Лекарственные взаимодействия — Гальвусмет®

Исследования взаимодействий препарата Гальвусмет ® не проводились. Следующие данные отражают доступную информацию об индивидуальных активных фармацевтических веществах. Вилдаглиптин Вилдаглиптин имеет низкую способность взаимодействия с совместно вводимыми препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р 450 (CYP 450 ) и не ингибирует или не индуцирует ферменты CYP 450, он вряд ли может взаимодействовать с активными фармацевтическими веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами данных ферментов. Результаты клинических исследований, проведенных с применением пероральных антидиабетических средств – пиоглитазона, метформина и глибенкламида в сочетании с вилдаглиптином, не показали клинически значимые фармакокинетические взаимодействия в целевой популяции пациентов. Исследования лекарственного взаимодействи я препарата с дигоксином ( субстрат P-гликопротеина ) и варфарином (субстрат CYP2C9) у здоровых добровольцев не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после одновременного применения с вилдаглиптином. Исследования взаимодействия лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В данных исследованиях клинически значимые фармакокинетические воздействия после взаимодействия с вилдаглиптином выявлены не были. Однако отсутствие взаимодействия в целевой популяции не было установлено. Комбинация с ингибиторами А К Ф Присутствует повышенный риск появления ангионевротического отека у пациентов, продолжающих одновременно принимать ингибиторы А К Ф. Как и в случае с другими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами, гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен посредством определенных активных веществ, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты щитовидной железы и симпатомиметики. Метформин Нерекомендуемые комбинации Употребление алкоголя Присутствует повышенный риск развития лактоацидоза при алкогольной интоксикации (особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности). Применение йодированных контрастных веществ Прием метформина следует прекратить до или во время проведения процедуры визуализации и не возобновлять в течение 48 часов после ее проведения. Прием возобновляется только после повторной оценки и подтверждения стабильной функции почек. Комбинации лекарственных средств, требующие мер предосторожности при использовании Некоторые лекарственные препараты могут негативно влиять на функцию почек, что может увеличивать риск развития лактоацидоза. К ним относятся НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2 ), ингибиторы ангиотензин
• конвертирующего фермента (А К Ф), антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. В начале применения или при применении таких препаратов в комбинации с метформином необходим тщательный мониторинг почечной функции. Глюкокортикоиды, бета-2-агонисты и диуретики имеют собственную гипергликемическую активность. Пациента следует информировать и более часто контролировать у него уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозировка препарата Гальвусмет ® может меняться в ходе сопутствующей терапии и при ее прекращении. Ингибиторы ангиотензин
• конвертирующего фермента ( A К Ф ) могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости дозировка антигипергликемического лекарственного средства должна быть изменена в ходе терапии другими лекарственными средствами и при ее прекращении. Одновременное применение лекарственных препаратов, которые влияют на общую транспортную систему почечных канальцев, участвующую в выведении метформина с мочой (например, транспортеры органических катионов 2 [OCT2]/ингибиторы множественной лекарственной и токсиновой экструзии [MATE], такие как ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин ), может привести к повышению системной экспозиции метформина. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Точные данные об употреблении препарата Гальвусмет ® беременными женщинами отсутствуют. Потенциальный риск для людей неизвестен. Не следует принимать препарат Гальвусмет ® во время беременности. Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с материнским молоком, но метформин выделяется с материнским молоком в малых количествах. Из-за потенциального риска развиия гипогликемии новорожденных, связанного с метформином, и отсутствия данных о применении вилдаглиптина у людей препарат Гальвусмет ® не следует применять во время грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы не проводились. Пациентам, испытывающим головокружение в качестве нежелательной реакции, следует избегать вождения транспорта или работы с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ≥ 90 мл/мин) При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, исходя из текущей схемы лечения пациента, и с учетом эффективности и переносимости препарата. При назначении препарата Гальвусмет ® не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Назначение препарата Гальвусмет ® может быть начато с дозировки 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день, одна таблетка принимается утром, а следующая вечером. Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии максимально переносимой дозой метформина, начальная доза препарата Гальвусмет ® должна обеспечивать применение вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день ( общая суточная доза 100 мг) и метформина, в дозе, принимаемой пациентом ранее. Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов, прием препарат а Гальвусмет ® следует начинать, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом. Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата Гальвусмет ® должна обеспечивать применение вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день ( общая суточная доза 100 мг) и метформина, в дозе, принимаемой пациентом ранее. Если препарат Гальвусмет ® принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии. Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата Гальвусмет ® должна обеспечивать применение вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день ( общая суточная доза 100 мг) и метформина в дозе, принимаемой пациентом ранее. Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина