Состав — ФОРСАНЕК®

мг один раз в сутки. У некоторых пациентов при отсутствии достаточного эффекта следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 60 мг один раз в сутки. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Ревматоидный артрит Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов при отсутствии достаточного эффекта следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 90 мг один раз в сутки. После того как состояние больного стабилизируется, снижения дозы до 60 мг в сутки будет достаточно. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза 60 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов при отсутствии достаточного эффекта следует рассмотреть вопрос об увеличении дозы до 90 мг один раз в сутки. После того как состояние больного стабилизируется, снижения дозы до 60 мг в сутки будет достаточно. При отсутствии эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. Острые болевые состояния Эторикоксиб следует применять только в период острого болевого синдрома. Острый подагрический артрит. Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки. В клинических испытаниях по лечению острого подагрического артрита эторикоксиб назначался в течение 8 дней. Послеоперационная боль в хирургической стоматологии. Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки на протяжении максимум 3 дней. При необходимости для некоторых пациентов в дополнение к препарату ФОРСАНЕК ® могут быть рассмотрены другие методы послеоперационного обезболивания. Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Поэтому:
• доза при ОА не должна превышать 60 мг в сутки
• доза при РA и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг в сутки
• доза при острой подагре не должна превышать 120 мг в сутки, а лечение проводится на протяжении максимум 8 дней
• доза при острой боли после стоматологической операции не должна превышать 90 мг в сутки, а лечение проводиться на протяжении максимум 3 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Как и при применении других препаратов у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность. Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в сутки. У пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести (7-9 баллов по Чайлд-Пью), независимо от показания, не следует превышать дозу 30 мг один раз в день. Клинический опыт применения препарата ограничен, в частности у пациентов с нарушениями функции печени умеренной тяжести, поэтому рекомендовано соблюдать осторожность. Нет клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью), поэтому препарат противопоказан для применения у таких пациентов. Нарушение функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы препарата у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/минуту. Противопоказано применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин. Дети. Эторикоксиб противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 16 лет. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Начало эффекта наступает быстрее, если препарат принимают перед приемом пищи, что следует учитывать при необходимости быстрого ослабления симптомов. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы. Применение препарата ФОРСАНЕК ® в разовых дозах до 500 мг или многократный прием до 150 мг/сут в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Сообщалось об острой передозировке эторикоксибом, хотя в большинстве случаев о побочных реакциях не сообщалось. Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции были совместимы с профилем безопасности эторикоксиба (например, реакции со стороны ЖКТ, реноваскулярные реакции). Лечение. В случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие мероприятия, такие как удаление неабсорбированного препарата из ЖКТ, ведение клинического наблюдения, и, при необходимости, проводить поддерживающую терапию. Эторикоксиб не удаляется при гемодиализе; выведение при перитонеальном диализе неизвестно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто абдоминальная боль Часто астения/слабость, гриппоподобные симптомы головокружение, головная боль бронхоспазм учащенное сердцебиение, аритмия артериальная гипертензия отек/задержка жидкости запор, метеоризм, гастрит, изжога/ кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, тошнота, рвота, эзофагит, язва в ротовой полости альвеолярный остеит повышение уровня АЛТ, повышение уровня АСТ экхимоз Нечасто извращение вкуса, бессонница, парестезия/гипестезия, сонливость тревога, депрессия, связанная с сомнением в своих силах; снижение ясности ума; галлюцинации, нечеткость зрения, конъюнктивит звон в ушах, вертиго фибрилляция предсердий, тахикардия, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия, инфаркт миокарда гиперемия, острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторный церебральный ишемический приступ, гипертензивный криз, васкулит боль в груд и кашель, диспноэ, носовое кровотечение гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей вздутие живота, изменение характера перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальные язвы, пептические язвы, включая гастроинтестинальную перфорацию и кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела протеинурия, повышение уровня сывороточного креатинина, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность мышечные спазмы/мышечные судороги, мышечно-скелетные боли/неподвижность, гиперчувствительность отек лица, зуд, сыпь, эритема, крапивница анемия (преимущественно в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение уровня мочевой кислоты Редко спутанность сознания, беспокой ство гепатит, печеночная недостаточность, желтуха ангиоэдема /анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, стойкая лекарственная эритема снижение уровня натрия в крови При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• эторикоксиб, 60 мг, 90 мг, 120 мг, вспомогательные вещества: дикальция фосфат безводный (А- Tab ), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, натрия кроскармеллоза, к ремний диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат Состав оболочки: Опадрай ( II ) 31 G 58920 белый**, вода очищенная **Состав оболочки Опадрай ( II ) 31 G 58920 белый: гипромеллоза, лактоза моногидрат, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, от белого до почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью с риской на одной стороне и гладкая с другой стороны (для дозировки 60 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглой формы, от белого до почти белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, гладкая с обеих сторон (для дозировки 90 мг и 120 мг). Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из алюминиевой - алюминиевой фольги. По 1 или 4 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности.