Состав — Эсопол

Кровот очащие язвы Коррекция дозы препарата пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени после первоначальной дозировки 80 мг, введенной в виде болюсной инфузии, следует ограничиться длительной внутривенной инфузией 4 мг/ч в течение 71,5 часов. Нарушение функции почек Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. В связи с ограниченным опытом применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов. Нарушение функции печени Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени максимальная суточная доза составляет 20 мг. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Дети Как средство для подавления желудочной секреции в случае, если пероральный прием препарата невозможен Пациентам, которые не могут принимать препарат перорально, в рамках периода полного излечения ГЭРБ можно вводить препарат парентерально 1 раз в сутки (дозы указаны в таблице ниже). Обычно лечение с помощью препарата для внутривенного введения должно продолжаться недолго и пациентов следует переводить на пероральный прием лекарственного средства как можно скорее. Рекомендуемые дозы эзомепразола для внутривенно го введени я возрастная группа Лечение эрозивного рефлюксной эзофагита Симптоматическое лечение ГЭРБ 1-11 лет Масса тела <20 кг: 10 мг 1 раз в сутки Масса тела ≥20 кг: 10 или 20 мг 1 раз в сутки 10 мг 1 раз в сутки 12-18 лет 40 мг 1 раз в сутки 20 мг 1 раз в сутки Метод и путь введения Инъекции Доза 40 мг 5 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут. Доза 20 мг 2,5 мл (1/2 приготовленного раствора 8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены. Инфузии Доза 40 мг Приготовленный раствор эзомепразола вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут. Доза 20 мг 1/2 приготовленного раствора эзомепразола вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены. Болюсная дозировка, равная 80 мг. Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде длительной внутривенной инфузии в течение 30 минут. Дозировка 8 мг/ч Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде длительной внутривенной инфузии в течение 71,5 ч (расчетная скорость инфузии – 8 мг/ч). Приготовление раствора Инъекции Раствор для инъекций готовится путем добавления 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения во флакон с Эсопол. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, цветовая гамма варьируется от бесцветного до бледно-желтого. При назначении 20 мг эзомепразола вводится половина приготовленного раствора. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены. Инфузии Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с Эсопол в 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения. При назначении 20 мг эзомепразола, вводится половина приготовленного раствора. Инфузии 80 мг Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с препаратом Эсопол 40 мг в 100 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения. Разведенный раствор препарата представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета. Приготовленный раствор (для инъекций и для инфузий) не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами. Перед применением раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Только прозрачный раствор может быть использован. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения). Приготовленный раствор следует использовать в течение 12 часов. Хранить при температуре не выше 30 о С. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены. Частота применения с указанием времени приема Эсопол применяется парентерально в дозе 20 - 40 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения Как правило, период лечения внутривенной формой непродолжителен, пациента следует как можно быстрее перевести на пероральный приём препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы:
• желудочно-кишечные нарушения и слабость при применении дозы 280 мг. Однократные дозы эзомепразола 80 мг при приеме внутрь и дозы эзомепразола 308 мг для внутривенного введения в течение 24 часов не приводили к развитию каких-либо явлений. Лечение
• специфические антидоты неизвестны. Эзомепразол связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен. В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и должны быть использованы общие поддерживающие меры Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто ( от ≥1/100 до < 1/10), нечасто ( от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных ). Часто
• головная боль
• боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные)
• реакции в месте введения препарата (при введении высоких доз препарата) Нечасто
• периферические отеки
• бессонница
• дерматит, зуд, крапивница, сыпь
• головокружение, парестезия, сонливость
• сухость во рту
• повышение уровня печеночных ферментов
• переломы бедра, запястья или позвоночника Редко
• лейкопения, тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция
• гипонатриемия
• возбуждение/беспокойство, депрессия, спутанность сознания
• нарушение вкуса
• бронхоспазм
• стоматит и желудочно-кишечный кандидоз
• гепатит с (или без) желтухой
• фотосенсибилизация, алопеция
• артралгии, миалгии
• недомогание, потливость Очень редко
• агранулоцитоз, панцитопения
• агрессия, галлюцинации
• печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени
• синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
• мышечная слабость
• интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
• гинекомастия Неизвестно
• гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии, гипомагниемия также может быть связан с гипокалиемией
• нечеткость зрения
• головокружение
• микроскопический колит
• подострая кожная красная волчанка Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при внутривенном введении омепразола (рацемата) пациентам в критическом состоянии, особенно при введении высоких доз, причинной связи с приёмом препарата не установлено. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет a медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна флакон содержит активное вещество - эзомепразол натрия, 42,5 мг ( эквивалентно эзомепразолу 40,0 мг ), вспомогательн ые веществ а
• динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса От белого до почти белого цвета лиофилизированн ый порошок в виде спрессованной масс ы. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают во флаконы цилиндрические из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 5 мл, тип - I по ФСША, с диаметром горловины 20 мм, укупоренные серыми бром бутиловыми пробками диаметром 20 мм, с колпачком типа « flip
• off » белого цвета ( 20 мм). По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. По 10 картонных пачек помещают в картонную пачку.