Меры предосторожности — Фейба®

Тромбоз и тромбоэмболические осложнения В следующих случаях, Фейба ® применяется только, если нет ответа на лечение с подходящей концентрацией фактора коагуляции крови, концентрация может быть предположительной - т.е. в случае высокого титра ингибитора и кровоизлиянием, угрожающим жизни или риском кровотечения (посттравматический или постоперационный):
• синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС
• синдром) – на основании данных лабораторного исследования и/или клинических симптомов
• повреждения печени: из-за задержанного клиренса активированных факторов коагуляции, риск развития ДВС
• синдрома увеличивается
• коронарная сердечная болезнь, острый тромбоз и/или эмболия. Пациенты, получающие лечение препаратом Фейба ®, должны находиться под наблюдением врача на предмет развития ДВС
• синдрома, острой коронарной болезни, признаков и симптомов развития тромбозов или тромбоэмболических осложнений. Инфузию препарата необходимо сразу же остановить при первых признаках или симптомах, и принять соответствующие меры предосторожности. Дискордантная (противоречивая) реакция на применение шунтирующих агентов Вследствие индивидуальных особенностей пациента, реакция на применение шунтирующих агентов может меняться и в случае кровотечения, пациенты, испытывающие недостаточную реакцию на один агент, могут иметь реакцию на другой агент. В случае недостаточной реакции на один шунтирующий агент, можно рассмотреть применение другого агента. Анамнестическая реакция Прием препарата Фейба ® пациентами с ингибиторами может привести к первоначальному «анамнестическому» увеличению уровня ингибиторов. При непрерывном использовании Фейба ®, ингибиторы могут снижаться в течение продолжительного времени. Клинические и опубликованные данные предполагают, что эффективность Фейба ® не снижается. Взаимодействие с лабораторными тестами После приема высоких доз Фейба ®, транзиторное увеличение пассивно переходящих антител к поверхностному антигену гепатита В может привести к заблуждению толкования положительных результатов в серологическом тестировании. Фейба ® содержит изогемагглютинины групп крови (анти-А и анти-В). Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, A, B, D, может мешать некоторым серологическим тестам на наличие эритроцитарных антител, таким как тест на антиглобулин (тест Кумбса). Профилактическое применение пациентами с гемофилией В с ингибиторами Из-за редкости заболевания, имеются только ограниченные клинические данные по профилактике кровотечений у пациентов с гемофилией В (описания клинических случаев в литературе, ṇ= 6, клинические данные при исследовании профилактики кровотечений 090701, ṇ=1 и PASS-EU-006, n = 1 ). Передача инфекционного заболевания Стандартные меры предосторожности для предотвращения инфекций в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, подбор каждого донора, и пулов плазмы по специфичным маркерам инфекции и включение эффективных производственных действий для дезактивации/ устранения вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственной продукции, изготовленной из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может исключаться полностью. Это также применимо к неизвестным или появляющимся вирусам и прочим патогенам. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, гепатит В и гепатит С и для необолочечных вирусов гепатита А. Принятые меры могут иметь ограниченное значение против необолочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом или повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии). В интересах пациентов рекомендуется каждый раз при введении препарата Фейба ® фиксировать название и номер серии препарата. Пациентам, получающим терапию концентратами факторов свертывания, рекомендуется вакцинация против гепатитов А и В. Соответствующие аспекты вспомогательных веществ 500 ЕД Фейба ® содержит примерно 40 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. 1000 ЕД Фейба ® содержит примерно 80 мг натрия на флакон, что эквивалентно 4% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.