Фириалта®

Начало лечения Необходимо измерить концентрацию калия в сыворотке крови и расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), чтобы определить, можно ли начинать лечение финереноном и с какой начальной дозы. Лечение финереноном можно начинать, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 4,8 ммоль/л. Для информации о частоте мониторинга калия в сыворотке крови см. ниже «Продолжение лечения». Если концентрация калия в сыворотке крови > 4,8–5,0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови. Если концентрация калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то начинать лечение финереноном не следует. Рекомендуемая начальная доза финеренона определяется на основании рСКФ и представлена в таблице 1. Таблица 1: Начало лечения финереноном и рекомендуемая доза рСКФ ( мл / мин /1,73 м 2) Начальная доза (один раз в день) ≥ 60 20 мг ≥ 25 до < 60 10 мг < 25 Не рекомендуется Продолжение лечения Необходимо повторно измерить концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ через 4 недели после начала или возобновления лечения финереноном или после увеличения дозы (см. таблицу 2, чтобы определить возможность продолжения лечения финереноном и коррекцию дозы). После этого периодически и по мере необходимости необходимо повторно измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от характеристик пациента и уровней калия в сыворотке крови. Таблица 2: Продолжение лечения финереноном и коррекция дозы Текущая доза финеренона (один раз в день) 10 мг 20 мг Текущая концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) ≤ 4,8 Увелич ить дозу финеренона до 20 мг один раз в день
• Сохран ить дозу 20 мг один раз в день > 4,8 до 5,5 Сохран ить дозу 10 мг один раз в день Сохран ить дозу 20 мг один раз в день > 5,5 Прекратит ьприем финеренона. Рассмотр еть возможность повторного начала приема с 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л Прекратит ьприем финеренона. Повторно нач ать прием 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л
• поддержива ть дозу 10 мг один раз в день, если рСКФ снизилась более, чем на > 30 % по сравнению с предыдущим измерением. Пропущенная доза Пропущенную дозу следует принять, как только пациент заметит пропуск, но только в тот же день. Пациенту не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Особые группы пациентов Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность финеренона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Пожилые пациенты Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Начало лечения. У пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м 2 не следует начинать лечение финереноном, поскольку клинические данные ограничены. Продолжение лечения. У пациентов с рСКФ ≥ 15 мл/мин/1,73 м 2 лечение финереноном может быть продолжено с коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. рСКФ следует измерить через 4 недели после начала лечения, чтобы определить, можно ли увеличить начальную дозу до рекомендуемой суточной дозы 20 мг (см. «Режим дозирования, продолжение лечения» и таблицу 2). В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м 2 ). Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с
• тяжелым нарушением функции печени: не следует назначать финеренон. Нет доступных данных.
• умеренным нарушением функции печени: коррекция начальной дозы не требуется. Рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
• легким нарушением функции печени: коррекция начальной дозы не требуется. Сопутствующее медикаментозное лечение У пациентов, принимающих финеренон одновременно с умеренными или слабыми ингибиторами CYP3A4, добавками калия, триметопримом или триметопримом / сульфаметоксазолом, необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Решение о лечении финереноном необходимо принять на основании информации, указанной в таблице 2 (см. «Режим дозирования, продолжение лечения»). Если пациентам необходимо принимать триметоприм или триметоприм / сульфаметоксазол, может потребоваться временное прекращение приема финеренона. Масса тела Коррекция дозы в зависимости от массы тела не требуется. Метод и путь введения Для приема в нутрь. Таблетки можно принимать, запивая стаканом воды, вне зависимости от приема пищи. Таблетки не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Измельчение таблеток Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Фириалта ® можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед пероральным применением. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: предполагается, что наиболее вероятным проявлением передозировки будет гиперкалиемия. Лечение: при развитии гиперкалиемии следует проводить стандартное лечение. Маловероятно, что финеренон эффективно удаляется с помощью гемодиализа, учитывая, что его фракция, связанная с белками плазмы крови, составляет примерно 90 %. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частой нежелательной реакцией при лечении финереноном была гиперкалиемия (14,0 %). Нежелательные реакции распределены в группы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥1/100 до <1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) Очень часто
• гиперкалиемия Часто
• гипонатриемия, гиперурикемия
• гипотензия
• зуд
• снижение скорости клубочковой фильтрации Нечасто
• снижение гемоглобина При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• финеренона микронизированного 10 мг или 20 мг вспомогательные вещества: Фириалта ®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная* Пленочная оболочка: лак светло-розовый**, вода очищенная* ( или альтернативно: железа оксид красный (Е 172), гипромеллоза 5 сР, тальк, титана диоксид, вода очищенная* ) Фириалта ®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная* Пленочная оболочка: лак светло-желтый***, вода очищенная* ( или альтернативно: железа оксид желтый (Е 172), гипромеллоза 5 сР, тальк, титана диоксид, вода очищенная* )
• Вода очищенная и спользуется как технологический агент, удаляется в процессе производства. Не влияет на общую массу лекарственного препарата. ** Лак светло-розовый состоит из: 50 % гипромеллозы 5 сР, 38 % титана диоксида, 10 % талька и 2 % железа оксида красного. *** Лак светло-желтый состоит из 50 % гипромеллозы 5 сР, 32 % титана диоксида, 10 % талька и 8 % железа оксида желтого. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Фириалта ®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овально-продолговатой формы, с маркировкой «10» на одной стороне и «FI» на другой стороне. Фириалта ®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, овально-продолговатой формы, с маркировкой «20» на одной стороне и «FI» на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ / ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурны еячейковые упаков ки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Препарат Фириалта ® показан для лечения хронической болезни почек ( с альбуминурией ) у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ с опутствующее лечение мощными ингибиторами CYP3A4, например, итраконазолом кетоконазолом ритонавиром нелфинавиром кобицистатом кларитромицином телитромицином нефазодоном б олезнь Аддисона лица с наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Гиперкалиемия Гиперкалиемия наблюдалась у пациентов, получавших финеренон. Некоторые пациенты имеют более высокий риск развития гиперкалиемии. Факторы риска включают низкую рСКФ, повышенную концентрацию калия в сыворотке крови и предшествующие эпизоды гиперкалиемии. Необходимо рассмотреть возможность более частого наблюдения за такими пациентами. Начало и продолжение лечения (см. раздел «Режим дозирования») Если концентрация калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то не следует начинать лечение финереноном. Если концентрация калия в сыворотке крови > 4,8 до 5,0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровней калия в сыворотке крови. Необходимо приостановить лечение пациентов финереноном, если концентрация калия в сыворотке крови > 5,5 ммоль/л. Необходимо следовать национальным рекомендациям по лечению гиперкалиемии. Возможно повторно начать прием финеренона в дозе 10 мг один раз в день, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 5,0 ммоль/л. Наблюдение Необходимо повторно измерять концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ у всех пациентов через 4 недели после начала лечения, возобновления лечения или увеличения дозы финеренона. После этого периодически и по мере необходимости требуется измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровней калия в сыворотке крови. Сопутствующее лечение Риск гиперкалиемии также может увеличиваться при сопутствующем приеме лекарственных препаратов, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови. См. также «Сопутствующее употребление веществ, влияющих на действие финеренона». Финеренон не следует назначать одновременно с
• калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, триамтереном)
• другими антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР ), например, эплереноном, эсаксереноном, спиронолактоном, канреноном. Финеренон необходимо применять с осторожностью, а также требуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови при одновременном приеме с:
• добавками калия
• триметопримом или триметопримом / сульфаметоксазолом. Может потребоваться временное прекращение приема финеренона. Нарушение функции почек Риск гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. При необходимости следует проводить постоянный мониторинг функции почек в соответствии со стандартной практикой. Начало лечения Не следует начинать лечение финереноном у пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м 2, поскольку количество клинических данных ограничено. Продолжение лечения В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м 2 ). Нарушение функции печени Не следует применять финеренон пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Применение лекарственного препарата этими пациентами не изучалось, но у них ожидается значительное увеличение воздействия финеренона. Применение финеренона пациентами с умеренным нарушением функции печени может потребовать дополнительного наблюдения из-за увеличения воздействия финеренона. Необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Сердечная недостаточность Пациенты с диагностированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и функциональным классом II–IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) были исключены из клинических исследований III фазы.

Исследование взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов. Финеренон выводится практически исключительно за счет окислительного метаболизма, опосредованного цитохромом P450 (CYP) (в основном CYP3A4 [90 %] с небольшим вкладом CYP2C8 [10 %]).

Сердечно-сосудистая система.
Диуретики
.
Калийсберегающие диуретики.
Антагонисты альдостерона
.
Финеренон
Код АТХ
C03DA05

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Байер АГ, Кайзер-Вильгельм Аллее 51368 Леверкузен, Германия тел.: +49 214 - 30 57 36 5 е -mail: medical-information@bayer.com Держатель регистрационного удостоверения Байер АГ, Кайзер-Вильгельм Аллее 51368 Леверкузен, Германия тел.: +49 214 - 30 57 36 5 е -mail: medical-information@bayer.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301 050057, Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40 e-mail: kz.claims@bayer.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Байер КАЗ» ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301 050057, Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40 e-mail: pv.centralasia@bayer.com