Эстрожель®

2 нажатиям на помпу-дозатор, лечение проводится в течение 24-28 дней в месяц. У женщин с сохраненной (интактной) маткой, к лечению рекомендуется добавлять прогестин (например, прогестерон) в течение не менее 12 дней в месяц в соответствии с рекомендациями врача. В начале или в случае продолжения лечения симптомов постменопаузы, следует использовать минимальную эффективную дозу в течение как мо ж но более короткого периода времени (см. раздел 4.4). В зависимости от клинической симптоматики после 2-3 циклов лечения проводится коррекция дозировки:
• при появлении симптомов гиперэстрогении, таких как чувство напряж ения в молочных железах, чувство вздутия в области живота, тревога, нервозность, агрессивность, необходимо снижение дозы;
• при симптомах гипоэстрогении, доза должна быть увеличена. Если препарат назначен женщине, не получающей ЗГТ, или в качестве за мены непрерывной комбинированной ЗГТ, лечение можно начинать в лю бой день. Если пациентка последовательно получает ЗГТ, то текущий цикл лечения должен быть завершен до начала терапии лекарственным препаратом Эс трожель. У женщин с сохраненной (интактной) маткой (не подвергавшимся гисте рэктомии), в каждый месяц лечения рекомендуется добавлять прогестин, по крайней мере, в течение последних 12 дней терапии эстрогенам с целью профилактики эстроген-индуцированной гиперплазии эндометрия. У женщин, перенесших гистерэктомию, комбинации с прогестином не ре комендуются, за исключением случаев эндометриоза в анамнезе. Во время перерыва возможны прорывные кровотечения. Метод и путь введения Для наружного применения. Применение геля: перед использованием необходимо снять колпачок с флакона и сильно нажать на помпу-дозатор, подставив другую руку для сбора геля. Доза, которая высвобождается при первом нажатии, может быть неточной, поэтому рекомендуется ее выбросить. Флакон рассчитан на 64 нажатия. После 64 нажатий количество геля, которое высвобождается при одном нажатии, может быть меньше, чем нужно, поэтому не рекоме ндуется использовать флакон после 64 нажатий на помпу-дозатор. Гель наносится пациенткой самостоятельно, утром или вечером, на чи стую, сухую, неповрежденную кожу живота, бедра, руки, поясничной о б ласти, за исключением молочных желез. Не наносить гель на слизистые оболочки. Не массировать место нанесения геля, следует подождать до высыхания в течение примерно 2 минут, прежде чем надевать одежду. Гель не оставляет пятен. Следует вымыть руки сразу же после нанесения геля. При применении препарата Эстрожель не позволяйте другим лицам прик а саться к участку кожи, на который нанесен гель с эстрадиолом, пока преп а рат полностью не впитается, а место нанесения препарата на кожу не в ысохнет, и в случае необходимости укройте одеждой. Частота применения с указанием времени приема Гель наносится один раз в сутки, утром или вечером. Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: чувство напряжения в молочной железе, вздутие в области живота/таза, раздражительность. Лечение: антидота не существует, лечение симптоматическое. Симптомы, как правило, исчезают при уменьшении объема наносимого геля. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарстве нного препарата Если пациентка забыла нанести гель вовремя, следует сделать это как можно скорее, однако не позднее 12 часов с момента последнего использования, лечение следует возобновить согласно назначению врача (не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу). Если прошло более 12 ча сов, следует дождаться очередного приема. При нерегулярном применении препарата (пропущенные дозы) могут во зникнуть прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Указание на наличие риска симптомов отмены При нерегулярном применении препарата (пропущенные дозы) могут во зникнуть прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата, необходимо внимательно прочитать листок-вкладыш. При возник новении дополнительны хвопрос ов по способу прим енению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом сл у чае Часто
• головная боль
• напряжение/боль в молочной железе, увеличение молочной железы
• дисменорея, меноррагия, метроррагия, лейкорея
• гиперплазия эндометрия
• изменение массы тела (увеличение или уменьшение)
• задержка жидкости с периферическим отеком
• тошнота, боль в животе Нечасто
• головокружение, мигрень
• венозная тромбоэмболия
• доброкачественные опухоли молочных желез
• увеличение размера лейомиомы матки
• вагинит/вагинальный кандидоз
• зуд
• астения
• депрессия, расстро́йства настроения
• вздутие живота, рвота Редко
• обострение эпилепсии
• непереносимость глюкозы
• гипертензия
• галакторея
• отклоняющиеся от нормы результаты функциональных тестов печени
• изменение цвета кожи, акне
• анафилактическая реакция (у женщин с аллергическими реакциями в анамнезе)
• изменения в либидо Рак молочной железы Сообщалось о двухкратном повышении риска рака молочной железы у женщин, более 5 лет получавших комбинированную эстроген- прогеста генную терапию. Повышение риска ниже у пациенток, получающих монотерапию эстрогеном, по сравнению с пациентками, применяющими комбинированную эстроген- прогеста генную терапию. Уровень риска зависит от продолжительности лечения. Риск рака эндометрия Женщины с интактной маткой в период постменопаузы Риск рака эндометрия составляет около 5 случаев на 1000 женщин с интактной маткой, не использующих ЗГТ. У женщин с интактной маткой не рекомендуется использовать ЗГТ только с эстрогенами, так как это повышает риск развития рака эндометрия. Добавление прогест агена к терапии эстрогенами в течение как минимум 12 дней в цикле снижает данный риск. Риск рака яичников ЗГТ только с эстрогенами или с комбинацией эстрогенов и прогест агенов была связана с небольшим повышением риска диагностированного рака яичников. Риск венозной тромбоэмболии ЗГТ ассоциируется с 1,3- 3‑кратным повышением риска развития венозной тромбоэмболии, в частности тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии. Вероятность развития ВТЭ наиболее высока в первый год ЗГТ, чем в последующие годы. Риск ишемической болезни сердца Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у получателей комбинированной эстроген- прогеста генной ЗГТ в возрасте старше 60 лет. Риск ишемического инсульта ЗГТ только эстрогенами или с комбинацией эстроген- прогест агенами связана с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не увеличивается при ЗГТ. Этот риск не зависит от возраста или продолжительности лечения, но поскольку исходный риск зависит от возраста, то общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, увеличивается с возрастом. В ходе терапии эстрогенами/ прогест агенами отмечались и другие нежелательные явления: Патологии желчного пузыря. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: хлоазма, мультиформная эритема, узловая эритема, сосудистая пурпура Вероятная деменция в возрасте старше 65 лет. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 г геля содержит активное веществ о- эстрадиола гемигидрата (в пересчёте на эстрадиол) 0.60 мг, вспомогательные вещества: к арбомер ( карбопол ® 980 NF ), троламин (тр и этаноламин), этанол 96 % 0.4 г, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный гель с запахом спирта Форма выпуска и упаковка По 80 г препарата во флаконе из полипропилена с помпой-дозатором и по липропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

:
• заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эс трогенов в постменопаузе профилактика остеопороза в постменопаузе женщин с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к другим препаратам для профилактики остеопороза. Опыт лечения женщин старше 65 лет ограничен. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к эстрадиолу или любому компоненту препарата;
• рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамн езе);
• эстрогенозависимые злокачественные опухоли (диагностированные, под о зреваемые или в анамнезе), например, рак эндометрия;
• кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• венозная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
• диагностированные нарушения свертывающей системы крови ( например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина);
• острые или недавно перенесенные артериальные тромбоэмболические за болевания (например, стенокардия, инфаркт миокарда);
• о стрые заболевания печени или болезни печени в анамнезе, если результ а ты функциональных проб печени не вернулись к норме;
• порфирия; -беременность и период лактации.

Не следует массировать место нанесения геля. Избегать попадание геля на область молочных желез, а также слизистую вульвы или влагалища. Нанесение считается правильным и эффективным, если гель всасывается полностью в течение 2-3 минут. Следует вымыть руки сразу же после нанесения геля. О чем следует знать перед применением препарата Эстрожель ® С обработанного эстрадиолом (гель) участка кожи, препарат может быть случайно перенесен другим лицам при соприкосновении. Не позволяйте другим лицам, особенно детям, касаться обработанного пр епаратом участка кожи, до тех пор пока гель не высохнет, а при необходим о сти, закрывайте одеждой место нанесения препарата. При контакте ребенка с участком кожи, на который был нанесен эстрадиол, нужно как можно скорее вымыть кожу ребенка водой с мылом. В результ а те контакта с препаратом у маленьких детей могут появляться признаки преждевременного полового развития (например, увеличение грудных ж елез). В большинстве случаев после прекращения воздействия препаратов эстрадиола в виде геля, изменения исчезали. Следует проконсультироваться с врачом в случае появления признаков и симптомов (изменение молочных желез и другие нарушения полового ра звития) у ребенка, который мог случайно подвергаться воздействию преп а рата эстрадиола (гель).

Метаболизм эстрогенов может повышаться при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени, в частности ферментов цитохрома Р450, к которым относятся противосудорожные средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, мепробамат, фенилбутазон) и некоторые антимикробные средства ( рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз ). Ритонавир и нелфинавир, также являющиеся мощными ингибиторами, при совместном применении со стероидными гормонами, напротив, проявляют индуцирующий эффект. Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Трансдермальный путь введения эстрогенов позволяет избежать эффекта первичного прохождения через печень, благодаря чему трансдермальные эстрогены подвергаются меньшему воздействию индукторов микросомальных ферментов печени, чем пероральные. В клинической практике повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению эффекта и изменению характера маточных кровотечений. Во время и после прекращения приема индуктора фермента рекомендуется наблюдение и возможная корректировка дозировки ЗГТ. Специальные предупреждения ЗГТ следует назначать только для лечения симптомов менопаузы, которые отрицательно влияют на качество жизни. Во всех случаях не реже одного раза в год необходимо проводить тщательную оценку соотношения риска и пользы проводимой терапии и продолжать ЗГТ до тех пор, пока польза пр евышает риски. Данные относительно рисков, связанных с проведением ЗГТ с целью леч ения преждевременной менопаузы, ограничены. Однако, учитывая низкий уровень абсолютного риска ЗГТ у молодых женщин, соотношение пользы и риска для этих женщин может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста. Медицинское обследование и наблюдение: Перед началом или повторным назначением ЗГТ необходимо собрать и принять во внимание полный личный и семейный анамнез пациентки, пр о вести медицинское обследование (в том числе обследование органов малого таза и молочных желез) с целью выявления противопоказаний и соблюд ения мер предосторожности при применении препарата. Во время лечения рекомендуется проводить периодическое обследование; частота и методы, входящие в него, определяются индивидуально для каждой пациентки. Женщин следует информировать о том, о каких изменениях в мо лочных железах они должны сообщать своему доктору или медсестре. Исследования, включая маммографию, должн ыпроводиться в соответствии с применяемыми в настоящее время методами скрининга и быть адаптированы к индивидуальным клиническим потребностям каждой пациентки. Состояния, требующие наблюдения При наличии любого из следующих состояний в настоящее время, в пр о шлом и/или при обострении таковых во время беременности или предыд у щей гормональной терапии, пациентка должна находиться под тщательным наблюдением врача. Необходимо учитывать вероятность рецидива или обострения данных состояний во время лечения препаратом Эстрожель при следующих состояниях: лейомиома матки, эндометриоз факторы риска тромбоэмболических осложнений (диагностированные или в анамнезе) наличие факторов риска эстрогенозависимых опухолей (рак молочной железы у родственников первой линии родства) артериальная гипертензия заболевания печени (в т.ч. аденома печени) сахарный диабет с или без диабетической ангиопатии заболевания желчного пузыря (в т.ч. холелитиаз ) мигрень или сильная головная боль системная красная волчанка гиперплазия эндометрия в анамнезе эпилепсия бронхиальная астма отосклероз. При одновременном применении с прогестагенами следует учитывать по

М
очевая система и половые гормоны
.
Половые гормоны и модуляторы п
о
ловой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены.
Эстрадиол.
Код
ATX
G
03
CA
03

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лабораториес Безен Интернейшнл, Франция 92 120 Монруж, Франция тел.,. +33 (0) 1 55 65 36 36 iardouin @besins-healthcare.com Держатель регистрационного удостоверения Безен Хелскеа СА, Бельгия рю Вашингтон 80, 1050 Икселль, Бельгия тел., +32(0)26244314 abesins @besins-healthcare.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, эле к тронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство компании " Безен Хелскеа Чехия с.р.о " в Республике К а захстан, г. Алматы, ул. Луганского, 34, кв. 1 телефон: 8 (777) 950-43-50; +7 (727) 344-12-60 ashalmanova @ besins
• healthcare. com