Состав — Фулвестрант-Виста

При применении лекарственного средства Фулвестрант-Виста в комбинации с палбоциклибом необходимо ознакомиться с ОХЛП (Общей характеристикой лекарственного препарата) палбоциклиба. Женщинам в пре/перименопаузальном периоде перед началом и во время комбинированной терапии лекарственным средством Фулвестрант-Виста и палбоциклибом следует применять агонисты лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (ЛГРГ) в соответствии с локальными стандартами клинической практики. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность Фулвестрант-Виста у детей в возрасте до 18 лет не установлена. Рекомендации по дозировке дать нельзя. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести корректировка дозы не требуется. Однако таким пациентам лекарственное средство Фулвестрант-Виста следует применять с осторожностью с учетом возможного увеличения экспозиции фулвестранта. Данные о пациентах с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) корректировка дозировки не нужна. Эффективность и безопасность лекарственного средства не оценивали у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин), поэтому, лекарственное средство сл едует применять с осторожностью. Метод и путь введения Фулвестрант-Виста следует вводить в виде двух последовательных, медленных (1-2 минуты на инъекцию), внутримышечных инъекций по 5 мл, по одной в каждую ягодицу ( ягодичную область). Следует соблюдать осторожность при введении Фулвестранта-Висты в дорсо-ягодичную область из-за близости подлежащего седалищного нерва. Инструкция по введению. Лекарственное средство следует вводить в соответствии с местными правилами проведения внутримышечных инъекций большого объема. ПРИМЕЧАНИЕ. Учитывая близость расположения седалищного нерва, следует с осторожностью вводить лекарственное средство Фулвестрант-Виста в верхний внешний квадрант седалищного участка (см. раздел « Особенности применения» ). Предостережение: не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу (покрытую колпачком подкожную иглу « BD SafetyglideTM Safety Hypodermic Needle ») перед использованием. В течение всего времени использования и удаления руки должны находиться позади иглы. Для каждого из двух шприцов:
• Достать стеклянный цилиндр шприца с картриджа и проверить не поврежден ли он.
• Открыть внешнюю упаковку безопасной иглы ( SafetyGlide ™).
• Раствор для парентерального введения перед применением следует проверить визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета.
• Держать шприц ребристой частью вверх (С). Другой рукой взять колпачок (А) и осторожно наклонять назад и вперед до тех пор, когда колпачок отсоединится и его можно будет снять. Не крутите (см. рис. 1). Рисунок 1
• Снять колпачок (А) в прямом направлении вверх. Для сохранения стерильности не касаться наконечника шприца (В) (см. рис. 2). Рисунок 2
• Присоединить безопасную иглу к насадке Люэра и прокрутить до плотного прилегания (см. рис. 3).
• Проверить, чтобы игла была закреплена на наконечнике шприца Люэра, перед перемещением из вертикальной плоскости.
• Достать защитный колпачок с иглы прямо для избежания повреждения кончика иглы.
• Приблизить наполненный шприц к точке введения.
• Снять с иглы колпачок.
• Удалить со шприца остатки воздуха. Рисунок 3
• Вводить медленно внутримышечно (1-2 минуты/инъекцию) в седалищную область. Для удобства пользователя срез иглы должен быть направлен на плечо рычага (см. рис. 4). Рисунок 4
• Сразу после вывода иглы нажать одним пальцем на плечо рычага для активации защитного поршневого механизма (см. рис. 5). ПРИМЕЧАНИЕ. При активации держать иглу направленной в сторону от себя и других. Прислушайтесь к щелчку и визуально убедитесь, что кончик иглы полностью закрылся. Рисунок 5 Частота применения с указанием времени приема К данному лекарственному средству не применимо. Длительность лечения Курс лечения – определяет врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Есть отдельные сообщения о случаях передозировки фулвестранта у человека. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое поддерживающее лечение. В исследованиях на животных высокие дозы фулвестранта не вызывали других эффектов кроме тех, что прямо или косвенно связаны с антиэстрогенным действием. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата К данному лекарственному средству не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены К данному лекарственному средству не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов о способе применения обращаться к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Резюме профиля безопасности Монотерапия В данном разделе предоставлена информация, которая основывается на всех побочных реакциях, информация о которых получена из клинических исследований, после регистрационных исследований или спонтанных сообщений. В объединённой выборке данных монотерапии фулвестрантом, побочными реакциями, о которых уведомляли чаще всего, были реакции в месте введения, астения, тошнота и увеличение уровней печеночных ферментов (АТЛ ( аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ЩФ (щелочная фосфатаза). Очень часто Реакции гиперчувствительности e Приливы e Тошнота Повышение уровней печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЩФ) а Сыпь e Боль в суставах и костно-мышечная боль d Астения, а реакции в месте введения инъекции Часто Инфекции мочевыводящих путей Снижение количества тромбоцитов e Анорексия а Головная боль Венозная тромбоэмболия a Рвота, диарея Повышение уровня билирубина a Боль в спине а Вагинальное кровотечение e Периферическая нейропатия e, ишиас e Нечасто Анафилактические реакции Печеночная недостаточность с, f, гепатит f, повышение уровней ГГТ f Вагинальный кандидоз f, лейкорея f Геморрагии в месте инъекции f, гематомы в месте инъекции f, невралг и я c, f а Включены нежелательные реакции на лекарственное средство, для которых связь с фулвестрантом невозможно оценить точно в силу основного заболевания. b Термин «реакции в месте введения инъекции» не включают в себя термины «геморрагии в месте инъекции» и «гематома в месте инъекции», «ишиас», «невралгия», «периферическая нейропатия». c Реакция не наблюдалась в ходе больших клинических исследованиях. d Включает артралгию и не так часто – костно-мышечную боль, миалгию и боль в конечностях. e Имеют место некоторые отличия между частотой побочных реакций в соответствующих категориях касательно органов и систем органов в ходе исследования по безопасности и исследования. f Нежелательные реакции не наблюдались в ходе исследования. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата активное вещество: фулвестрант; 1 предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит фулвестрант 250 мг; вспомогательные вещества: этанол 96 %, спирт бензиловый (E1519), бензилбензоат, масло касторовое, рафинированное. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, от бесцветного до желтого цвета вязкий раствор, свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка 5 мл препарата в предварительно заполненном шприце вместимостью 5 мл с плунжерным стопером. 1 предварительно заполненный шприц с контролем первого открытия с одной безопасной иглой (BD SafetyGlide) в картонном лотке или 2 предварительно заполненных шприца с контролем первого открытия с двумя безопасными иглами (BD SafetyGlide) в картонном лотке. 1 картонный лоток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.