Состав — Фириалта®

Начало лечения Необходимо измерить концентрацию калия в сыворотке крови и расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), чтобы определить, можно ли начинать лечение финереноном и с какой начальной дозы. Лечение финереноном можно начинать, если концентрация калия в сыворотке крови ≤ 4,8 ммоль/л. Для информации о частоте мониторинга калия в сыворотке крови см. ниже «Продолжение лечения». Если концентрация калия в сыворотке крови > 4,8–5,0 ммоль/л, то можно рассмотреть вопрос о начале лечения финереноном с дополнительным мониторингом калия в сыворотке крови в течение первых 4 недель в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и концентрации калия в сыворотке крови. Если концентрация калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л, то начинать лечение финереноном не следует. Рекомендуемая начальная доза финеренона определяется на основании рСКФ и представлена в таблице 1. Таблица 1: Начало лечения финереноном и рекомендуемая доза рСКФ ( мл / мин /1,73 м 2) Начальная доза (один раз в день) ≥ 60 20 мг ≥ 25 до < 60 10 мг < 25 Не рекомендуется Продолжение лечения Необходимо повторно измерить концентрацию калия в сыворотке крови и рСКФ через 4 недели после начала или возобновления лечения финереноном или после увеличения дозы (см. таблицу 2, чтобы определить возможность продолжения лечения финереноном и коррекцию дозы). После этого периодически и по мере необходимости необходимо повторно измерять концентрацию калия в сыворотке крови в зависимости от характеристик пациента и уровней калия в сыворотке крови. Таблица 2: Продолжение лечения финереноном и коррекция дозы Текущая доза финеренона (один раз в день) 10 мг 20 мг Текущая концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) ≤ 4,8 Увелич ить дозу финеренона до 20 мг один раз в день
• Сохран ить дозу 20 мг один раз в день > 4,8 до 5,5 Сохран ить дозу 10 мг один раз в день Сохран ить дозу 20 мг один раз в день > 5,5 Прекратит ьприем финеренона. Рассмотр еть возможность повторного начала приема с 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л Прекратит ьприем финеренона. Повторно нач ать прием 10 мг один раз в день, когда концентрация калия в сыворотке крови станет ≤ 5,0 ммоль/л
• поддержива ть дозу 10 мг один раз в день, если рСКФ снизилась более, чем на > 30 % по сравнению с предыдущим измерением. Пропущенная доза Пропущенную дозу следует принять, как только пациент заметит пропуск, но только в тот же день. Пациенту не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Особые группы пациентов Пациенты детского возраста Безопасность и эффективность финеренона при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Пожилые пациенты Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Начало лечения. У пациентов с рСКФ <25 мл/мин/1,73 м 2 не следует начинать лечение финереноном, поскольку клинические данные ограничены. Продолжение лечения. У пациентов с рСКФ ≥ 15 мл/мин/1,73 м 2 лечение финереноном может быть продолжено с коррекцией дозы в зависимости от концентрации калия в сыворотке крови. рСКФ следует измерить через 4 недели после начала лечения, чтобы определить, можно ли увеличить начальную дозу до рекомендуемой суточной дозы 20 мг (см. «Режим дозирования, продолжение лечения» и таблицу 2). В связи с наличием ограниченных клинических данных лечение финереноном следует прекратить у пациентов, достигших стадии терминальной почечной недостаточности (рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м 2 ). Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с
• тяжелым нарушением функции печени: не следует назначать финеренон. Нет доступных данных.
• умеренным нарушением функции печени: коррекция начальной дозы не требуется. Рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
• легким нарушением функции печени: коррекция начальной дозы не требуется. Сопутствующее медикаментозное лечение У пациентов, принимающих финеренон одновременно с умеренными или слабыми ингибиторами CYP3A4, добавками калия, триметопримом или триметопримом / сульфаметоксазолом, необходимо рассмотреть возможность дополнительного мониторинга калия в сыворотке крови и адаптировать мониторинг в соответствии с индивидуальными особенностями пациента. Решение о лечении финереноном необходимо принять на основании информации, указанной в таблице 2 (см. «Режим дозирования, продолжение лечения»). Если пациентам необходимо принимать триметоприм или триметоприм / сульфаметоксазол, может потребоваться временное прекращение приема финеренона. Масса тела Коррекция дозы в зависимости от массы тела не требуется. Метод и путь введения Для приема в нутрь. Таблетки можно принимать, запивая стаканом воды, вне зависимости от приема пищи. Таблетки не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Измельчение таблеток Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Фириалта ® можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед пероральным применением. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: предполагается, что наиболее вероятным проявлением передозировки будет гиперкалиемия. Лечение: при развитии гиперкалиемии следует проводить стандартное лечение. Маловероятно, что финеренон эффективно удаляется с помощью гемодиализа, учитывая, что его фракция, связанная с белками плазмы крови, составляет примерно 90 %. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частой нежелательной реакцией при лечении финереноном была гиперкалиемия (14,0 %). Нежелательные реакции распределены в группы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (от ≥1/100 до <1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) Очень часто
• гиперкалиемия Часто
• гипонатриемия, гиперурикемия
• гипотензия
• зуд
• снижение скорости клубочковой фильтрации Нечасто
• снижение гемоглобина При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• финеренона микронизированного 10 мг или 20 мг вспомогательные вещества: Фириалта ®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная* Пленочная оболочка: лак светло-розовый**, вода очищенная* ( или альтернативно: железа оксид красный (Е 172), гипромеллоза 5 сР, тальк, титана диоксид, вода очищенная* ) Фириалта ®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 сР, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, вода очищенная* Пленочная оболочка: лак светло-желтый***, вода очищенная* ( или альтернативно: железа оксид желтый (Е 172), гипромеллоза 5 сР, тальк, титана диоксид, вода очищенная* )
• Вода очищенная и спользуется как технологический агент, удаляется в процессе производства. Не влияет на общую массу лекарственного препарата. ** Лак светло-розовый состоит из: 50 % гипромеллозы 5 сР, 38 % титана диоксида, 10 % талька и 2 % железа оксида красного. *** Лак светло-желтый состоит из 50 % гипромеллозы 5 сР, 32 % титана диоксида, 10 % талька и 8 % железа оксида желтого. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Фириалта ®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овально-продолговатой формы, с маркировкой «10» на одной стороне и «FI» на другой стороне. Фириалта ®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, овально-продолговатой формы, с маркировкой «20» на одной стороне и «FI» на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ / ПВДХ и фольги алюминиевой. По 2 контурны еячейковые упаков ки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.