Флоксимед

Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщения о случаях передозировки отсутствуют. Учитывая характеристики препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке при местном применении или при случайном проглатывании содержимого флакона. В случае передозировки при местном применении препарат может быть удален из глаз теплой проточной водой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В клинических испытаниях наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были окулярный дискомфорт, дисгевзия и роговичные отложения, встречающиеся примерно у 6%, 3% и 3% пациентов соответственно. Часто
• роговичные отложения, окулярный дискомфорт, гиперемия конъюнктивы
• дисгевзия Нечасто
• головная боль
• кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, помутнение зрения, боль в глазах, сухость глаз, отек глаз, зуд глаз, увеличение слезотечения, выделения из глаз, образование корок по краю век, шелушение век, конъюнктивальный отек, эритема век
• тошнота Ре дко
• гиперчувствительность
• головокружение
• окулярная токсичность, кератит, конъюнктивит, дефект роговичного эпителия, диплопия, гипестезия глаз, астенопия, раздражение глаз, воспаление глаз, ячмень
• боль в ухе
• гиперсекреция параназального синуса, ринит
• диарея, боль в животе
• дерматит Неизвестно
• повреждение сухожилий Описание отдельных нежелательных реакций При местном применении фторхинолонов очень редко встречаются генерализованная сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница. Сообщалось, что у пациентов, получающих системную терапию хинолонами, наблюдаются серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), некоторые после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, это приводило к необходимости хирургического восстановления или к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывает на то, что риск возникновения таких разрывов может повышаться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и затрагивает сухожилия, подверженные высокой нагрузке, в частности, ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между глазными каплями ципрофлоксацина и нежелательными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. В отдельных случаях при применении глазных капель ципрофлоксацина отмечалось помутнение зрения, снижение остроты зрения и появление преципитата. У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдал и сь реакции фоточувствительности от умеренной до тяжелой степени. Тем не менее, реакции фоточувствительности на ципрофлоксацин являются нечастыми. Педиатрическая популяция У детей в возрасте от рождения до 12 лет серьезных нежелательных реакций не наблюдалось. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество
• ципрофлоксацин 3,0 мг (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида 3,5 мг), в спомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, маннитол, кислота уксусная ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей с завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 5 лет Период применения препарата после вскрытия флакона не более 28 дней. Не примен ять по истечении срока годности.

Для лечения язв роговицы, поверхностных инфекций глаза и его придатков, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину штаммами микроорганизмов. Необходимо принимать во внимание официальные руководства по надлежащему использованию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к ципрофлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда или к любому из вспомогательных веществ
• детский возраст до 8 лет
• беременность и период лактации

Препарат предназначен исключительно для глазного применения. Не применять для инъекций и не проглатывать. Следует избегать применения препарата Флоксимед у пациентов, в анамнезе которых отмечалось развитие тяжелых нежелательных реакций, связанных с приемом препаратов, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение таких пациентов препаратом Флоксимед следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов терапии и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Сообщалось, что у пациентов, получающих системную терапию хинолонами, наблюдаются серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), некоторые после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у небольшой части пациентов отмечали реакции гипер чувствительности в анамнезе. Тяжелые реакции гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать немедленного неотложного лечения, включая кислородную терапию и обеспечение проходимости дыхательных путей согласно клиническим показаниям. Применение препарата следует прекратить при первом проявлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности. Длительное применение ципрофлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к избыточному росту нечувствительных к нему штаммов бактерий или грибов. При возникновении суперинфекции следует провести соответствующее лечение. При системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, возможны воспаление и разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. Таким образом, терапию препаратом следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, прежде всего ахиллова сухожилия, иногда двусторонний, могут отмечаться уже в течение 48 часов после начала терапии хинолонами и фторхинолонами, а также в течение нескольких месяцев после ее прекращения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушениями функции почек, у пациентов после трансплантации паренхиматозных органов, а также у пациентов, получающих лечение кортикостероидами, повышается. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить использование препарата Флоксимед и рассмотреть вопрос об альтернативном лечении. При повреждении конечност и( -ей) необходимо проводить надлежащее лечение (например, иммобилизация). Не следует использовать кортикостероиды при развитии признаков тендинопатии. Пациенты, которые получают лечение препаратом Флоксимед, должны быть проинформированы о том, что при развитии таких симптомов нейропатии, как боль, ощущение жжения, покалывания, онемение или слабость, необходимо проконсультироваться с врачом с целью решения вопроса о возможности продолжения терапии и предупреждения развития потенциально необратимых повреждений. При применении глазных капель следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. При частом применении глазных капель ципрофлоксацина у пациентов с язвой роговицы наблюдался белый преципитат (остатки препарата), который исчезал при дальнейшем применении препарата. Появление преципитата не требует отмены препарата, а также не оказывает отрицательного влияния на процесс заживления. В период лечения глазных инфекций не рекомендуется ношение контактных линз. Поэтому пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы (жесткие или мягкие) во время применения препарата. Препарат Флоксимед содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. При использовании контактных линз следует снять их до применения глазных капель и надеть через 15 минут после инстилляции. Для уменьшения системной абсорбции после инстилляции глазных капель рекомендуется держать веко закрытым в течение 2 минут и прижимать пальцем область слезного канала в течение 2 минут. Возможно развитие иритов. После каждого использования необходимо закрывать флакон с препаратом. Не следует прикасаться кончиком капельницы к глазам или любой другой поверхности.

Специфические исследования взаимодействия лекарственных средств с ципрофлоксацином в форме глазных капель не проводились. Поскольку ципрофлоксацин при местном применении обладает низкой системной концентрацией, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно в глаза закапывают несколько препаратов, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними. Ципрофлоксацин в форме глазных капель не совместим со щелочными растворами. Специальные предупреждения Педиатрия Поскольку препарат Флоксимед капли глазные содержит бензалкония хлорид, его применение у детей младше 8 лет не рекомендуется. Беременность Данные о применении у беременных женщин ограничены. Ожидается, что системная экспозиция ципрофлоксацина после местного применения будет незначительной.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш., Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Тел ефон: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е -mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш., Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Тел ефон: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 e-mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм ), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е
• mail: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм ), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел +7 701 786 33 98. е -mail: pvpharma@worldmedicine.kz