Состав — Флукап

Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом». Дети с массой тела> 40 кг, которые способный проглотить капсулы, могут получать взрослую дозировку в виде капсул 75 мг два раза в день, в течение 5 дней. Дети до 1 года Рекомендуемая доза для детей в возрасте до 0–12 месяцев составляет 3 мг/кг массы тела два раза в день. Это основано на данных о фармакокинетике и безопасности, показывающих, что эта доза у детей в возрасте 0–12 месяцев обеспечивает концентрацию пролекарства и активного метаболита в плазме крови, которая предполагается клинически эффективной с профилем безопасности, по сравнению с старшими детьми и взрослыми. Следует применять оральный дозатор (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте 0–12 месяцев, которым требуется от 1 мл до 3 мл суспензии осельтамивира для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года: Масса тела* Рекомендуемая доза в течение 5 дней Рекомендуемая доза в течение 10 дней ** Пациенты с ослабленным иммунитетом Количество перорально й суспензии для набора Размер исполь- зуемого дозатора 3 кг 9 мг два раза в день 9 мг два раза в день 1,5 мл два раза в день 3 мл 3,5 кг 10,5 мг два раза в день 10,5 мг два раза в день 1,8 мл два раза в день 3 мл 4 кг 12 мг два раза в день 12 мг два раза в день 2,0 мл два раза в день 3 мл 4,5 кг 13,5 мг два раза в день 13,5 мг два раза в день 2,3 мл два раза в день 3 мл 5 кг 15 мг два раза в день 15 мг два раза в день 2,5 мл два раза в день 3 мл 5,5 кг 16,5 мг два раза в день 16,5 мг два раза в день 2,8 мл два раза в день 3 мл 6 кг 18 мг два раза в день 18 мг два раза в день 3,0 мл два раза в день 3 мл > 6–7 кг 21 мг два раза в день 21 мг два раза в день 3,5 мл два раза в день 10 мл > 7–8 кг 24 мг два раза в день 24 мг два раза в день 4,0 мл два раза в день 10 мл > 8–9 кг 27 мг два раза в день 27 мг два раза в день 4,5 мл два раза в день 10 мл > 9–10 кг 30 мг два раза в день 30 мг два раза в день 5,0 мл два раза в день 10 мл
• Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать все возможные массы тела для этой популяции. **Рекомендуемая длительность лечения для детей с ослабленным иммунитетом (возраст 0– 12 месяцев ) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом». Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т.е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных. Профилактика гриппа Для детей (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после прямого контакта с инфицированным пациентом – 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней. Для детей в возрасте от 1 года или старше Рекомендуемая доза Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл для постконтактной профилактики: Масса тела Рекомендуемая доза в течение 10 дней Пациенты с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза в течение 10 дней Количество пероральной суспензии для набора от 10 кг до 15 кг 30 мг один раз в день 30 мг один раз в день 5 мл два раза в день от> 15 кг до 23 кг 45 мг один раз в день 45 мг один раз в день 7,5 мл один раз в день от> 23 кг до 40 кг 60 мг один раз в день 60 мг один раз в день 10 мл один раз в день > 40 кг 75 мг один раз в день 75 мг один раз в день 12,5 мл один раз в день Дети с массой тела> 40 кг которые способ ны проглотить капсулы, могут получать профилактическую дозу в виде капсулы Флу вир 75 мг один раз в день в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозе Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл. Дети в возрасте до 1 года Рекомендуемая профилактическая доза для детей в возрасте до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа – это половина ежедневной лечебной дозы. Это основано на клинических данных у детей в возрасте до 1 года и взрослых, показывающих, что профилактическая доза, эквивалентная половине дневной лечебной дозы, является эффективной для профилактики гриппа. В случае пандемии следует использовать оральный дозатор 3 мл (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте до 1 года, которым требуется от 1 мл до 3 мл, Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года: Масса тела* Рекомендуемая доза в течение 10 дней Пациенты с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза в течение 10 дней Количество пероральной суспензии для набора Размер используе-мого дозатора 3 кг 9 мг один раз в день 9 мг один раз в день 1,5 мл один раз в день 3 мл 3,5 кг 10,5 мг один раз в день 10,5 мг один раз в день 1,8 мл один раз в день 3 мл 4 кг 12 мг один раз в день 12 мг один раз в день 2,0 мл один раз в день 3 мл 4,5 кг 13,5 мг один раз в день 13,5 мг один раз в день 2,3 мл один раз в день 3 мл 5 кг 15 мг один раз в день 15 мг один раз в день 2,5 мл один раз в день 3 мл 5,5 кг 16,5 мг один раз в день 16,5 мг один раз в день 2,8 мл один раз в день 3 мл 6 кг 18 мг один раз в день 18 мг один раз в день 3,0 мл один раз в день 3 мл >6-7 кг 21 мг один раз в день 21 мг один раз в день 3,5 мл один раз в день 10 мл >7-8 кг 24 мг один раз в день 24 мг один раз в день 4,0 мл один раз в день 10 мл >8-9 кг 27 мг один раз в день 27 мг один раз в день 4,5 мл один раз в день 10 мл >9-10 кг 30 мг один раз в день 30 мг один раз в день 5,0 мл один раз в день 10 мл
• Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать в себя все возможные массы тела для этой популяции. Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т.е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных. Профилактика во время эпидемии гриппа в обществе Профилактика во время эпидемии гриппа не изучалась у детей в возрасте младше 12 лет. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки в обществе составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение максимум 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом). Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось. Пациенты с почечной недостаточностью Лечение гриппа Взрослым пациентам и подросткам ( 13– 17 лет ) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина Рекомендуемая доза для лечения > 60 (мл/мин) 75 мг два раза в день от> 30 до 60 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) два раза в день от> 10 до 30 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в день ≤ 10 (мл/мин) Не рекомендуется (нет данных) Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждого сеанса гемодиализа Пациенты на перитонеальном диализе* Однократная доза 30 мг (суспензия или капсулы)
• Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); О жидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог. Профилактика гриппа Взрослым пациентам и подросткам (13–17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже. Клиренс креатинина Рекомендуемая доза для лечения > 60 (мл/мин) 75 мг один раз в день от> 30 до 60 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в день от> 10 до 30 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в два дня ≤ 10 (мл/мин) Не рекомендуется (нет данных) Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализа Пациенты на перитонеальном диализе* 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделю
• Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); О жидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог. Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести. Пациенты с ослабленным иммунитетом Лечение: взрослым рекомендуемая доза составляет 75 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Лечение следует начать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа. Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель. Способ применения Пероральное применение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Серьезные нежелательные реакции, перечисленные ниже, редко отмечались в пострегистрационный период: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики. Нежелательные реакции, разделяются на следующие категории по частоте встречаемости: встречающиеся очень часто (  1/10), часто (  1/100, до <1/10), нечасто (  1/1000, до <1/100), редко (  1/10000, до <1/1000) и очень редко (<1/10000). Инфекционные и паразитарные заболевания Часто бронхит простой герпес назофарингит инфекции верхних дыхательных путей синусит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто реакции гиперчувствительности Редко анафилактические реакции анафилоидные реакции Нарушения психики Редко беспокойство аномальное поведение тревожность спутанность сознания бред делирий галлюцинации ночные кошмары причинение себе телесного повреждения Нарушения со стороны нервной системы О чень часто головная боль Часто бессонница Нечасто изменение сознания судороги Нарушения со стороны орган а зрения Редко нарушения зрения Нарушения со стороны сердца Нечасто сердечная аритмия Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто кашель боль в горле ринорея Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта О чень часто тошнота Часто рвота боль в животе (включая боль в верхней части живота) диспепсия Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто повышенная активность ферментов печени Редко фульминантный гепатит печеночная недостаточность гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто экзема дерматит сыпь крапивница Редко ангионевротический отек мультиформная эритема синдром С тивенса- Джонсона токсический эпидермальный некролиз О бщие нарушения и реакции в месте введения Часто боль головокружение (включая вертиго) утомляемость лихорадка боль в конечностях Нежелательные реакции, выявленные у детей Инфекции и инвазии Часто средний отит Нарушения со стороны нервной системы Часто головная боль Нарушения со стороны органа зрения Часто конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль) Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Часто боль в ухе Нечасто нарушения со стороны барабанной перепонки Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто кашель заложенность носа Часто ринорея Желудочно-кишечные нарушения Очень часто рвота Часто боль в животе (включая боль в верхней части живота) диспепсия тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто дерматиты ( включая аллергический и атопический дерматит ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Каждый разведенный флакон, содержит: активное вещество
• осельтамивир 6 мг (эквивалентно 7,882 мг осельтамивир фосфату); вспомогательные вещества: сорбитол (NeoSorb P 300DC), натрия сахаринат, натрия цитрат безводный, дегидратированный этанол, ксантановая камедь (Xantural ® 75), натрия бензоат (Emprove ® Exp), титана диоксид (Kronos 1171), вкусовая добавка тутти-фрутти (PS – 77919–31 ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Гранулированный порошок или комок гранулированного порошка от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти. Восстановленная суспензия: суспензия от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти. Форма выпуска и упаковка По 13 г препарата во флакон с объемом 100 мл (28 мм горлышко) из янтарного стекла типа III (SGD), укупоренны й пластиковой крышкой с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленом Expended PE, 28 мм. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности.