Состав — ФОРТОКС®

Рекомендуемая игла - стерильная игла размером 30 G. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность препарата ФОРТОКС ® у детей и подростков до 18 лет не исследовалась. Пациенты пожилого возраста В целом, за исключением применения препарата для лечения идиопатической гиперактивности мочевого пузыря, надлежащих исследований по изучению режима применения препарата у пожилых людей не проводилось. Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы при наибольшем клинически обоснованном интервале между инъекциями препарата. При лечении пожилых пациентов с отягощенным медицинским анамнезом и сопутствующим приемом лекарственных препаратов необходимо соблюдать осторожность. Безопасность и эффективность препарата ФОРТОКС ® на пациентах в возрасте старше 66 лет не исследовалась. Пациенты с печеночной недостаточностью Данных нет. Пациенты с почечной недостаточностью Данных нет. Метод и путь введения По 0,1 мл (4 ЕД) вводят в 5 точек: в мышцу, сморщивающую бровь - 2 точки с каждой стороны, в мышцу гордецов - 1 точка. Общая доза составляет 20 ЕД. Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь. При введении препарата в мышцу, сморщивающую бровь, инъекции необходимо производить в центральную часть мышцы, отступив не менее чем на 1 см выше дуги брови. Сглаживание межбровных морщин происходит, как правило, в течении недели после процедуры. Эффект сохраняется до 4 месяцев. Правила приготовления и хранения раствора Приготовление раствора для инъекций и набор раствора в шприц следует проводить на рабочей поверхности, покрытой бумажным полотенцем, что дает возможность быстро удалить пролитый препарат. Растворение препарата ФОРТОКС ® производят только 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций, выполняя следующие действия: флакон с препаратом помещают на рабочую поверхность, снимают с него защитную пластиковую крышечку, верхнюю часть алюминиевого колпачка вместе с резиновой пробкой обрабатывают спиртом. Затем резиновую пробку прокалывают стерильной иглой и вводят необходимое количество растворителя во флакон (см. таблицу разведений ниже). Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон не используют. Активное встряхивание флакона и образование пены могут привести к денатурации препарата. Готовый раствор представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без видимых посторонних включений; может наблюдаться легкая опалесценция. Препарат необходимо использовать сразу после разведения в шприце. Утилизировать неиспользованный физиологический раствор. Раствор препарата ФОРТОКС ® может храниться в холодильнике при температуре 2-8°С в течение 24 часов в оригинальном флаконе. На этикетке необходимо записать дату и время разведения. После разведения препарат должен быть использован в течение 24 часов при условии правильного хранения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Таблица разведения препарата ФОРТОКС ®, 100 ЕД для всех показаний: 100 ЕД/ мл Итоговая доза (Единицы на 0.1 мл) Количество растворителя (стерильный физиологический раствор (0,9% натрия хлорид для инъекций)), добавленного во флакон на 100 ЕД 20 ЕД 0.5 мл 10 ЕД 1 мл 5 ЕД 2 мл 4 ЕД 2.5 мл 2.5 ЕД 4 мл 1.25 ЕД 8 мл Общие рекомендации При неэффективности первой процедуры, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо: клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать ЭМГ исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении; анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза ботулиническ ого токсина типа А; при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев. При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения. При лечении взрослых пациентов, в том числе по нескольким показаниям, максимальная кумулятивная доза не должна превышать 400 ЕД за период 12 недель. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае подозрений или фактических случаев отравления ботулиническим токсином, пожалуйста, свяжитесь с вашим местным или государственным управлением здравоохранения, чтобы обработать запрос на антитоксин.