороны нервной системы Часто: сонливость Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: диарея, запор Нечасто: рвота У детей в возрасте 6–12 лет были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, в которых 243 детей принимали левоцетиризин в дозе 5 мг ежедневно на протяжении различных периодов времени в пределах от менее 1 недели до 13 недель. Была отмечена следующая частота встречаемости нежелательных лекарственных реакций. Нарушения со стороны нервной системы Часто: сонливость Нечасто: головная боль Опыт применения в пост маркетинговом периоде Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию Нарушения со стороны обмена веществ и питания Неизвестно: увеличение массы тела, повышение аппетита Нарушения психики Неизвестно: агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальное мышление Нарушения со стороны нервной системы Неизвестно: судороги, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия Нарушения со стороны органа зрения Неизвестно: нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация (круговое движение глазного яблока вокруг его переднезадней оси) Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Неизвестно: головокружение Нарушения со стороны сердца Неизвестно: сердцебиение, тахикардия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно: одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно: тошнота, рвота, диарея Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Неизвестно: гепатит, отклонение от нормы результатов функциональных проб печени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: миалгия, артралгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно: дизурия, задержка мочи Общие расстройства и нарушения в месте введения Неизвестно: отеки Кожные реакции, возникающие после отмены левоцетиризина Сообщалось о развитии кожного зуда после отмены левоцетиризина. При первых признаках реакции гиперчувствительности прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать: отек рта, языка, лица и / или горла, затруднение дыхания или глотания (стеснение в груди или хрипы), крапивница, внезапное падение артериального давления, ведущее к коллапсу или шоку, что может быть фатальным. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• левоцетиризина дигидрохлорид, 5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоз а микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремн ия диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; пленочная оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза ( гидрокс ипропилметилцеллюлоза ), лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль ( макрогол ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной со слоем ПВДХ бесцветной прозрачной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картон ную пачку.