Фуросемид

активное вещество
• фуросемид 40 мг; вспомогательные вещества: лактоз ымоногидрат, крахмал картофельный, крахмал 1500, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого или почти белого цвета, с фаской. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячей ковую упаковку из пленки поливи нилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 6 лет:
• о теки сердечно го или почечного происхождения;
• о теки печеночного происхождения, обычно в сочетании с калийсберегающими диуретиками;
• а ртериальная гипертензия у пациентов с хронической почечной недостаточностью, которым противопоказано назначение тиазидных диуретиков (особенно при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• острая почечная недостаточность;
• печеночная энцефалопатия;
• обструкции мочевыводящих путей;
• гиповолемия или дегидратация;
• декомпенсированная гипокалиемия;
• декомпенсированная гипонатриемия;
• беременность, грудное вскармливание;
• комбинации с литием;
• галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность;
• гепатит и гепатоцеллюлярная недостаточность у пациентов находящихся на гемодиализе при тяжелой почечной недост аточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), в связи с риском накопления фуросемида, экскреция которого осуществ ляется преимущественно с желчью;
• детский возраст до 6 лет (твердая лекарственная форма).

Не рекомендуется совместное применение фуросемида с литием. Случайное применение фуросемида может привести к гиповолемии с обезвоживанием. У пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью лечение должно проводиться с осторожностью под строгим контролем водно-электролитного баланса, ввиду риска развития печеночной энцефалопатии. В этом случае лечение следует немедленно прекратить. Применение фуросемида в случа ечастичной обструкции мочевыводящих путей может привести к риску задержки мочи у пациентов. Поэтому, следует тщательно контролировать диурез, особенно в начале терапии фуросемидом. Фуросемид является сульфамидом. Возможность перекрестной аллергии на другие сульфонамиды, особенно антибактериальные, остается теоретической и не подтверждена клинически. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности при применении фуросемида. Если во время лечения возникают реакции фоточувствительности, рекомендуется прекратить лечение. При необходимости повторного применения препарата рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнечного или искусственного ультрафиолетового света. Меры предосторожности при применении Лечение фуросемидом требует специального наблюдения и корректировки дозировки при:
• артериальной гипотензии, особенно у пациентов с риском ишемии головного мозга, ишемической болезни сердца или других нарушений кровообращения;
• гепаторенальном синдроме (то есть при функциональной почечной недостаточности, связанной с заболеваниями печени);
• гипопротеинемии (особенно при нефротическом синдроме, когда возможно уменьшение диуретического эффекта и повышение риска развития нежелательных реакций, в частности ототоксичности ). Есть риск возникновения гипотензии у пациентов, особенно пожилого возраста, получающих фуросемид, пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать гипотонию, а также пациентов с другими заболеваниями, которые подвержены риску развития гипотонии, что может привести к головокружению, обмороку или потери сознания. Электролитное равновесие Натриемия. Необходим контроль уровня натрия до начала терапии и регулярный контроль его в последующем. Лечение диуретиками может спровоцировать гипонатриемию. Понижение уровня натрия в сыворотке крови вначале протекает бессимптомно, регулярный контроль должен быть более частым у пациентов групп риска: пожилой возраст, кахексия (недостаточное питание) или цирроз. Калиемия. Истощение запасов калия с гипокалиемией представляет собой основной риск применения петлевых диуретиков. Риск возникновения гипокалиемии (<3,5 ммоль/л) должен быть предотвращен в определенных группах риска, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты с недостаточным питанием и/или пациенты, принимающие одновременно несколько препаратов, пациенты с циррозом печени с отеками и асцитом, пациенты с коронарной недостаточностью и пациенты с сердечной недостаточностью. Гипокалиемия повышает токсичность сердечных гликозидов и риск нарушений ритма. У пациентов с удлиненным интервалом QT врожденного или медикаментозного происхождения, гипокалиемия способствует расстройству ритма (потенциально летальная пируэтная тахикардия или брадикардия). Во всех случаях необходим частый контроль уровня калия в сыворотке крови. Первый контроль калия в плазме должен быть выполнен в течение недели после начала терапии. Гликемия. Частота гликемии невысока, тем не менее, при сахарном диабете необходимо систематически контролировать уровень глюкозы в крови и моче. Урикемия. Вызванное фуросемидом обезвоживание снижает выведение мочевой кислоты с мочой. У пациентов с гиперурикемией склонность к приступам подагры может быть повышена. У пациентов с подагрой препарат используется с осторожностью. Креатинин. Регулярный мониторинг креатинина в сыворотке крови рекомендуется во время лечения фуросемидом. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами, у которых существует риск значительных нарушений водно-электролитного баланса (например, рвота, диарея, чрезмерная потливость). Обезвоживание, гиповолемия или нарушение кислотно-щелочного баланса требуют коррекции в лечении и возможно временного прекращения лечения. Одновременное применение с рисперидоном. В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона у пожилых пациентов с деменцией наблюдалась более высокая смертность среди пациентов, получавших фуросемид и рисперидон (7,3 %; средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с пациентами, получавшими только рисперидон (3,1 %; средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) или только фуросемид (4,1 %; средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном с тиазидными диуретиками в низких дозах) не приводило к аналогичным результатам. Патофизиологический механизм, объясняющий этот эффект, не был выявлен, и причин, связанных со смертью, не наблюдалось. Однако необходимо соблюдать осторожность, и перед принятием решения о применении этой комбинации или сопутствующего лечения другими сильнодействующими диуретиками следует рассмотреть соотношение польза/риск. Не наблюдалось увеличения смертности у пациентов, принимающих другие диуретики в качестве комбинированной терапии с рисперидоном. Независимо от лечения, обезвоживание является фактором риска смертности, и его следует тщательно избегать у пожилых пациентов с деменцией. Возможно обострение или активация системной красной волчанки.

Гипокалиемические препараты Гипокалиемия является фактором развития нарушений сердечного ритма (например, аритмия типа «пируэт») и повышает токсичность некоторых препаратов, например, дигоксина. Таким образом, препараты, которые могут вызывать гипокалиемию, участвуют в большом количестве взаимодействий. Это гипокалиемические диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В (при внутривенном введении). Гипонатриемические препараты Некоторые лекарственные препараты чаще других участвуют в возникновении гипонатриемии. Это диуретики, десмопрессин, антидепрессанты, ингибирующие обратный захват серотонина, карбамазепин и окскарбазепин. Комбинация этих препаратов повышает риск развития гипонатриемии. Ототоксические препараты Одновременное применение препаратов с эффектом ототоксичности повышает риск поражения кохлеовестибулярной системы. Если такая комбинация необходима, следует усилить контроль за слуховой функцией. К ним относятся гликопептиды, такие как ванкомицин и тейкопланин, аминогликозиды, органоплатины и петлевые диуретики. Нерекомендуемые комбинации Литий Повышение уровня лития в крови с признаками передозировки, как при безнатриевой диете (снижение выведения лития с мочой). Если избежать такой комбинации невозможно, необходимо тщательно контролировать уровень лития и корректировать дозировку лития. Комбинации, требующие особой осторожности Ацетилсалициловая кислота (д ля доз противовоспалительн ого действия (≥ 1 г и/или ≥ 3 г в сутки ), обезболивающего или жаропонижающего действия (≥ 500 мг и/или < 3 гв сутки ) ). Острая почечная недостаточность у пациентов с обезвоживанием в результате снижения клубочковой фильтрации, вследствие снижения синтеза простагландинов в почках. Кроме того, снижается эффект понижения кровяного давления. Следует отпаивать пациента, контролировать функцию почек в начале лечения. Нестероидные противовоспалительные препараты Острая почечная недостаточность у пациентов группы риска (пожилых и/или с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (подавление сосудорасширяющих простагландинов нестероидными противовоспалительными препаратами). Кроме того, снижается эффект понижения кровяного давления. Следует отпаивать пациента, контролировать функцию почек в начале лечения. Алискирен Алискирен снижает концентрацию в плазме фуросемида. Рекомендуется контролировать диуретический эффект фуросемида в начале и коррекцию дозы сопуствующей терапии алискиреном. Другие лекарственные препараты, повышающие риск гипокалиемии Необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Сердечные гликозиды Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. Показатели гипокалиемии должны быть скорректированы заранее, необходимо провести клинический, электролитный и электрокардиографический контроль. Калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации ( амилорид, канреноат калия, эплеренон, спиронолактон, триамтерен ) Рациональная комбинация, полезная для некоторых пациентов, не исключает возникновения гипокалиемии или особенно гиперкалиемии у пациентов с почечной недостаточностью и диабетом. Контролир уйте уровень кали я в сы воротке, при необходимости сделать электрокардиограмму и пересмотреть лечение. Аминогликозиды Увеличение нефротоксических и ототоксических рисков аминогликозидов (функциональная почечная недостаточность вследствие обезвоживания, вызванного диуретиками). Сочетание возможно при контроле состояния гидратации, почечной и кохлеовестибулярной функций и концентраций амин о гликозид ов в плазме. Фенитоин (и, экстраполяция, фосфенитоин ) Снижение мочегонного эффекта может достигнуть до 50 %. Можно применять более высокие дозы фуросемида. Карбамазепин Риск симптоматической гипонатриемии. Клинический и биологический контроль. Если возможно следует применять другой класс диуретиков. Ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (ИАКФ) антагонисты рецепторов ангиотензина I I Риск внезапной артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности на момент начала приема или увеличения дозы при лечении ИАКФ или антагониста ангиотензина II в случае предшествующего дефицита воды и натрия. При артериальной гипертензии, когда предыдущее лечение диуретиками могло привести к истощению запасов натрия, необходимо: либо прекратить прием диуретика на 3 дня до начала лечения ИАКФ или антагонистом ангиотензина I I и при необходимости повторно ввести гипокалиемический диурети к позже. или вводить сниженные начальные дозы ИАКФ или антагониста ангиотензина II и постепенно увеличивать дозу. При застойной сердечной недостаточности, которую лечат диуретиками, начинать следует с очень низкой дозы ИАКФ, при необходимости после снижения дозы сопутствующего гипокалиемического диуретика. Во всех случаях необходимо контролировать функцию почек (уровень содержания креатинина) в течение первых недель лечения ИАКФ или антагонистами ангиотензина II. Препараты, которые могут вызвать аритмию типа «пируэт»:
• антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид ) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид ), некоторые фенотиазиновые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, флуфеназин, левомепромазин, пипотиазин ) бензамиды ( амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд ), бутирофеноны ( дроперидол, галоперидол, пипамренон );
• другие нейролептики ( пимозид, сертиндол, флупентиксол, зуклопентиксол );
• другие лекарственные препараты: бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон в/в, дронедарон, спирамицин в/в, эритромицин в/в, мизоластин, левофлоксацин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин, винкамин в/в, моксифлоксацин, меквитазин, метадон, пракалоприд, торемифен, мышьяк, циталопрам, эсциталопрам … Повышенный риск желудочковых нарушений ритма, включая аритмию типа «пируэт». Следует корректировать уровень гипокалиемии до приема препарата и осуществлять клинический, электролитический и электрокардиографический контроль. Метформин Ацидоз при повышении концентрации лактатов, обусловленный метформином, спровоцированный возможной функциональной почечной недостаточностью на фоне приема диуретиков, особенно петлевых диуретиков. Метформин не следует применять, если уровень креатинина в крови превышает 15 мг/л (135 микромоль /л) у мужчин и 12 мг/л (110 микромоль /л) у женщин. Йодированные контрастные вещества В случае обезвоживания, вызванного приемом диуретиков, увеличивается риск развития острой функциональной почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодированных контрастных веществ. Следует проводить регидратацию перед введением йодированных продуктов. Баклофен Увеличение риска гипотонии, особенно ортостатической. Следует контролировать артериальное давление и при необходимости корректировать дозировку антигипертензивных средств. Взаимодействия, которые следует принимать во внимание Циклоспорин Риск увеличения уровня креатинина без изменения уровня циклоспорина в крови, даже при отсутствии дефицита воды и натрия. Также существует риск развития гиперурикемии и таких осложнений, как подагра. Нейролептики Повышенный риск гипотензии, особенно ортостатической. Трициклические антидепрессанты Повышенный риск гипотензии, особенно ортостатической. Амифостин Повышенный риск гипотензии, особенно ортостатической. Альфа-блокаторы для урологического применения: альфузозин, доксазозин, празозин, теразозин, тамсулозин. Усиление эффекта понижения кровяного давления. Повышен риск ортостатической гипотонии. Гипотензивные альфа
• блокаторы Усиление эффекта понижения кровяного давления. Повышенный риск ортостатической гипотонии. Органоплатины Риск дополнительного ототоксического и/или нефротоксического действия. Нитропроизводные и родственные производные Повышенный риск гипотонии, особенно ортостатической. Специальные предупреждения Указания в отношении вспомогательных веществ Поскольку лекарственный препарат содержит лактозу, его использование не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Спортсмены Спортсмены должны обратить внимание на то, что этот препарат содержит активный ингредиент, который может вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время антидопингового контроля. Применение в педиатрии У новорожденных и недоношенных детей при длительном применении фуросемида в высоких дозах (в связи с возможным развитием нефролитиаза/ нефрокальциноза ), рекомендуется регулярный контроль за функцией почек и ультразвуковое исследование почек. Во время беременности или лактации Исследования на животных показали тератогенный эффект. Клинически в настоящее время нет достаточно значимых данных для оценки возможного неблагоприятного эффекта фуросемида при применении во время беременности. Как правило, беременным женщинам не следует принимать фуросемид и его никогда не назначают при наличии физиологических отеков (и, следовательно, не требующих лечения) беременности. Диуретики могут вызвать фетоплацентарную ишемию с риском гипотрофии плода. Следует внимательно следить за развитием плода. Диуретики (в пероральной форме) остаются, тем не менее, неотъемлемой частью лечения сердечных, печеночных и почечных отеков у беременных женщин. Кормление грудью Фуросемид выделяется с грудным молоком, не исключается неблагоприятное воздействие на новорожденного. Петлевые диуретики подавляют лактацию, лактация нарушается после однократного приема 40 мг. В связи с этим при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента. В процессе лечения режим дозирования корректируют в зависимости от величины диуретического ответа и динамики состояния пациента. Взрослые. При отеках сердечного, почечного или печеночного происхождения:
• среднетяжелое состояние: 20-40 мг (1/2
• 1 таблетка) в день;
• тяжелое состояние: 80-120 мг (2
• 3 таблетки) в день в 1 или 2 приема, либо 120-160 мг (3
• 4 таблетки) в день в 2 приема. При повышенном артериальном давлении у пациентов с хронической почечной недостаточностью: в сочетании с другими антигипертензивными препаратами (антагонисты ренин- ангиотензиновой системы) рекомендуются обычные дозы 20-120 мг (1/2
• 3 таблетки) в день в один или два приема. Данная лекарственная форма не обеспечивает дозировку лекарственного препарата менее 40 мг. При назначении лекарственного препарата в дозе 20 мг необходимо использовать препараты фуросемида с возможностью такого дозирования. Дети Противопоказано применение у детей до 6 лет (твердая лекарственная форма). При отеках сердечного, почечного или печеночного происхождения суточная доза 1–2 мг/кг массы тела, разделенная на 1–2 приема. Данная лекарственная форма не обеспечивает дозировку менее 40 мг и не может применяться у детей с массой тела менее 40 кг. Метод и путь введения Перорально. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке может наблюдаться гиповолемия вследствие обезвоживания с электролитическими нарушениями. Лечение: коррекция водно-солевого баланса, восполнение объема циркулирующей крови, симптоматическая терапия, предотвращение развития тяжелы хосложнений. Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто Ортостатическая гипотензия;
• Нарушения водно-электролитного баланса;
• Дегидратация и гиповолемия;
• Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; Повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Часто Увеличение объема мочи; Печеночная энцефалопатия; Гемоконцентрация; Гипонатриемия, гипокалиемия, повышение холестерина в крови; Повышение мочевой кислоты в крови, подагр а. Нечасто Нарушения слуха, глухота (иногда необратимая); Кожные реакции аллергического или неаллергического происхождения, зуд, крапивница, иногда буллезные высыпания, буллезный пемфигоид / пемфигоид Левера, пурпура, фотосенсибилизация, многоформная эритема; Тромбоцитопения; Снижение толерантности к глюкозе; Тошнота. Редко Шум в ушах;
• Интерстициальный нефрит; Анафилактические реакции и/или анафилактоидные реакции; Парестези я; Лихорадка; Рвота, диарея; Нейтропения, эозинофилия; Васкулит. Очень редко Острый панкреатит; Агранулоцитоз, аплазия костного мозга; Холестаз, увеличение актив ности «печеночных» трансаминаз. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Синдром Стивенса -Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром лекарственной гиперчувствительности с системными проявлениями (DRESS-синдром), лихеноидные реакции; Рабдомиолиз;
• Задержка мочи, нефрокальциноз, внутрипочечное камнеобразование; Обострение или активация системной красной волчанки; Головокружение, синкопальное состояние (обморок) или потеря сознания; -Тромбоз; Повышение мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдосиндром Барттера. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производител е Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043, Е- mail: market @ borimed. com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)734043, Е- mail: market @ borimed. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»: Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е- mail: kazakhstan @ drugsafety. ru, adversereaction @ drugsafety. ru